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同写意论坛第49期活动
固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大
2016年10月12-13日
江苏·南京 曙光国际酒店
主办
同写意新药英才俱乐部
协 办
江苏嘉逸医药有限公司
支 持
重庆英格造粒包衣技术有限公司
岛津企业管理（中国）有限公司
兴和仪器（上海）有限公司
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
媒体支持
新浪医药、GBI、米内网、医药信息新药开发群、医药研发社交平台、药渡经纬、医药魔方、Insight数据库、药智网、咸达数据、HPC药闻药事、新药汇、药物一致性评价、药研、汇聚南药、健点子ihealth、洛施德GMP咨询、研发客、汤森路透、医药地理、宁静访谈录、药物临床试验网、当代医生、中睿医药评论
邀请辞
十月，同写意邀您赴约两场高端制剂的活动。
一是本期将在南京百家湖畔举办的高端口服制剂活动，二是在杭州西湖边的第50期活动--高端注射剂研发创新与产业化技术发展论坛。
在中国，医药产业实现研发创新与技术升级有一条路径——开发缓控释制剂、靶向制剂等高端制剂新产品。但由于受到技术基础薄弱和产业化人才匮乏的掣肘，国内药企对高端制剂的合理设计缺乏透彻理解，即使开发出可行的实验室工艺，依然时常不能成功放大生产；即便能够放大三批样品但难以做到持续稳定的商业化生产。
向优秀跨国企业取经，得到正确的指引，我们需要给自己一个真正透彻的机会。这期缓控释技术主题培训课程将直击固体缓控释制剂开发的痛点，请真正透彻的专家把原理与精髓谈清楚，把产业化的技术关键点讲透彻，您一定不能错过。
艾伯维雅培制药资深总监邱怡虹博士将用一整天的培训时间系统阐述缓控释制剂处方工艺开发的精髓；其他三位专家将从不同角度分享和解析缓控释制剂工艺放大和产业化技术的心得与关键技术点。讨论与问答将充分体现同写意一贯的高效率，让报告嘉宾的真知灼见成为您切实的收获。
专题培训
9:00-10:45第一节：固体缓控释制剂的设计与开发
邱怡虹博士 艾伯维雅培制药资深总监
1.调释制剂的合理设计
●口服调释技术概述（缓释、迟释、复杂调释）
●设计依据、原理、方法、例子
●原研药VS仿制药
2.调释制剂的开发
●把握药物性质、给药系统、释放行为调控、生产工艺
●常规开发方法、过程及技术要点
物料、处方、工艺过程、质量、生产放大及优化、技术移交及知识产权
● 实例分析
10:45-11:00 茶歇
11:00-12:00第二节：工艺开发和放大
陈蓓博士 艾伯维雅培制药首席工程师
●产品和工艺过程的理解
●风险评估
●工艺开发和放大中的设计空间和控制策略制定
1)关键工艺参数和中间工艺控制
2)工艺可接受参数范围
3)连续生产，过程分析技术和实时放行测试等
12:00-13:30 午餐
13:30-15:30第三节：把握缓释制剂体外溶出及体内吸收
邱怡虹博士 艾伯维雅培制药资深总监
●体外溶出、口服吸收、体外测定、模型及数据分析
●缓释制剂体内吸收 vs体外试验
●制剂开发、法规和生产方面的考量
1)体外方法的分辨力、临床关联性、体内关联性/体内对应关系和体内外相关性(IVIVC)
2)对变异来源及风险评估的理解（例如蒙特·卡罗方法）
●生物等效豁免的依据（速释制剂vs调释制剂）
BCS、体内关联, 体内外相关性（IVIVR或IVIVC）、计算机PBPK模拟药代生理模型
●体内外相关性的基本概念、原理、产品开发过程中应用例子
● 建立体外试验及IVIVC中对药物理化生物性质、处方因素的考虑
●实例分析
1)药物性质、处方组成与体内外相关性的关系
2)有预测性的体外检测方法开发
3)用体内外相关性建立溶出度标准
4)用体内关联和体内外相关性支持生物等效豁免
15:30-15:50 茶歇
15:50-17:00第四节：确保复杂药物产品的质量稳定性
陈蓓博士 艾伯维雅培制药首席工程师
● 对变异来源及控制策略的理解（物料、产品、工艺）
●对调释制剂和固体分散体中的功能性聚合物关键质量属性的理解
●聚合物批间，产家差异性对产品稳定性和药物释放的影响
● 实例分析
17:00-17:30讨论与问答：固体缓控释制剂的设计与开发要点
嘉宾：邱怡虹、陈蓓
主持：程增江 同写意论坛发起人
专题培训
08:45-10:45第五节：缓控释制剂研发的工艺放大问题
汤丽娟博士 美国法明拉实验室总裁兼首席科学家
●缓控释制剂放大的难点分析
工艺？设备？还是处方？
●以成功生产为目标的研发和放大流
