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活动详情

新药中美双报法规把控与申报实践


主办

同写意新药英才俱乐部

协办

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC

 

策划

杜涛 程增江 

时间

2018年6月3-4日


地点

苏州·独墅湖世尊酒店


承办

同写意(北京)科技发展有限公司

北京梓潭管理咨询有限公司

                                  

支持

支持机构征集中


媒体支持

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邀请辞

 

4月11日，同写意第76期——新药中美双报活动通知发布。几天来，报名者十分踊跃，原定会场南京曙光国际大酒店将无法容纳此次参会人员。经同写意秘书处多方努力，决定将此次会议的会场升级至“很同写意的”苏州独墅湖世尊酒店沃森报告厅，这也是同写意第59期活动的所在地。一年前的同一个日子，一场“中国在研药品的FDA法规注册之路”活动在这里成功举办，10多位原FDA审评官员的法规大课之精彩令500人的会场座无虚席。

 

参会人员除了得到会场 “升舱”福利外，更可获得报告内容的丰富和增加。

 

张玥带来中美临床数据管理要求与运营策略报告，刚从FDA进修回国的杨劲教授通过实例讲解双报中的种族差异问题，原CDE副主任张克坚将介绍如何利用中国和FDA的各种加速审评机制为产品开发提速。多次赴FDA交流的原CDE临床主审报告人程龙也加入报告专家团。有别于一年前全部11位FDA专家做报告的那场“FDA法规注册之路”活动，此次会议，3位原CFDA审评专家与5位前FDA审评专家以及多位中美双报项目的一线指挥官同台写意，一天是针对临床和药理毒理的报告，一天是有关CMC的解读。15位“一线一流”专家的丰富积累与精心准备，使得这场“新药中美双报”活动更加丰富全面、名副其实。

有报名者给同写意留言：“这场活动我等了很久了。”

 

再次友情提醒：原定会议时间6月3-4日不变。会场由南京曙光国际大酒店移至苏州独墅湖世尊酒店，先报名享受早鸟价，额满截止。

 

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。






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活动结束
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数量
嘉宾入场券
￥3,800
2018-06-04 15:00
已售罄
包含会议期间午餐、茶歇
会员入场券
￥2,500
2018-06-02 15:00
已结束
包含会议期间午餐、茶歇

退票说明：
会议费：如因特殊情况不能参会者，可选择：1、全额转至以后任一期活动；2、如需退款，请于2018年5月20日（含5月20日）之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款（如支付宝线上支付订单，扣除0.7%手续费后余额全部退款）；5月20日之后取消订单者，退款80%；会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！

