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邀请辞
复杂注射剂，包括低分子肝素、多肽、天然产物等复杂的原料药，脂质体、微球、脂肪乳等复杂剂型，植入微球等复杂的给药途径，是药品研发及监管工作中的一大挑战。 由于其质量和疗效上的特殊性，尤其引起了工业界和监管机构的密切关注，也是近年来全球医药界的一个投资和讨论热点。
遵循同写意一贯风格，本届复杂注射剂研发论坛邀请“一线一流”产业化技术专家，与多位FDA审评专家一起贡献真知灼见，就复杂注射剂，尤其是对脂质体等剂型的QbD研发、注册法规、一致性评价、工艺放大、体内外评价等热点难点话题，进行主题报告和圆桌讨论。实实在在的思考与心得，加上深刻碰撞出智慧的火花的讨论环节，必将为中国复杂注射剂的产业化技术开发和创新发展提供方向性意见。
2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
主 办：
同写意新药英才俱乐部
时 间：
2016年10月20-22日
地 点：
杭州西湖山庄
协 办：
杭州市高科技企业孵化器有限公司、杭州和泽医药科技有限公司、浙江海昶生物医药技术有限公司
承 办：
北京梓潭管理咨询有限公司
支持单位：
北京朗迪森科技有限公司、上海东尚生物科技有限公司、上海东富龙科技股份有限公司、上海艾韦特医药科技有限公司、诺泽流体科技（上海）有限公司、达孜县君合科技有限公司、上海译飞实验室系统工程有限公司、上海复旦张江生物医药有限公司、江苏先声药业有限公司、绿叶制药集团、人福医药集团
媒体支持：
新浪医药、Nature《自然》、GBI 、健点子ihealth、汤森路透、苏比亚、易贸医疗、米内网、药渡经纬、医药信息新药开发群、informa、医药研发社交平台、HPC药闻药事、医药魔方、药智网、药物临床试验网、汇聚南药、咸达数据、当代医生、中睿医药评论、中国医药报、医药经济报、Insight数据库、新药汇、药物一致性评价、药研、药研汇、洛施德GMP咨询
地点：浙江·杭州 下沙孵化器会议中心
09:00-12:30复杂注射剂QbD研发策略及药学一致性评价
●复杂注射剂的定义和监管
●复杂注射剂的药学一致性评价
●QbD概述和方法介绍
●QbD应用于脂质体药物研发的总体思路和应用探讨
●复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案
赵孝斌博士，前FDA仿制药办公室资深审评员
12:30-13:30午餐
13:30-15:30注射剂研发技术转移、工艺放大与验证
尹放东博士，礼来制药CMC总监
15:30-15:50茶歇
15:50-16:50复杂注射剂BE评价的方法及法规指南
曹现华博士，FDA临床药理部审评员
16:50-17:30专题培训Q&A
●复杂注射剂研发中的最大挑战何在？处方筛选，工艺放大，辅料、包材相容性，稳定性还是生物一致性评价？
●工艺放大和验证在复杂注射液开发中的重要性如何体现？
●新的药政环境下，如何基于科学合理设计复杂注射液的临床试验？
讨论嘉宾：赵孝斌、尹放东、曹现华博士
地点：西湖山庄
第一节：复杂注射剂的研发进展与给药设计
主持人：赵孝斌博士，前FDA仿制药办公室资深审评员
09:00-09:10开幕式
09:10-09:50新型药物注射剂的研发进展
吴传斌博士，中山大学药物制剂工程研究中心主任
09:50-10:30给药设计与药物一致性评价
报告关键词：生物等效性,药代动力学,体外试验,药物递送系统,纳米混悬剂,脂质体
温弘博士，FDA仿制药办公室审评员
10:30–10:50茶歇
10:50–11:30药物与辅料相容性分析
研究药物与辅料的相互作用是药物制剂研发的基础和关键路径。辅料与药物之间可能发生间接作用和直接作用，使药物的理化性质发生改变，从而影响药物的晶型、稳定性和生物利用度等，甚至通过化学作用产生新的杂质，影响药物制剂的安全性和有效性。因此在制剂研发过程中，应对药物与辅料的相容性进行全面的分析研究。
陶巧凤主任，浙江省药品化妆品审评中心
11:30–12:00复杂注射制剂物理稳定性的快速检测方法
物理稳定性研究是复杂注射剂研发的关键步骤之一，利用多重光散射技术可以快速检测液体制剂的稳定性，不需要任何稀释和任何非自然力破坏，相比肉眼观察，可节约约 200 倍老化观察时间。