●实例分析
10:45-11:00 茶歇
11:00-12:00第六节：工艺实施确认-验证
陈蓓博士 艾伯维雅培制药首席工程师
●法规要求和预期（新指导原则）
●确认工艺实施验证批数量
●确定取样计划和验收准则
●商业化准备
12:00-13:15午餐
13:15-14:15第七节：工艺监控和持续改进
陈蓓博士 艾伯维雅培制药首席工程师
●工艺稳定性和适用性
●对"异常”的理解
●常见工艺监控工具
●实例分析
14:15-15:15第八节：流化床微丸包衣工艺
陈 挺 上海智同医药科技有限公司总经理
●微丸制备工艺和微丸质量评价
●流化床Wurster包衣工艺概述
●Wurster包衣的关键设备因素
进风处理系统、进风气流分布板类型、喷枪类型、物料过滤袋类型等
●影响微丸流化状态的关键因素
●Wurster包衣的关键工艺因素
1)干燥能力、物料温度、雾化液滴大小、进风湿度等
2)包衣工艺常见问题和解决办法
●工艺放大的考虑因素
1)设备考虑因素
2)工艺参数放大规律：批量、进风风量、喷液速率、雾化压力等
15:15-16:15第九节：流化床顶喷制粒工艺
陈 挺 上海智同医药科技有限公司总经理
●流化床顶喷制粒工艺概述
流化床制粒和高剪切制粒的比较
●湿法制粒的颗粒成型机制
●流化床制粒的关键设备因素
进风底板类型、喷枪类型、物料过滤袋/过滤器类型等
●流化床制粒的关键处方因素
起始物料性质、黏合剂、黏合剂溶剂类型
●流化床制粒的关键工艺因素
1)进风温度、进风风量、进风湿度、喷液速率、雾化压力等对颗粒性质的影响
2)制粒工艺的常见问题和解决办法
3)颗粒性质的评价
●工艺放大的考虑因素
1)设备考虑因素
2)工艺参数放大规律：批量、进风量、喷液速率、雾化压力等
3)工艺放大实例
16:15-17:00 讨论与问答：流化床微丸包衣工艺与制粒工艺关键技术
嘉宾：陈挺、陈蓓、李盛华、雷继锋
李盛华 重庆英格造粒包衣技术有限公司董事长及技术总监
主持：程增江 同写意论坛发起人
专题培训
9:00-10:45第一节：固体缓控释制剂的设计与开发
邱怡虹博士 艾伯维雅培制药资深总监
1.调释制剂的合理设计
●口服调释技术概述（缓释、迟释、复杂调释）
●设计依据、原理、方法、例子
●原研药VS仿制药
2.调释制剂的开发
●把握药物性质、给药系统、释放行为调控、生产工艺
●常规开发方法、过程及技术要点
物料、处方、工艺过程、质量、生产放大及优化、技术移交及知识产权
● 实例分析
10:45-11:00 茶歇
11:00-12:00第二节：工艺开发和放大
陈蓓博士 艾伯维雅培制药首席工程师
●产品和工艺过程的理解
●风险评估
●工艺开发和放大中的设计空间和控制策略制定
1)关键工艺参数和中间工艺控制
2)工艺可接受参数范围
3)连续生产，过程分析技术和实时放行测试等
12:00-13:30 午餐
13:30-15:30第三节：把握缓释制剂体外溶出及体内吸收
邱怡虹博士 艾伯维雅培制药资深总监
●体外溶出、口服吸收、体外测定、模型及数据分析
●缓释制剂体内吸收 vs体外试验
●制剂开发、法规和生产方面的考量
1)体外方法的分辨力、临床关联性、体内关联性/体内对应关系和体内外相关性(IVIVC)
2)对变异来源及风险评估的理解（例如蒙特·卡罗方法）
●生物等效豁免的依据（速释制剂vs调释制剂）
BCS、体内关联, 体内外相关性（IVIVR或IVIVC）、计算机PBPK模拟药代生理模型
●体内外相关性的基本概念、原理、产品开发过程中应用例子
● 建立体外试验及IVIVC中对药物理化生物性质、处方因素的考虑
●实例分析
1)药物性质、处方组成与体内外相关性的关系
2)有预测性的体外检测方法开发
3)用体内外相关性建立溶出度标准
4)用体内关联和体内外相关性支持生物等效豁免
15:30-15:50 茶歇
15:50-17:00第四节：确保复杂药物产品的质量稳定性
陈蓓博士 艾伯维雅培制药首席工程师
● 对变异来源及控制策略的理解（物料、产品、工艺）
●对调释制剂和固体分散体中的功能性聚合物关键质量属性的理解
●聚合物批间，产家差异性对产品稳定性和药物释放的影响
● 实例分析
17:00-17:30讨论与问答：固体缓控释制剂的设计与开发要点
嘉宾：邱怡虹、陈蓓
主持：程增江 同写意论坛发起人
专题培训
08:45-10:45第五节：缓控释制剂研发的工艺放大问题
汤丽娟博士 美国法明拉实验室总裁兼首席科学家
●缓控释制剂放大的难点分析
工艺？设备？还是处方？
●以成功生产为目标的研发和放大流
●实例分析
10:45-11:00 茶歇
11:00-12:00第六节：工艺实施确认-验证
