09:00-10:45 中美NCE新药研发不同阶段的药学项目管理

l不同阶段的项目目标与优先性：临床申报、POC前、POC后

l不同阶段的过渡与桥接

l“个性化医疗”的影响

l 国际法规对于多市场申报的影响

郭明博士：江苏亚盛医药开发有限公司总经理

曾在辉瑞从事新药研发长达10年之久的郭博士领导或参与许多项目的IND提交，并获得批准，在新药CMC项目管理方面颇有心得。

10:45-11:00 茶歇

11:00-12:00 不同研发阶段中美双报的药学资料的准备

l不同法规环境分析

l新药开发中的CMC

lCTD与资料申报

张明平：精鼎医药首席咨询员，原CDE审评专家

在CDE从事药品审评多年，在诺华、百济神州从事多个新药研发项目管理。

12:00-13:30 午餐

13:30-14:30 仿制药项目精细化管理

l从起始物料采购谈仿制药项目合成管理

l从中间体暂存分析制剂研发的QbD与项目管理

l生产转移的精细化管理

陈亭亭博士：丽珠制药集团研究院副院长

药品研发管理一线十三年，深谙仿制药精华管理之道，致力于“多、快、好、省”地主导方制药研发。

14:30-15:15  新药研发中的常见专利问题及处理策略

l医药创新的多样性

l改良成果需要突破的专利壁垒和步骤

l为改良成果构建专利保护

l技术人员与专利律师的互动优化创新

黄泽雄：北京邦信阳高级合伙人

他成功维护了“通心络”专利权有效，在中药专利领域里树立了一个经典案；成功地请求宣告著名的“吉西他滨”和“阿托伐他丁”药物专利无效。

15:15-15:30 茶歇

15:30-16:30做好药品研发前线总指挥

l研发团队构建与培训

l研发管理流程建立与优化

l研发项目管控

陈洪博士：以岭药业研究院副院长

拥有超过十年在国际制药公司当研发部门一把手的工作经验，并且仍在研发管理一线。

16:30-17:45  如何成为优秀的研发项目经理

l定位、职责与素质模型

l锁定项目目标并控制变更

l项目计划制定与控制

l绩效管理

l沟通与冲突处理

l成长过程中实现角色转换

曾学明：华成研发管理咨询公司创始人

用华为的工程化项目管理的基因进行新药项目管理，华成曾学明和朱光辉老师的课实用又精彩。

09:00-10:00 从药品临床试验核查看I期临床试验项目管理

l临床试验数据核查要点

l核查发现的问题总结

l问题整改方案以及预防措施

lQA的功能和职责

l临床试验项目管理

沈晓航博士：原药明康德生物分析部执行主任

负责药明康德生物分析部7年，2015年作为CFDA检查专家参加临床试验数据核查并培训检察员。

10:00-10:50 新药研发项目的药代动力学研究管理

l  新药研发中的成药性分析

l新药评价与“非临床药代动力学研究技术指导原则”

改良型创新药物研发过程中的药代动力学考虑

张振清教授：军事医学科学院毒物药物研究所研究员

中国药理学会药理代谢专业专业委员会主任委员，先后承担并完成近百项药物代谢研究和评价工作。

10:50-11:10 茶歇

11:10-12:00 创新药国际/国内同步临床试验开发战略

l  中国新药走出国门的大趋势

l  出国的考量

l  有哪些比较合理的选择

l  国外做临床试验的挑战在那里

l  如何制定成功率高的策略

傅维明博士 方恩医药发展有限公司副总裁

12:00-13:30 午餐

13:30-14:50 Suggested teamwork and strategies needed to support development of globally relevant innovative products

l  Optimizing Research and Development within the Regulated Pharmaceutical Industry - The Impossible Dream？

l  A complementary R&D and regulatory strategy to successfully develop an innovative drug portfolio

lGap analysis...within industry...within regulatory bodies

Alan Liss博士 前美国FDA主任

Recently retired from FDA where he directed the Public Health and Security Action Team Program within the Office of the Commissioner.