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活动邀请函


付款至同写意（北京）科技发展有限公司/支付宝


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付款至北京梓潭管理咨询有限公司


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活动嘉宾
  • 前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问杜涛
    杜涛
    前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问
    拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA，参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为职业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作。在此期间也协助多家国内外医药企业完成了多项技术转让和企业并购。 2011年成为国家特聘专家。现任美国HPC公司首席顾问。同时也是美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。
  • 前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁李长青博士
    李长青博士
    前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
    美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师、公共卫生博士（美国）、医院管理硕士（美国）。拥有美国FDA药品审评员证书，美国食品药品管理局（FDA) 前医学审评官员。具有在中央国家机构（FDA）药品审评独特的经验，也有在国际制药公司关键岗位从事领导和管理新的临床药物和医疗仪器的研发经验。直接领导过几百个临床试验，成功提交几十个新药/申报或批准。曾任美国诺华制药公司医学总监，美国雅培制药公司医学总监，美国MGP制药公司注册副总裁，美国千伏药业临床副总裁，美国胶囊公司临床与注册高级总监，苏州胶囊公司董事会董事，现任美国精鼎医药研究开发公司副总裁，主管亚太地区产品开发咨询服务，领导过上十个呼吸领域的临床开发及申报项目。
  • 前FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任、绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁孙志刚博士
    孙志刚博士
    前FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任、绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁
    曾担任印度太阳药业有限公司监管事务副总裁。加入工业界之前，孙博士曾在美国FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处担任代理主任，主要负责新药和仿制药的审评和批准前审查（PAI）。他还担任过仿制药办公室（OGD）CMC审评组组长以及FDA驻华办公室（北京）代理药品助理主任。除审评及生产检查外，孙博士也应邀加入多个FDA技术委员会，参与制定药物审批的内部政策程序及外部企业指南，并多次获得FDA奖励。他也多次应邀在AAPS（美国药学科协）年会，AIChE（美国化工协会）年会，IFPAC（国际工艺分析化学协会）年会上担任分组会议主席和策划人。近年来他还多次应中国药监局，中国医药保健品进出口商会，及中国药学会等单位的邀请在国内相关的专题交流会上作技术讲座和培训。目前他应邀担任2015-2020界美国药典委员会委员以及光散射分析方法专家组成员。
  • 广东省医药创新技术协会临床研究专委会副主任委员 广州博济医药生物技术股份有限公司首席医学官朱泉
    朱泉
    广东省医药创新技术协会临床研究专委会副主任委员 广州博济医药生物技术股份有限公司首席医学官
    DME专业，医学博士，广州博济医药生物技术股份有限公司首席医学官、副总经理，广东省生物统计学会常务理事、临床试验分委会副主任委员、广东省医药创新技术协会临床研究专委会副主任委员。长期从事临床试验方法学、循证医学的科研、教学与实践。参与多项国家科技支撑计划、科技重大专项、自然科学基金项目研究。主持数十项新药，包括多个创新药的临床试验总体评估规划、研究方案设计、执行管理、结局分析报告等工作。
  • 前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家 北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO姚大林
    姚大林
    前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家 北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO
    前美国FDA资深药理毒理学和毒理病理学专家及国际知名的GLP法规专家，拥有13年美国FDA新药药理毒理学审评、GLP/GCP/BE法规管理和GLP实验室现场检查的经验，是FDA授权的法规病理学家，对临床前研究机构提交的病理学资料拥有复查和评估的资质和权力，期间曾参与FDA的GLP法规文件（21 CFR Part 58）的修订。此前，他曾在美国NIH神经与中风疾病研究所（NINDS）担任特聘科学家及美国著名药企从事新药研发工作。1992能姚博士归国加入北京昭衍新药研究中心任高级副总裁兼CSO至今，他也是CDE外聘药审专家及法规顾问。
  • 博纳西亚临智（上海）数据科技有限责任公司总裁，临床数据管理协会（SCDM）全球委员会委员张玥
    张玥
    博纳西亚临智（上海）数据科技有限责任公司总裁，临床数据管理协会（SCDM）全球委员会委员
    曾多年就职默沙东全球数据管理中心并任亚太区负责人。在默沙东研发、加拿大MDS Pharma Services 中心实验室、蒙特利尔大学医学生物信息中心、中国疾病预防控制中心等国际、国内和跨国公司从事了近24年的临床研究数据管理和运营工作, 对国际国内临床试验数据管理法规、药监部门临床数据inspection等有着深入的理解和丰富的经验，现为临床数据管理协会SCDM全球委员会委员、中国临床试验数据管理学组CDMC成员。多次在DIA、SCDM全球年会、中国制药工业协会、北京药理学会等国际国内的重要业界年会、年度培训上受邀为会场主席或演讲嘉宾。
  • 中国药科大学教授杨劲
    杨劲
    中国药科大学教授
    中国药科大学教授，博导，江苏省药品审评专家，中国定量药理学会委员，中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员，曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究，手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