尹利辉博士，中国食品药品检定研究院标准化研究室主任
12:00–13:30午餐
第二节 脂质体及注射乳剂的研发和产业化
主持人：苏勇博士，上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事
13:30–14:10脂质体注射剂药物开发前沿动态
何仁扬博士，华盛顿大学教授
14:10–14:50伊立替康脂质体注射液的研发与上市
作为第一个在胰腺癌治疗上对提高患者生存期有益处的药物，在台湾FDA批准Onivyde上市后，FDA在2015年10月也批准了伊立替康脂质体上市。针对Onivyde生命周期管理的其他临床试验还在进行中。
数据显示：在可接受的安全性前提下，对于许多癌症，脂质体能提高药物的渗透性，并能延长其体内滞留时间。
叶常菁博士，台湾智擎生技制药股份有限公司总经理暨执行长
14:50–15:30温敏免疫脂质体的研发
王晋康博士，百奥迈科生物技术有限公司副总裁兼首席科学官
15:30–15:50茶歇
15:50–16:30注射乳剂的一些研发策略及科学问题思考
●注射乳剂设计研发的典型策略回顾
●注射乳剂的研发需考虑的一些科学问题
●新型注射乳剂研发的展望
甘勇博士，中科院上海药物研究所研究员
16:30–17:10载药脂肪乳载药工艺及原理研究
静脉用载药脂肪乳注射液对不同溶解性能的药物具有良好的包载能力，在降低药物刺激性和毒性、提高药效和药物稳定性等方面具有独特的优势，得到越来越广泛的应用。但由于其属于热力学不稳定系统，药物的包载往往导致其物理稳定性差、药物包载能力有限等等。本报告将针对载药脂肪乳注射液处方及制备过程中的问题加以讨论。
唐星博士，沈阳药科大学教授
17:10–17:40圆桌讨论：脂质体与载药乳剂，何为技术问题，何为科学问题，何为法规问题？
讨论专家：参会报告嘉宾
主持：程增江博士 同写意论坛发起人
18:00-20:00 “和泽”写意晚宴（受邀参加）
20:00-21:30 写意沙龙活动（受邀参加）
地点：西湖山庄
第三节 长效微球制剂、多肽药物的研发和产业化
主持人：程光，南京绿叶制药有限公司总经理
09:00–09:40绿叶制药研发的国际化探索
李又欣博士 ，绿叶制药集团研发副总裁
09:40–10:20长效微球制剂产业化中的一些问题与解决方案
●丽珠制药在长效微球制剂产业化中遇到的一些问题
●探索解决方案
●国际上在长效微球制剂产业化中的新技术、设备、新方法
徐朋博士，丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任
10:20–10:40茶歇
10:40-11:20长效注射剂的工艺开发与释药行为调控
●长效注射剂开发中的突释、溶剂残留、释药行为调控问题
●从药物与载体材料的相互关系分析解决这些问题的策略的思路
●过程控制和工艺开发的考虑
栾瀚森博士，药物制剂国家工程研究中心副研究员
11:20–12:00多肽类仿制药研发申报的几点考虑
张虎翼博士，先声药业集团国际业务高级总监
12:00–13:30午餐
第四节 复杂注射剂的临床前药理毒理和临床研究
主持人：徐雷博士，方恩医药国际部副总监
13:30–14:10复杂注射剂药物的非临床安全评价
●非临床药物安全评价概述
●复杂注射剂药物的非临床安全评价
●复杂注射剂药物的特殊性
●创新生物药
●已上市药物的新剂型
●案例分析
金毅博士，药明康德毒理服务部副总裁和首席毒理学家
14:10–14:50美国复杂注射剂的申报途径和临床试验设计
结合三个实际案例讲述和分析美国复杂注射剂的申报途径和临床试验设计。案例包括，一个多肽biosimilar, 一个给药途径的改变 IV To SC,一个剂型改变的纳米粒505(b)(2)路径。
曹现华博士，FDA临床药理部审评员
14:50–16:00圆桌讨论：探讨复杂注射剂开发过程中的关注点
金 毅博士：药明康德毒理服务部副总裁和首席毒理学家
李又欣博士：绿叶制药集团副总裁
张虎翼博士：先声药业集团国际业务高级总监
温 弘博士：FDA仿制药办公室审评员
赵孝斌博士：前FDA仿制药办公室资深审评员
徐 朋博士：丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任
栾瀚森博士：药物制剂国家工程研究中心副研究员
曹现华博士：FDA临床药理部审评员
主持人：程增江博士 同写意新药英才俱乐部秘书长