14:50-15:30  创新药临床注册管理与研发团队建设

刘平博士 深圳奥萨医药有限公司研发总裁

在UCB和深圳奥萨，负责注册临床工作他体会多多。

15:30-15:45 茶歇

15:45-16:00 安捷伦Poroshell 120 助您实现快高速的药物分析

杨霞博士 安捷伦色谱柱及消耗品应用工程师

16:00-16:30 莲花清瘟的国际化道路

田书彦 以岭药业研究院院长

16:30-17:40 《The Pharmaceutical Index》暨《世界新药概览》新书交流会茶歇

l大数据时代未来十年的中国新药研发

朱迅博士 同写意新药英才俱乐部理事长

lPannel Discussion：面向未来的中国新药研发（编委会）

l医药大数据助力中国新药研发

李靖博士 药渡经纬信息科技（北京）有限公司创始人

l主编签名赠书（现场随机抽取幸运与会者）

丁红霞博士 药渡经纬信息科技（北京）有限公司CEO

18:00-21:00  写意主题沙龙

药渡沙龙

l  《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届委员活动

励合生物沙龙

l 药品国际注册&如何构建强有力的研发团队（邀请演讲嘉宾与俱乐部会员参加）

09:00-10:00 产品差异化源于研发差异化

l成功的市场策略

l治疗手段的不可替代或互补

l产品定位的差异化

l研发的定位就是满足这样的临床需求

鲁先平博士：同写意新药英才俱乐部理事 深圳微芯生物科技有限公司CEO

他带领团队成功开发中国原创新药西达本胺上了新闻联播头条，此次他特意分享他对差异化研发的见解。

10:00-10:45 中国市场创新药差异化精耕细作

l药企创新药研发差异化--刨根问底

l实现差异化发展的必要条件--精耕细作

吕强博士：同写意新药英才俱乐部理事 誉衡药业副总裁

一个大型企业研发副总对差异化研发的思路。

10:45-11:00 茶歇

11:00-12:00 从改良型创新迈向原创新药的中国新药研发

l2008-2015中国申报及审批NCE新药分析

l  未来5年的中国药物创新

李靖博士：同写意新药英才俱乐部理事 药渡经纬创始人

对中国的新药研发，李博士一直在从商业科学的角度做着独特和透彻的分析，帮助大家对创新药研发有清晰的认识。

12:00-13:30 午餐

13:30-14:30 505(b)(2) 产品机会的选择

l505(b)(2)产品分析

l产品505(b)(2)产品机会的选择

张慧：汤森路透产品与解决方案专家

多次受邀来同写意，首次在业界分析505(b)(2)产品在研数据和产品开发机会。

14:30-15:15 创新型复方新药开发

l复方药物创新趋势与法规

l复方药物创新的核心——未满足临床需求

l一般性与创新型复方新药

l创新型复方的根本——循证医学

刘平博士：深圳奥萨医药有限公司研发总裁

全面负责了依那普利叶酸片和氨氯地平叶酸片的注册临床

15:15-15:30 茶歇

15:30-16:20 中国改良型创新药物申报与审批品种分析

l改良型创新药物国内报批情况

l国内“505(b)(2)”典型案例分析

王青松博士：先声药业战略发展部总经理

10年来他负责过脂质体研发、BD、临床项目。并开始负责投资并购

16:20-17:10  改良型创新药物开发专利保护策略及案例分析
l改良型药物可专利性分析

l专利保护策略

l案例分析

l法律风险规避

刘元霞 北京知元同创知识产权代理事务所CEO

在国家知识产权局做过多年专利审查的实力派专利律师

17:10-17:20 更好的检测技术助您应对无紫外吸收物质的检测

金燕 赛默飞LC-MS全国应用经理

17:30-20:00  缤纷樱花启瑞之夜

l联欢晚会

l晚宴

欢迎大家报名参加文艺联欢活动

20:00-21:30  晚间写意沙龙

启瑞写意沙龙

如何实现差异化新药研发（邀请报告嘉宾及同写意会员）