  • 国家上海新药安全评价研究中心研究员 上海益诺思生物技术股份有限公司董事长马璟
    马璟
    国家上海新药安全评价研究中心研究员 上海益诺思生物技术股份有限公司董事长
    马博士兼任CFDA新药审评专家及资深GLP检查专家、仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员，环境保护部化学物质环境管理评审专家委员会评审专家，担任中国药理学会药物毒理专业委员会主任，中国药学会药物安全评价专业委员会副主任，中国毒理学会第六届理事会常务理事兼副秘书长，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员，上海市药理学会第六届理事会副理事长，上海药理学会毒理专业委员会主任等职务。30多年来一直从事药理、毒理学研究，先后主持承担国家“863”、“十一五”、“十二五”重大新药创制重大专项、国家自然科学基金等20多项课题，发表论文100余篇。
  • 副总裁（技术） 医学博士原国家药品审评中心主审报告人程龙
    程龙
    副总裁（技术） 医学博士原国家药品审评中心主审报告人
    整合产品研发战略及临床评价、市场准入咨询。原国家卫生计生委卫生发展研究中心信息研究室主任。原国家药品审评中心主审报告人，高级审评员。CFDA《化药上市价值评估指导原则》课题负责人。多次赴FDA交流培训，参与历次《药品注册管理办法》等政策法规以及数个药品研发指导原则、药品评价技术标准和规范制定，累计主持数百个创新药物的技术审评，对创新药物临床价值，立项依据，质量控制，药理毒理研究，临床研究及风险效益评估有深刻见解。
  • 中山大学药学院教授 广东华南新药创制中心首席科学家张克坚
    张克坚
    中山大学药学院教授 广东华南新药创制中心首席科学家
    享受国务院特殊津贴专家，第八届国家药典委员会委员。日本千叶大学医学院博士。曾在中国医学科学院药物研究所刘耕陶院士课题组从事药理毒理学及药代动力学研究。作为客座研究员先后在韩国国家科学技术研究院和瑞士苏黎世大学医院进行过合作研究。1999年进入国家食品药品监督管理局药品审评中心，历任进口药审评室主任、新药审评部部长、中心副主任，主要负责化学药新药、新生物制品的技术审评及审批管理，组织和参与了多个新药研发技术指导原则和相关法规的撰写和修订工作。
  • 前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁杜新博士
    杜新博士
    前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁
    杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前，他曾在西南大学和国家农业部工作，美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型，并进入FDA担任CMC审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS, NPS等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，深知FDA和全球对药品开发, 生产. 质量管理, 临床设计和试验的法规, 有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准，占当年FDA CDER 批准的生物药许可证数量的一半；还获得了关键的生产许可批准，从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。
  • 亚盛医药总经理，共同创始人郭明
    郭明
    亚盛医药总经理，共同创始人
    亚盛医药总经理，共同创始人，具有20余年国际新药研发经验。在 Pfizer 期间负责创新药工艺研发和生产的同时承担项目管理职责, 参与的多个原创药物研发项目成功进入临床实验阶段及获批上市。其后担任美国 Ascenta Therapeutics 药学与生产创始副总裁, 同年在上海共同创立全资子公司--亚生(上海)新药研发中心。2009年带领原亚生（上海）团队共同创立亚盛医药，至今公司先后成功设计出十余项原创新靶点抗肿瘤药物，有8项已进入中国、美国及澳大利亚临床开发阶段。郭博士于 2002-2005 任北京中关村生命科学园海外顾问，2012-1016 担任重庆博腾制药独立董事，为美中生物技术与医药协会（SABPA）共同创始人暨首任董事长，百华协会和若干其它专业协会成员，北京大学兼职教授、IPEM项目授课教师及研究生导师。
  • 精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁张明平
    张明平
    精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
    目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁（技术），负责中国法规和CMC的相关咨询业务，并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前在百济神州担任研发部药学事务总监。负责管理跟研发相关的药学工作，包括原料药和制剂的生产，临床样品的供应，以及药学法规事务等。加入百济神州前，在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。在诺华，他完成了申报资料模板的撰写和实施，并在药学方面支持所有中国临床、生产、以及补充申请项目的申报；指导相关药学变更的管理；以及支持其他与法规相关的药学工作。加入诺华前，他曾任职于CFDA药品审评中心。从2003年到2009年，评审过超过一千件的申报项目，包括临床申请、报产申请、仿制药申请以及补充申请；其中包括几十个创新药申报项目。
  • 前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁刘巨洪博士
    刘巨洪博士
    前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
    对生物药的开发和上市申报策略有着丰富的经验。刘巨洪博士毕业于协和医科大学基础医学部，与1995年起在美国国立癌症研究所从事了十年以上的蛋白质表达及功能性研究。2008进入美国FDA蛋白生物产品审评部。历任生物制品CMC审评员，审评组长，审评主任。参与或主管全球25%生物制品BLA和IND审评工作。刘巨洪博士于2018年离开FDA，致力于协助新兴生物制品公司开发生物制品并获得全球化商业生产的审批。
  • 前华海药业副总裁兼华海美国高级副总裁胡江滨
    胡江滨
    前华海药业副总裁兼华海美国高级副总裁
    胡江滨博士是国家“千人计划”特聘专家。历任美国药典委员会中华区总经理，并先后任职于罗氏，拜尔及诺华等跨国企业，并担任美中医药开发协会（SAPA）主席，美国质量协会（ASQ）全球专家顾问，美国药物信息协会DIA中国大会主席及顾问，《中国药学杂志》编委， 北京大学国际药物工程管理硕士兼职论文指导教授及上海交大，浙江大学学客座教授等职务。
    • 活动日程
    2018-06-03
    2018-06-04
    2018-06-03
    09:00-10:00