陈蓓博士 艾伯维雅培制药首席工程师
●法规要求和预期（新指导原则）
●确认工艺实施验证批数量
●确定取样计划和验收准则
●商业化准备
12:00-13:15午餐
13:15-14:15第七节：工艺监控和持续改进
陈蓓博士 艾伯维雅培制药首席工程师
●工艺稳定性和适用性
●对"异常”的理解
●常见工艺监控工具
●实例分析
14:15-15:15第八节：流化床微丸包衣工艺
陈 挺 上海智同医药科技有限公司总经理
●微丸制备工艺和微丸质量评价
●流化床Wurster包衣工艺概述
●Wurster包衣的关键设备因素
进风处理系统、进风气流分布板类型、喷枪类型、物料过滤袋类型等
●影响微丸流化状态的关键因素
●Wurster包衣的关键工艺因素
1)干燥能力、物料温度、雾化液滴大小、进风湿度等
2)包衣工艺常见问题和解决办法
●工艺放大的考虑因素
1)设备考虑因素
2)工艺参数放大规律：批量、进风风量、喷液速率、雾化压力等
15:15-16:15第九节：流化床顶喷制粒工艺
陈 挺 上海智同医药科技有限公司总经理
●流化床顶喷制粒工艺概述
流化床制粒和高剪切制粒的比较
●湿法制粒的颗粒成型机制
●流化床制粒的关键设备因素
进风底板类型、喷枪类型、物料过滤袋/过滤器类型等
●流化床制粒的关键处方因素
起始物料性质、黏合剂、黏合剂溶剂类型
●流化床制粒的关键工艺因素
1)进风温度、进风风量、进风湿度、喷液速率、雾化压力等对颗粒性质的影响
2)制粒工艺的常见问题和解决办法
3)颗粒性质的评价
●工艺放大的考虑因素
1)设备考虑因素
2)工艺参数放大规律：批量、进风量、喷液速率、雾化压力等
3)工艺放大实例
16:15-17:00 讨论与问答：流化床微丸包衣工艺与制粒工艺关键技术
嘉宾：陈挺、陈蓓、李盛华、雷继锋
李盛华 重庆英格造粒包衣技术有限公司董事长及技术总监
主持：程增江 同写意论坛发起人
1、南京曙光国际酒店（会议酒店）
地址：南京龙蟠路107号
房型：标 准 间 同写意团购价370元/间，含早
湖景大床 同写意团购价410元/间，含早
联系人：叶飞:13913946780
2、如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）
地址：南京 中央门东门街48号 ，近和燕路。
房型：大床房 同写意团购价186元/间，含早
标准间 同写意团购价186元/间，含早
联系方式：前台 025-85506108
3、榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）
地址：南京玄武区龙蟠路272号（南京火车站广场东侧50米 ，近火车站南广场。
房型：商务大床 同写意团购价241元/间，含早
湖景大床 同写意团购价259元/间，含早
标 准 间 同写意团购价259元/间，含早
联系方式：025-83356565-0
以上酒店均可报同写意，享受同写意团购价。
交通：
1、南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）
2、禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。
3、南京站：地铁4号出口西行100米。
秘 书 处：010-52980411
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联 系 人：赵雅娴 15313302204 陈曼 13718714943
活动支持：周玉华 13827555575
商务合作：张明玥 15101686528
账户信息：
支付宝账户信息：
用户名：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
账 号：tongxieyiclub@sina.com
个人账户信息：
账户名称：刘丽婷
开户银行：中信银行北京石景山支行
银行账号：6217730702629005
对公账户信息1：
单位名称：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
开户银行：建行北京丰科园支行
账 号：11001016201052500699
对公账户信息2：
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117410182600012965
如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。
付款时请备注参会人姓名或者订单号。