汤森路透沙龙

2016年最具市场潜力的新药预测（受邀参加）

08:30-09:20 基于CMC的505(b)(2)新药研发

l505(b)(2) CMC剂型设计和研发过程的法规指南

l 申报评审程序中的要点和案例解析

吕东浩博士：前美国FDA的CMC高级评审官员

曾在FDA从事CMC审评达10年，加入FDA前，吕博士一直从事药物制剂研究，获得美国药学科学家协会焦点人物终身荣誉奖。

09:20-10:10 改良型创新制剂的研发策略思考

l  走改良型创新制剂的发展之路

l改良型创新制剂设计的典型策略

l基于临床需求的创新制剂设计案例分析

甘勇博士：中科院上海药物研究所研究员

凭借对口服吸收生理屏障的研究经验，设计开发多个改良型新药。

10:10-10:25 茶歇

10:25-11:15 505（b）（2）新药研发与中国制剂国际化

l运用 505(b)(2)将中国制剂工业走向国际化

l同台竞争 505(b)(2)案例与攻略

李守峰博士：上海科达生物医药科技有限公司CEO

兴趣和专长的领域正是在505(b)(2产品开发和体外体内相关性研究

11:15-12:00 药物改良型创新常用制剂新技术

l传统的制剂改良和生命周期管理

l  电子药片、3D打印、连续生产技术、口服可注射胶囊等

l新形式下的立项策略

谢雨礼博士：药明康德CMC办公室主任

在新药研发的各个环节有广泛涉猎和独到见解。

12:00-13:30 午餐

13:30-14:20 挑战原研药物晶型---技术与专利思考

l药物固态化学研究进展

l药物晶型专利申请策略

l突破原研晶型专利案例解析

任国宾博士：华东理工大学药学院副院长

基于独到的药理晶体工程技术，解决了不少工业化药物晶体技术难题。

14:20-15:10 基于药物代谢的改良型药物分子创新

l根据药代研究结果进行药物结构优化或分子设计

l肿瘤组织靶向的以氨基酸为联接子的紫杉醇-聚谷氨酸偶合物

l肝靶向活化的抗乙肝病毒药物

l以胆汁酸为载体的肝靶向NO释放药物

l阿米福韦吡呋酯及左旋盐酸去甲基苯环壬酯的研发

仲伯华博士：军事医学科学院毒物药物研究所研究员

主持开发了多个改良型新药并成功上市。

15:10-16:00 改良型药物创新中的早期临床试验探索及成药性考察

l临床探索策略的基本逻辑和6个理念

l  临床探索案例：抗HCV病毒前体药物TAF、烟酸唑吡坦缓控释制剂、复方高血压、普拉格雷的人种差异

杨劲博士：中国药科大学教授

少有的将建模与仿真应用于创新药的早期临床试验探索，以及已上市药物的个体化给药研究的教授。

16:00-16:50 替尼类药物改良型创新专利策略

l替尼类药物的创新动态、专利申请趋势分析

l典型案例：舒尼替尼

l改良型创新药物专利策略

l改进型药物专利实验数据披露的要求

l药物第二用途专利的申请时机

赵步真：北京邦信阳高级合伙人

在国家知识产权局专利局和专利复审委员会有八年多的专利审查、复审、无效以及行政诉讼经验。

18:00-21:00  美迪西微写意沙龙

l  改良型药物创新研发分享（特邀嘉宾参加）

分组讨论及交流

                                        地点：东湖磨山樱园

    东湖磨山景区是世界三大赏樱胜地之一，居东湖中心，三面环水，逶迤六峰。研发写意，拾花而行，同写意将在落“樱”缤纷中安排分组讨论及项目交流，为大家精心营造一个别开生面的医药社交圈，让您在古风优雅中畅抒情怀。

    本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、一分钟广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

    本次活动设立微信讨论群，会后将保留，方便与会者与报告嘉宾相互间的交流。秘书处会在您注册成功后，将群二维码同电子票一并发送至您的邮箱。