地点：浙江·杭州 下沙孵化器会议中心
09:00-12:30复杂注射剂QbD研发策略及药学一致性评价
●复杂注射剂的定义和监管
●复杂注射剂的药学一致性评价
●QbD概述和方法介绍
●QbD应用于脂质体药物研发的总体思路和应用探讨
●复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案
赵孝斌博士，前FDA仿制药办公室资深审评员
12:30-13:30午餐
13:30-15:30注射剂研发技术转移、工艺放大与验证
尹放东博士，礼来制药CMC总监
15:30-15:50茶歇
15:50-16:50复杂注射剂BE评价的方法及法规指南
曹现华博士，FDA临床药理部审评员
16:50-17:30专题培训Q&A
●复杂注射剂研发中的最大挑战何在？处方筛选，工艺放大，辅料、包材相容性，稳定性还是生物一致性评价？
●工艺放大和验证在复杂注射液开发中的重要性如何体现？
●新的药政环境下，如何基于科学合理设计复杂注射液的临床试验？
讨论嘉宾：赵孝斌、尹放东、曹现华博士
地点：西湖山庄
第一节：复杂注射剂的研发进展与给药设计
主持人：赵孝斌博士，前FDA仿制药办公室资深审评员
09:00-09:10开幕式
09:10-09:50新型药物注射剂的研发进展
吴传斌博士，中山大学药物制剂工程研究中心主任
09:50-10:30给药设计与药物一致性评价
报告关键词：生物等效性,药代动力学,体外试验,药物递送系统,纳米混悬剂,脂质体
温弘博士，FDA仿制药办公室审评员
10:30–10:50茶歇
10:50–11:30药物与辅料相容性分析
研究药物与辅料的相互作用是药物制剂研发的基础和关键路径。辅料与药物之间可能发生间接作用和直接作用，使药物的理化性质发生改变，从而影响药物的晶型、稳定性和生物利用度等，甚至通过化学作用产生新的杂质，影响药物制剂的安全性和有效性。因此在制剂研发过程中，应对药物与辅料的相容性进行全面的分析研究。
陶巧凤主任，浙江省药品化妆品审评中心
11:30–12:00复杂注射制剂物理稳定性的快速检测方法
物理稳定性研究是复杂注射剂研发的关键步骤之一，利用多重光散射技术可以快速检测液体制剂的稳定性，不需要任何稀释和任何非自然力破坏，相比肉眼观察，可节约约 200 倍老化观察时间。
尹利辉博士，中国食品药品检定研究院标准化研究室主任
12:00–13:30午餐
第二节 脂质体及注射乳剂的研发和产业化
主持人：苏勇博士，上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事
13:30–14:10脂质体注射剂药物开发前沿动态
何仁扬博士，华盛顿大学教授
14:10–14:50伊立替康脂质体注射液的研发与上市
作为第一个在胰腺癌治疗上对提高患者生存期有益处的药物，在台湾FDA批准Onivyde上市后，FDA在2015年10月也批准了伊立替康脂质体上市。针对Onivyde生命周期管理的其他临床试验还在进行中。
数据显示：在可接受的安全性前提下，对于许多癌症，脂质体能提高药物的渗透性，并能延长其体内滞留时间。
叶常菁博士，台湾智擎生技制药股份有限公司总经理暨执行长
14:50–15:30温敏免疫脂质体的研发
王晋康博士，百奥迈科生物技术有限公司副总裁兼首席科学官
15:30–15:50茶歇
15:50–16:30注射乳剂的一些研发策略及科学问题思考
●注射乳剂设计研发的典型策略回顾
●注射乳剂的研发需考虑的一些科学问题
●新型注射乳剂研发的展望
甘勇博士，中科院上海药物研究所研究员
16:30–17:10载药脂肪乳载药工艺及原理研究
静脉用载药脂肪乳注射液对不同溶解性能的药物具有良好的包载能力，在降低药物刺激性和毒性、提高药效和药物稳定性等方面具有独特的优势，得到越来越广泛的应用。但由于其属于热力学不稳定系统，药物的包载往往导致其物理稳定性差、药物包载能力有限等等。本报告将针对载药脂肪乳注射液处方及制备过程中的问题加以讨论。
唐星博士，沈阳药科大学教授
17:10–17:40圆桌讨论：脂质体与载药乳剂，何为技术问题，何为科学问题，何为法规问题？
讨论专家：参会报告嘉宾
主持：程增江博士 同写意论坛发起人
18:00-20:00 “和泽”写意晚宴（受邀参加）
20:00-21:30 写意沙龙活动（受邀参加）
地点：西湖山庄
第三节 长效微球制剂、多肽药物的研发和产业化
