2015-05-30

签到

09:00-09:40

体现注册经理的价值

由春娜：绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监

1997年进入绿叶制药，近二十年来一直在药品注册和药事法规管理岗位一线。曾参与了同写意论坛的创建。

报告内容

l  注册经理在药企的角色与价值

l  跨部门沟通和合作

l  注册工作中的创新性思维

l  注册经理的自我管理与成长之路

09:40-10:20

遵道与得路：成就一份好的药品注册申请资料

周立春：北京市药检所所长助理

1983年在北京市药检所工作至今，历任化学室、生化室和抗生素室主任。为第九、第十届国家药典委员，作为国家审评专家参与众多药品注册项目核查。

报告内容

l  注册资料常见的问题分析

l  遵道与得路

l  与药政部门的沟通

l  积累与总结

10:20-10:35

茶歇

10:35-11:05

药品研发与“质量”

吴晓明：安徽省先锋制药有限公司副总经理

北京大学国际制药管理工程专业硕士，获得生物化学学士学位和中药学硕士学位，ISPE（中国）化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。

报告内容

l  做药品研发领域“好裁缝”

l  基于问题的研发

l  注册人眼中的“质量”

11:05-11:35

我做药品注册现场核查这些年

李慧芬：国家食品药品监督管理局药品审评专家

原北京市药品审评中心副主任、第九届国家药典委员会委员、中国药学会抗生素专业委员会委员、北京药理学会理事李慧芬老师从事药品检验和药品注册审评工作十多年，从事药品注册现场核查无数。

报告内容

l  药品注册现场核查规定与要点

l  直击现场核查“中枪”的问题

l  加强新药研发管理的几点忠告

11:35-12:05

FDA的新药审评程序和应对的申报策略

杜涛：北京汉思睿智医药开发有限公司的总经理
国家千人计划特聘专家。现任美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问（合伙人）

1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间，共审评过一百多个药品的IND和NDA。在FDA工作期间，杜博士参与了FDA植物药指导文件的起草， 并为此而获得过FDA奖励。

报告内容

l  做药品审评官的一些经历

l  FDA有关IND申报的策略

12:05-13:30

午餐

13:30-14:00

大数据时代，注册工作将如何变革

邓万和：诺华制药注册经理

曾就职于武田、PPD咨询等公司，近十年来一直从事药品注册工作，具有丰富的数据分析、整合、系统开发经验。获得医学和计算机专业双学位。

报告内容

l  如何从大数据中找寻注册常用问题的答案

l  注册工作利用大数据的五个层次

l  大数据思维驱动注册工作习惯变革—GDRAP系统构想

14:00-14:30

生物制品国内临床申报经验分享

夏赟：上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长

曾任某美资生物医药公司质量管理部部长。从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成等工作。蒲公英制药技术论坛版主“小妖”。

报告内容

l  国内生物制品研发企业对注册人员的素质需求

l  注册人员在研发项目的风险预警、合规预警中的作为

l  证明性文件、中检院送检样

l  国内和同步申报国外IND的注意点

14:30-15:00

精彩八分钟——我做药品注册经理

药品注册在药品开发中的角色

杜克文：海思科药业集团注册总监

困惑中前进-IND  阳光中前行-NDA

何 伟：浙江贝达药业注册主任

注册润滑，一生有你

黄从海：江西济民可信集团技术总监

15:00-15:20

茶歇

15:20-16:00

药品注册数据纵横分析

张玉峰：咸达数据创始人、香港中文大学副研究员

报告内容

l  横向：药品“身份证号”中隐藏的秘密

l  纵向：药品注册申报与上市后的时间线

l  综合：化成成分与治疗领域

16:00-16:40

药品注册晋级工具篇

廖平生

曾就职于柏雅联合、九洲药业、海正辉瑞等国内企业，多年来一直从事注册相关工作。他是丁香园新药版版主“不死飞鸟”，活跃于药学区、新药信息群等多个网络社区的“鸟叔”。

报告内容

l  项目调研与项目报告咋整

l  注册专员知识管理的笨办法

l  特殊审评、重大专项、加快审评三大通道数据分析

16:40-17:10

从审评角度看对药品注册人员的要求
康彩练：鸿商集团医药部董事总经理 
临床医学博士，前CFDA新药审评老师，从事新药临床审评11年 。

18:00-20:00

博济医药上市答谢酒会

2015年4月24日，同写意俱乐部企业会员单位--广州博济医药生物技术股份有限公司（简称：博济医药，股票代码：300404）在深交所上市，宣示着博济医药正式登陆资本市场！这是中国本土CRO公司的骄傲。  

2015-05-29

19:00-21:30

新药注册&医药BD圈圈相连

在医药行业中活跃着N个圈，此次同写意携手BD新圈“新药匙”，与丁

香药学沙龙、咸达数据、蒲公英、药智网、医药魔方、北e咖啡、医药

信息新药开发群（QQ185255786）共同写意，来一个圈圈相连。群主们

从相望于江湖到面对面拥抱注册&BD的未来。

闭门会，仅限受邀嘉宾参加。

2015-05-31

09:00-12:00

药品注册经理人晋级

吴正宇：礼来苏州制药有限公司注册副总监

曾就职于诺和诺德，百特等知名外企，一直从事药品注册工作。曾在丁香园以“从零再来”“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规研究热帖，被尊称为“从零大师”。

报告内容

l  积土成山——注册基础知识框架的搭建

l  掌中盘玉——做好注册资料的方法

l  运筹帷幄——注册策略探讨

l  在商言商——将苦劳转化为功劳

l  商务写作技巧

现场分组活动，模拟注册场景进行训练，比如指出注册资料中存在的死穴、注册疑难问题的解决方法等等。

在晋级的路上们每个组设立一位facilitator，这好比西游记中的如来佛，给予指引但不负责帮唐僧组队打怪，不替唐僧受八十一难。邀请的“如来佛”们包括参会的报告嘉宾，还有北大维信的前总经理段震文，PAREXEL Consulting亚太首席咨询员，CDE前审评老师张明平等。

12:00-13:00

午餐

13:00-15:00

药品注册经理人晋级

吴正宇：礼来苏州制药有限公司注册副总监

15:00-15:20

茶歇

15:20-16:00

面向NDA注册核查的中药及IND药学注册核查

李向军：以岭药业研究院副院长

1998年加入以岭医药集团。主持了多个中药新药品种的研发、注册工作和多个技改项目的研究工作，作为技术骨干完成了国家、省、市等多项科研课题的申请和研究工作。

报告内容

l  优秀药品注册经理的综合素养

l  技术、法规；对内、对外；智商、情商；宏观、微观。

l  从报产时动态核查的角度思考中药临床报批核查

l  企业怎么办？研发机构怎么办？投资机构怎么办？

16:30-17:10

精彩八分钟——我做药品注册经理

注册伴随我成长

杨改红：佳永医药咨询注册经理

站在老大和其他部门的角度去看注册经理的角色

赵忠斌：葛兰素史克注册经理

药品注册申报人员应有的知识素质

朱精兵: 浙江圣兆医药注册部、国际事务部经理

我们是全能型人才

付美娇：科信必成注册部经理