议题一：在研创新药物

09:00-09:40 中国在研1.1类新药：出路何在，价值几何？

●数解400个在研1.1类新药

●在研1.1类新药临床价值

●在研1.1类新药投资价值

●在研1.1类新药市场价值

李靖博士：药渡经纬创始人，同写意新药英才俱乐部理事

李博士连续十年受邀为《Mini Medicinal Chemistry Review》杂志撰写全球上市新药述评。基于药渡大数据和其在新药研发、投资领域的实践与思考，对中国创新药占全球在研新药数量高达10%有着自己超冷静的思考。

09:40-10:20中国创新药物研发现状之我见

过去10多年间，我国从仿制药同质化竞争过渡到me-too药同质化竞争。未来的十年在哪里？是安全的跟风还是冒险创新是每个企业必须做出的选择。做真正的创新，要有专家型的灵魂人物，要有能有效组织资源的企业家，要有能把激情团队组织起来的架构体系。

王印祥博士：北京加科思新药研发有限公司董事长，

贝达药业总裁，

同写意新药英才俱乐部理事

他“导演”的1.1类新药埃克替尼于2011年上市，极大地鼓舞着中国的创新药物研发。现在他创立新的研发公司开始创新药研发的新征程。有很多话要说。

10:20-10:35茶歇

10:35-11:05临床试验中的新药，向前还是后撤？

●“722”前后中国的临床试验形势

●数十个在研创新药临床试验稽查情况

●临床试验规范性问题的“七寸”在哪？

●临床试验中的新药，向前还是后撤？

蔡绪柳：北京经纬传奇医药科技有限公司董事长

2009年创立国内第一家专业的第三方稽查公司，稽查的临床试验项目200余项。让我们听听他掌握的大量一手“722”后稽查的新药临床试验情况，这是决定临床试验中的新药继续向前还是后撤的重要基础依据。

议题二：在研“改良型”药物

11:05-11:40从美国的505(b)(2)看中国的改良型创新药物开发

●美国的505(b)(2)的开发热点

●成功与不成功案例剖析

●借鉴505(b)(2)模式开发本土改良型新药

●中国“改良型”在研药物简析

李秀艳博士：美国汇智协和（PharmaSynergy）公司总裁，创始合伙人

曾任职Honeywell, AMRI,Covidien, J&J，方达，药明康德等多家国内国外知名企业。参与了强生OTC，Alza被强生收购后的整合及与DDS公司合作开发创新剂型的工作。

11:40-12:15中国的改良型新药究竟“二”不“二”？ 

●“改良型”新药国内报批情况大梳理

●新2类和FDA 505(b)(2)全面接轨？

●改良型新药国内外临床要求对比案例

王青松博士：先声药业战略发展部总经理

2006年加入先声药业的王青松负责过脂质体研发、BD、临床项目，并开始负责投资并购。对中国改良型新药的研发注册情况有着持续的跟踪分析，中美改良型新药临床方案差异是此次报告的重点。

12:15-13:15 午餐

13:15-13:50药品注册新政下，分散片何去何从

●国内外的分散片的研发与上市数据

●分散片在临床上的意义

●分散片采用的技术

●分散片的研发，向何方？

李天泉：药智网联合创始人、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长

担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了医药大数据服务平台---药智网。

议题三：新分类下化学仿制药

13:50-14:30化药3类何去何从

●药学等效要求的3类药临床试验批件

●药物的种族差异

●PK研究与剂量调整

●BE试验能否代替PK试验

●临床有效性验证的意义

●化药三类注册有无捷径

杨劲博士：中国药科大学教授

化药3类的一个核心问题是人种差异，剂量探索与调整是关键点之一，这恰恰是杨博士的专长。化药3类临床试验有没有“捷径”可走？为了研判化药3类何去何从，杨博做了大量调研与访谈。