    新药项目启动前的顶层设计与总体考量


    ● 中美新药立项上的差异：立项点、立项流程、侧重点

    ● 产品定位（中外治疗人种差异、中外药物依从性喜好差别）、适应症、竞争性、差异化

    ● 目标市场定位：中外热门靶点，热门治疗领域差异

    ● 中美药政要求主要差异分析，政策法规的异同、变化趋势，如何合理运用

    ● 未满足的临床需求

    ● 案例分析

    杜涛博士 前FDA新药审评专家 美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问


    2018-06-03
    10:00-10:50

    FDA审评审批的新举措：药品质量审评与生产设施检查的整合评估


    ●相关背景知识简介

    Ø  美国药品质量监管的现状与挑战

    Ø  近期FDA药品质量监管体系的变革

    ●药品评审新举措：药品质量整合评估概述

    Ø  基于专家团队的整合评估

    Ø  基于风险评价的质量评审

    Ø  生产设施检查及评估

    ●工艺与设施审评的整合评估

    Ø  工艺评审及NDA/ANDA申报中常见缺陷分析

    Ø  设施评审及NDA/ANDA申报中常见缺陷分析

    Ø  整合工艺与设施评估

    ● 药品质量审评和生产设施检查的整合评估

    Ø  生产设施检查和NDA/ANDA批准的关系

    Ø  批准前检查&现场监督检查

    Ø  整合质量评审与生产检查 

    Ø  整合实例及个人体验分享

    孙志刚博士 印度太阳药业有限公司监管事务副总裁 前 FDA药品质量办公室（OPQ）的工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任



    2018-06-03
    10:50-11:10

    茶歇


    2018-06-03
    11:10-12:00

    中美新药双报的临床开发之路应该怎么走？


    ●中国临床数据如何走出国门

    ●确保FDA和CFDA 对临床开发方案接受的一致性

    ●恰当使用经典临床试验设计和复杂的创新临床试验设计, 例如使用主协议,  复杂的自适应设计, 外部/历史控制主题和贝叶斯设计

    李长青博士 前FDA医学审评专家 美国精鼎医药研究开发公司副总裁


    2018-06-03
    12:00-13:30

    午餐


    2018-06-03
    13:30-14:20

    新药注册之临床研究—技术、要求与策略


    ● 临床研究失败率高的原因是什么

    ●立项评估的重要性

    ● 临床试验设计及执行的关键点和风险点

    ●如何做好临床试验的总体策划和安排

    朱泉博士 广东省医药创新技术协会临床研究专委会副主任委员 广州博济医药生物技术股份有限公司首席医学官


    2018-06-03
    14:20-15:10

    中美新药申报 GCP法规先行


    l  ICH-GCP的核心内容和法规的若干基本要求

    l  有关IRB/IEC批准程序

    l  受试者保护（受试者知情同意书）

    l  研究团队资质

    l  正确使用试验药物

    l  质量保证体系

    l  资料记录与分析以及严格遵从研究方案和SOP等

    姚大林博士 前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家 北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO



    2018-06-03
    15:10-16:00

    中美双报临床试验数据管理要求和运营策略


    l 国内外临床试验数据管理相关法规

    l  FDA inspection在临床试验数据管理的关注点

    l 中美临床试验数据管理运营方式和策略


    张玥 博纳西亚临智（上海）数据科技有限责任公司总裁，临床数据管理协会（SCDM）全球委员会委员


    2018-06-03
    16:00-16:20

    茶歇


    2018-06-03
    16:20-16:50

    新药中美双报中的种族差异问题


    l 种族差异FDA视角：MRCT研究中鲁拉西酮在美国人-非美国人中的有效性差异

    l 种族差异CDE视角：罗氟司特美中双报的不同结局

    l 种族差异的判别是否是中美双报申报流程中的必经步骤？

    l ICH E5和 ICH E17介绍：中美双报临床研究策略，选择MRCT还是桥接？

    l 临床研究过程中，采用什么样的证据和方法，能高效判别是否存在种族差异？


    杨劲博士 中国药科大学教授 


    2018-06-03
    16:50-17:40

    中美新药注册申请中药理毒理要求的差异


    ●CFDA对新药IND注册时临床前药理毒理研究内容基本要求

    ●中国与美国在IND注册时要求的不同

    ●跨国公司在中国进行IND或国际多中心注册申请中的常见问题

    ●中国企业到国外注册时的注意事项及中药国际注册中面临的挑战

    马璟博士 国家上海新药安全评价研究中心研究员 上海益诺思生物技术股份有限公司董事长


    2018-06-03
    17:40-18:30

    Panel:中美双报中的临床与非临床试验问题


    嘉宾：杜涛、李长青、朱泉、姚大林、马璟、程龙、杨劲、张玥 

    主持：程增江（同写意论坛发起人）


    程龙PAREXEL International  副总裁（技术） 医学博士原国家药品审评中心主审报告人


    2018-06-03
    18:30-18:30

    会议结束


    2018-06-04
    08:30-09:20

    中美药品注册鼓励政策和措施对比分析


       FDA：4条特殊通道、保护知识产权的措施、鼓励政策的基本理念及成果

       中国：鼓励政策的发展历程、目前的主要鼓励措施及最新发展动态


    张克坚博士 中山大学药学院教授 广东华南新药创制中心首席科学家


    2018-06-04
    09:20-10:30

    中美临床试验注册双报中对生产和质量要求和考虑


    ● 生产和质量的注册监管要求

    ●不同类型医疗产品生产和质量的特点

    ●不同产品的差异以及中美两国注册监管要求的差异

    ●临床试验注册双报中的缺陷

    ●案例分析

    杜新博士 前FDA的CMC审评专家 Advaxis公司法规事务监管的执行总监

    2018-06-04
    10:30-10:50

    茶歇

    2018-06-04
    10:50-12:00

    中美IND申报药学方面的一些考虑与实践


    ●IND enabling 所需内容

    ●毒理试验用药与临床试验用药

    ●生产地区要求

    郭明博士 亚盛医药共同创始人 国家“千人计划”特聘专家


    2018-06-04
    12:00-13:15

    午餐

    2018-06-04
    13:15-14:20

    中美双报药学开发计划和研究资料的准备


    ● 如何制定支持中美双报的FIH药学研发计划

    ●常规药学开发计划和加速开发（II期临床有条件批准上市）的异同

        ●中国I期临床CTA和美国IND药学资料准备的差异和解决措施



    张明平 精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁

    2018-06-04
    14:20-15:00

    中美申报最后一英里——文件数据结构化整合之路


    ●资料格式审查（FDA拒收实例分析）

    ●资料翻译校队（翻译管理经验分享） 

    ●电子申报整合提交（元数据更新、颗粒度文件整合、网关提交实例分析）

    ●智能注册事务（未来技术趋势探讨）

    张敏 前辉瑞全球药品安全及法规运营部门团队经理



    2018-06-04
    15:00-16:00

    Panel：中美申报中的常见CMC问题与处理策略


    嘉宾：杜新、郭明、张明平、胡江滨

    主持：程增江（同写意论坛发起人）


    胡江滨博士 前华海药业副总裁兼华海美国高级副总裁

    2018-06-04
    16:00-16:00

    会议结束


    新药项目启动前的顶层设计与总体考量


    ● 中美新药立项上的差异：立项点、立项流程、侧重点

    ● 产品定位（中外治疗人种差异、中外药物依从性喜好差别）、适应症、竞争性、差异化

    ● 目标市场定位：中外热门靶点，热门治疗领域差异

    ● 中美药政要求主要差异分析，政策法规的异同、变化趋势，如何合理运用

    ● 未满足的临床需求

    ● 案例分析

    FDA审评审批的新举措：药品质量审评与生产设施检查的整合评估


    ●相关背景知识简介

    Ø  美国药品质量监管的现状与挑战

    Ø  近期FDA药品质量监管体系的变革

    ●药品评审新举措：药品质量整合评估概述