主持人：程光，南京绿叶制药有限公司总经理
09:00–09:40绿叶制药研发的国际化探索
李又欣博士 ，绿叶制药集团研发副总裁
09:40–10:20长效微球制剂产业化中的一些问题与解决方案
●丽珠制药在长效微球制剂产业化中遇到的一些问题
●探索解决方案
●国际上在长效微球制剂产业化中的新技术、设备、新方法
徐朋博士，丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任
10:20–10:40茶歇
10:40-11:20长效注射剂的工艺开发与释药行为调控
●长效注射剂开发中的突释、溶剂残留、释药行为调控问题
●从药物与载体材料的相互关系分析解决这些问题的策略的思路
●过程控制和工艺开发的考虑
栾瀚森博士，药物制剂国家工程研究中心副研究员
11:20–12:00多肽类仿制药研发申报的几点考虑
张虎翼博士，先声药业集团国际业务高级总监
12:00–13:30午餐
第四节 复杂注射剂的临床前药理毒理和临床研究
主持人：徐雷博士，方恩医药国际部副总监
13:30–14:10复杂注射剂药物的非临床安全评价
●非临床药物安全评价概述
●复杂注射剂药物的非临床安全评价
●复杂注射剂药物的特殊性
●创新生物药
●已上市药物的新剂型
●案例分析
金毅博士，药明康德毒理服务部副总裁和首席毒理学家
14:10–14:50美国复杂注射剂的申报途径和临床试验设计
结合三个实际案例讲述和分析美国复杂注射剂的申报途径和临床试验设计。案例包括，一个多肽biosimilar, 一个给药途径的改变 IV To SC,一个剂型改变的纳米粒505(b)(2)路径。
曹现华博士，FDA临床药理部审评员
14:50–16:00圆桌讨论：探讨复杂注射剂开发过程中的关注点
金 毅博士：药明康德毒理服务部副总裁和首席毒理学家
李又欣博士：绿叶制药集团副总裁
张虎翼博士：先声药业集团国际业务高级总监
温 弘博士：FDA仿制药办公室审评员
赵孝斌博士：前FDA仿制药办公室资深审评员
徐 朋博士：丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任
栾瀚森博士：药物制剂国家工程研究中心副研究员
曹现华博士：FDA临床药理部审评员
主持人：程增江博士 同写意新药英才俱乐部秘书长
一：到达培训地点：杭州下沙.高科技企业孵化器
打车路线：
杭州站
↓
杭州下沙.高科技企业孵化器
打车约75元，时间约45分钟
杭州东站
↓
杭州下沙.高科技企业孵化器
打车约71元，时间约34分钟
杭州萧山国际机场
↓
杭州下沙.高科技企业孵化器
打车约84元，时间约38分钟
2、公共交通路线
杭州站
↓
杭州下沙.高科技企业孵化器
杭州站—步行92米—地铁1号线—城站上车，A2口进（19站）—云水C口出—步行1.1公里—高科技企业孵化器
杭州东站
↓
杭州下沙.高科技企业孵化器
杭州东站—步行103米—地铁1号线—火车东站，D口进（11站）—云水C口出—步行1.1公里—高科技企业孵化器
杭州萧山国际机场
↓
杭州下沙.高科技企业孵化器
杭州萧山国际机场—步行354米—机场大巴下沙线（开往金沙湖站方向）—盛泰开元站—步行293米—104路—四号大街五号路口（开往学正街公交中心站方向）—六号大街二十三号路口—步行320米—高科技企业孵化器
二：到达论坛地点：西湖山庄
1、打车线路：
起：杭州火车站
↓
终：西湖山庄（会议酒店 西湖区北山街84号）
全程约7公里，约25分钟，打车费约20元
起：杭州东站
↓
终：西湖山庄（会议酒店）
全程约10公里，约23分钟，打车费约26元
起：杭州萧山机场
↓
终：西湖山庄（会议酒店）
全程约33公里，约50分钟，打车费约85元
2、公共交通路线：
起：杭州火车站
↓
终：西湖山庄（会议酒店 西湖区北山街84号 ）
地铁1号线 —步行92米 城站上车 A2口进（开往临平 约8分钟/趟）—龙翔桥下车（2站）A口出—步行227米 乘坐52路公交汽车—胜利剧院上车（开往小车桥 约20分钟/趟）—岳庙下车（5站）—步行209米 到达西湖山庄（北山街84号）
起：杭州东站
↓
终：西湖山庄（会议酒店）
地铁1号线—步行74米 火车东站上车（开往湘湖 约8分钟/趟）—龙翔桥下车（6站）A口出—步行227米 乘坐52路公交汽车—胜利剧院上车（开往小车桥 约20分钟/趟）—岳庙下车（5站）—步行209米 到达西湖山庄（北山街84号）