14:30-15:10注册新政下如何开展化药3类临床试验

●临床试验国际通用技术要求

●区别情况的化药三类临床试验

●临床试验的监管思路

●企业的策略

胡贵峰：北京赛德盛医药科技股份有限公司联合创始人、副总经理

10余年临床试验管理一线，对新形势下化药3类究竟应该如何进行临床试验进行了多方面的调研、分析、思考、总结。

15:10-15:30 茶歇

15:30-16:00化药原6类与新4类注册

●新四类与原六类注册要求异同

●一致性评价与新四类注册的异同

张震博士：北京华铂凯盛生物医药科技有限公司总经理、CDE原资深审评专家

在CDE负责心血管药物、肝素类产品的审评达10年，先后担任审评四部、化药药学二部药学专业审评员、项目负责人、主审报告人。

16:00-16:40药品新注册分类的玄机和考虑

●全球药物分类监管理念

●中国特色的药品分类

●药品分类的玄机和考虑

●注册分类里的化3与进口药

李卫平：资深注册人

从业24年，参与了历次药品注册管理法的修订，担任RDPAC药政法规工作组组长12年。曾任西安杨森和上海强生药政法规事物部高级总监，对中外药政法规极为透彻。

16:40-17:10中国首仿药：在何处，往何方？

●首仿药的市场现状与背后原因

●首仿还抢吗？

●首仿药未来之路？

黄屹博士：中德证券有限公司

先后就职于咨询公司、公募基金、投行等机构，多年来从事医药医疗健康产业投资分析、管理咨询等工作。

17:10-18:15 讨论：在研品种如何面临若干痛苦抉择

●化药3类临床试验会如何要求

●按原规定还是按新标准审评

●那些分类“不3不4”的情况

●改而未必良的品种如何对待？

●分散片还值得开发吗？

●“722”前临床试验中的品种是前行还是推倒重来？

●临床批件的价值何在？

●3类批件到底还是等3变4？

●没了监测期的化药3类咋玩？

●如何争取MAH的机会？

●辅料包材关联审评如何应对？

●创新药如何开展国外同步申报？

特邀嘉宾：

潘  峰  福建金山生物科技研发副总，原卫生部药政管理药品注册处专家

张  丹  方恩医药董事长、临床研究专家 

吴正宇  礼来苏州制药注册副总监

张薰文  百时美施贵宝全球科学法规副总裁

李鸿彬  天士力研究院药政事务总监，资深研发注册专家

高  杨  礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,CDE原审评专家

报告嘉宾：

王印祥、李卫平、杨劲、张震、张明平、胡贵峰、黄屹、李秀艳、王青松、蔡绪柳、李天泉

主持：

程增江博士

科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长

同写意论坛发起人

议题四：原辅料包材与药品关联审评

09:00-10:30 如何成为一名优秀药品注册总监

李卫平：资深注册人

从业24年，参与了历次药品注册管理法的修订，担任RDPAC药政法规工作组组长12年。曾任西安杨森和上海强生药政法规事物部高级总监，对中外药政法规极为透彻。

10:30-10:45 茶歇

10:45-11:30 实施原料药DMF管理，谁是最大的赢家？

●中美对原料药监管理念及其注册通路的差异

●中国实行原料药DMF制度的可行性及其挑战

● 谁是最大的赢家

邓万和：西安杨森制药注册副总监

11:30-12:15 辅料DMF管理与关联审评新政下各方的考虑

● 欧美辅料监管现状与理念

● 中美欧辅料DMF及其关联审评的差异

● 辅料新政对新药研发及辅料生产销售方的影响

李崇林：国际药用辅料协会中国当选主席

上海卡乐康包衣技术有限公司法规事务经理

12:15-13:30午餐

13:30-14:15 化药新注册分类后的申报资料撰写

●新旧规则下CTD资料撰写的区别

●须注意的关键点

张明平：精鼎医药首席咨询员 CDE原资深审评专家

14:15-15:45 药品新政下，如何做好药品注册

● 药品新政对注册有哪些影响？

●20年法规沿革和变迁

●药品新政对未来药品研发的影响

●药品注册经理如何适应当前的法规变化

●贯穿新药研发全过程的药品注册

●天士力在全程注册方面的探索

● 如何做好药品注册

● 讨论与答疑

李鸿彬：天士力研究院药政事务总监

资深研发注册专家

会议结束