    Ø  基于专家团队的整合评估

    Ø  基于风险评价的质量评审

    Ø  生产设施检查及评估

    ●工艺与设施审评的整合评估

    Ø  工艺评审及NDA/ANDA申报中常见缺陷分析

    Ø  设施评审及NDA/ANDA申报中常见缺陷分析

    Ø  整合工艺与设施评估

    ● 药品质量审评和生产设施检查的整合评估

    Ø  生产设施检查和NDA/ANDA批准的关系

    Ø  批准前检查&现场监督检查

    Ø  整合质量评审与生产检查 

    Ø  整合实例及个人体验分享

    茶歇


    中美新药双报的临床开发之路应该怎么走？


    ●中国临床数据如何走出国门

    ●确保FDA和CFDA 对临床开发方案接受的一致性

    ●恰当使用经典临床试验设计和复杂的创新临床试验设计, 例如使用主协议,  复杂的自适应设计, 外部/历史控制主题和贝叶斯设计

    午餐


    新药注册之临床研究—技术、要求与策略


    ● 临床研究失败率高的原因是什么

    ●立项评估的重要性

    ● 临床试验设计及执行的关键点和风险点

    ●如何做好临床试验的总体策划和安排

    中美新药申报 GCP法规先行


    l  ICH-GCP的核心内容和法规的若干基本要求

    l  有关IRB/IEC批准程序

    l  受试者保护（受试者知情同意书）

    l  研究团队资质

    l  正确使用试验药物

    l  质量保证体系

    l  资料记录与分析以及严格遵从研究方案和SOP等

    中美双报临床试验数据管理要求和运营策略


    l 国内外临床试验数据管理相关法规

    l  FDA inspection在临床试验数据管理的关注点

    l 中美临床试验数据管理运营方式和策略


    茶歇


    新药中美双报中的种族差异问题


    l 种族差异FDA视角：MRCT研究中鲁拉西酮在美国人-非美国人中的有效性差异

    l 种族差异CDE视角：罗氟司特美中双报的不同结局

    l 种族差异的判别是否是中美双报申报流程中的必经步骤？

    l ICH E5和 ICH E17介绍：中美双报临床研究策略，选择MRCT还是桥接？

    l 临床研究过程中，采用什么样的证据和方法，能高效判别是否存在种族差异？


    中美新药注册申请中药理毒理要求的差异


    ●CFDA对新药IND注册时临床前药理毒理研究内容基本要求

    ●中国与美国在IND注册时要求的不同

    ●跨国公司在中国进行IND或国际多中心注册申请中的常见问题

    ●中国企业到国外注册时的注意事项及中药国际注册中面临的挑战

    Panel:中美双报中的临床与非临床试验问题


    嘉宾：杜涛、李长青、朱泉、姚大林、马璟、程龙、杨劲、张玥 

    主持：程增江（同写意论坛发起人）


    会议结束


    中美药品注册鼓励政策和措施对比分析


       FDA：4条特殊通道、保护知识产权的措施、鼓励政策的基本理念及成果

       中国：鼓励政策的发展历程、目前的主要鼓励措施及最新发展动态


    中美临床试验注册双报中对生产和质量要求和考虑


    ● 生产和质量的注册监管要求

    ●不同类型医疗产品生产和质量的特点

    ●不同产品的差异以及中美两国注册监管要求的差异

    ●临床试验注册双报中的缺陷

    ●案例分析

    茶歇

    中美IND申报药学方面的一些考虑与实践


    ●IND enabling 所需内容

    ●毒理试验用药与临床试验用药

    ●生产地区要求

    午餐

    中美双报药学开发计划和研究资料的准备


    ● 如何制定支持中美双报的FIH药学研发计划

    ●常规药学开发计划和加速开发（II期临床有条件批准上市）的异同

        ●中国I期临床CTA和美国IND药学资料准备的差异和解决措施



    中美申报最后一英里——文件数据结构化整合之路


    ●资料格式审查（FDA拒收实例分析）

    ●资料翻译校队（翻译管理经验分享） 

    ●电子申报整合提交（元数据更新、颗粒度文件整合、网关提交实例分析）

    ●智能注册事务（未来技术趋势探讨）

    Panel：中美申报中的常见CMC问题与处理策略


    嘉宾：杜新、郭明、张明平、胡江滨

    主持：程增江（同写意论坛发起人）


    会议结束


    交通与住宿

    交通：

    1.苏州站：打车约50元，时间约28分钟    

    2.苏州北站：打车约75元，时间约35分钟

    3.苏州园区火车站：打车约29元，时间约25分钟

    4.无锡硕放机场：打车约150元，时间约60分钟

    5.上海虹桥机场：上海虹桥机场换乘上海虹桥高铁—苏州北站/苏州站（高铁票35元/40元），出站打车到独墅湖世尊酒店，时间约60分钟


    住宿:

    1.苏州独墅湖世尊酒店（会议酒店）

    地址：江苏苏州市苏州工业园区启月街299号


    房型：大/双床房同写意团购价550元/间/天（含早）

           联系人：钱小燕13862109073


    注册咨询

    秘 书 处：010-83634290/010-83634390
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             李佳媛  17718589627

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