起：杭州萧山机场
↓
终：西湖山庄（会议酒店）
机场大巴平海路线—步行355米 杭州萧山国际机场上车—平海路下车（2站）—步行240米 乘坐27路公交汽车—岳王路上车（开往茶博龙井馆区）—岳庙下车（5站）—步行219米到达西湖山庄（北山街84号）
会议地点及酒店预订：
专题培训地点（10.20）：浙江杭州市高科技企业孵化园区会议中心
（杭州下沙经济技术开发区6号大街452号高科技孵化园区2幢24楼）
论坛地点:（10.21—22）浙江杭州西湖山庄（论坛会议地点）
地址：浙江省杭州市西湖区北山街84号
标准间/大床：1200元（含早）
联系人：宋娅婷：15313314509 010—52980411
以下酒店为专题培训地点附近酒店
1、希尔顿逸林酒店（五星级：距离培训地点约7公里）
地址：下沙经济技术开发区金沙大道600号(金沙湖地铁Ｂ出口)
房间：标准间：793元（含早）
大 床：698元（含早）
联系人：蔡经理：18067978029 0571-89898888
2、杭州歌江维嘉酒店（四星级：距离培训地点1.6公里）
地址：杭州经济技术开发区27号大街301号
标准间/大床：330元（含早）
联系人：孙经理：18358173790 0517—28080807
如需此酒店的，可报参加同写意会议，说明大床或双床，入住客人的姓名、联系方式，然后预付房费至支付宝账号：1165096636@qq.com 孙金霞
3、汉庭酒店（杭州下沙学正街店：距离培训地点2公里左右）
地址：下沙开发区学正街388号阳光创富中心
价格为门市价的8.8折
联系电话：0571-86828603
会议期间杭州酒店房源异常紧俏，如不提前预订，届时将一房难求，秘书处特预留了部分房间，预订从速，订完即止，房间预订及会议活动安排详情请咨询秘书处
参会咨询：
秘 书 处：010-52980411
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联 系 人：宋娅婷 15313314509 陈曼 18211173909
活动支持：周玉华 13827555575
商务合作：张明玥 15101686528
（征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会）
账户信息：
从秘书处预订新金山大酒店的嘉宾，如需开住宿费发票，请将住宿费打入支付宝账户。
支付宝账户信息：
用户名：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
账 号：tongxieyiclub@sina.com
个人账户信息：
账户名称：刘丽婷
开户银行：中信银行北京石景山支行
银行账号：6217730702629005
对公账户信息1：
单位名称：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
开户银行：建行北京丰科园支行
账 号：11001016201052500699
对公账户信息2：
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117410182600012965
如住宿费可与会议费一起开具，以上任意账户均可。
如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。
付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。
会议费：如因特殊情况不能参会者，请于10月14日之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；10月14日之后取消订单者，退款80%，请见谅！
住宿费：住宿款到账，则房间预订成功。如因特殊情况不能入住者，请于10月10日之前提交取消住宿订单说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；10月10日之后，取消住宿订单者，恕不能退款，请见谅！
同写意论坛提供多种商务合作机会，包括展览、沙龙、晚宴等，详细内容请参考以下信息：
0.8*2（米）桌面展示、广告（1P）、广告（2P）、30秒广告 、沙龙活动、冠名晚宴等
联系人：张明玥：15101686528
