09:00-09:05 

 大会致词

 广东省生物医药创新技术协会领导

 09:05-10:35

 撰写漂亮的药品注册综述资料

 程鲁榕：前CDE审评老师

 军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年。

l准确撰写药品说明书

l撰写立题依据----正确的药学、药理、临床综述资料。

10:35-10:50

茶歇

    10:50-11:25

 临床研究方案撰写与临床试验中的注册问题应对

  吴才梅：广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务总监

  她是1999年开始从事药品注册至今的一线注册人

l化药3类品种的临床试验方案设计及综述资料（29号资料）撰写

lI期临床试验中参比制剂的获得与合规使用

l非GMP车间生产的临床试验样品面临的问题与解决

l多批次阳性对照品面临的问题

11:25- 12:00                                                          

药品注册感悟

  由春娜：绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监

    1997年进入绿叶制药，近二十年来一直在药品注册和药事法规管理岗位一线。

l注册经理在药企的角色与价值

l跨部门沟通和合作

l注册经理的自我管理与成长之路

  12:00-13:15

  午餐

    13:15-13:40 

 企业并购、更名、品种转移过程中的药品注册实务

  丁梅：国药集团一致药业研发中心副总监

l企业并购、品种转移过程中的涉及的各种药品注册事务要点

l品种转移过程中跨部门的沟通与协调

13:40-14:15

 药品注册申报过程中全面的研发过程质量控制药品变更、补充申请实务

  吴晓明：安徽先锋药业副总裁

  ISPE（中国）化药委员会委员，从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。

l实例分析药品变更注册、补充申请要点、心得及注意事项

l做药品研发领域“好裁缝”

l基于问题的研发

l药品新政下注册人眼中应有的“质量”

   14:15-14:40

 药品注册过程中的政府事务

  李梅：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理

l政府事务是什么？为什么？谁在做？怎么做？

l我们是怎么做政府事务的

l当前药政形势下政府事务的着力点

14:40-15:05

 国内注册申报数据跟踪与最新变化分析

  张玉峰：香港中文大学副研究员

  他是咸达数据创始人。

l横向：药品“身份证号”中隐藏的秘密

l 纵向：药品注册申报与上市后的时间线

l药品注册新政下国内药品申报数据变化情况

   15:05-15:25

 茶歇

    15:25-15:50

 到FDA注册新药

  杜涛：北京汉思睿智医药开发有限公司的总经理

  1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间，共审评过一百多个药品的 IND和NDA。

l申请的流程、策略与实践

    15:50-16:20

 生物等效性试验的项目管理

  肖慧凤 ：广州博济医药生物技术股份有限公司I期临床部总监

l生物等效性试验流程、关键事项

l生物等效性试验研发机构、CRO、医院的协调与配合

16:20-16:50

注册新政下研发的研发机会分析

  夏赟：上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长

l新政策不确定性处分析

l注册新政下研发机会从哪里找

16:50-17:20

药品新政下，如何干好注册经理的活

  程增江：同写意论坛发起人、科贝源医药科技董事长

l药品注册法规急变下注册经理应该把握的药政变化趋势

l新形势下注册经理可以在哪些方面积极作为

17:20-17:50

  互动讨论

  注册经理未来之路

 09:00-10:30

撰写完美的药学注册申报资料及药品一致性评价的开展

余立：北京市药检所所长助理

她在药品检验一线工作近30年，三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员

l撰写完美药学注册申报资料

lCTD资料申报常见问题分析

l原始记录出现的问题分析

l一致性评价政策导向分析

l一致性评价企业应该如何准备

10:30-10:45

茶歇

10:45-17:30

  药品注册经理人晋级

  吴正宇：礼来制药注册副总监

     以教练的身份带领参会人员进行全面的注册法规、选题立项方面的分组演练、互动。包含对基于当前法规环境的新药研发注册风险分析，并提供风险分析的思路，工具。以分组讨论形成ppt的形式。

    吴正宇曾就职于诺和诺德，百特等知名外企，一直从事药品注册工作。曾在丁香园以“从零再来”“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规研究热帖，被尊称 为“从零大师”。

报告内容

 l积土成山——注册基础知识框架的搭建

 l在商言商——“走捷径”的小技巧

 l步步惊心——综合法规环境分析

 l运筹帷幄——注册策略探讨

 提示

 现场分组活动，模拟注册场景进行演练。

 请参会者带笔记本电脑和U盘完成互动环节。