同写意第57期-药品溶出度方法的建立验证及规范化操作

活动详情

同写意论坛第57期活动

药品溶出度方法的建立验证及规范化操作

2017年3月12-13日

江苏·南京曙光国际酒店

主办

同写意新药英才俱乐部

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

支持单位

岛津企业管理（中国）有限公司

媒体支持

医药信息新药开发群、医药研发社交平台、HPC药闻药事

药渡经纬、药智网、汇聚南药、Insight数据库、新药汇

药物一致性评价、药研、药研汇、洛施德GMP咨询

邀请辞

仿制药一致性评价是一场只能赢不能输的战役！做好体外溶出，拿下BE（生物等效性试验），并最终成功，不能打无准备之仗。

在各药企热火朝天地开展药品溶出曲线比对的当下，正确建立药品溶出度方法，规范性地进行溶出试验操作，科学评估溶出曲线的比对异常重要，“千里之堤、毁于蚁穴”试验中任何细枝末节都不能马虎。

请拥有三十年药检所工作经验的药典委委员做关于溶出的全天培训，讲深讲透，一直是同写意全意打造的精品课程，不仅精选课程内容，更邀请授课老师们集体备课，反复研讨，抓住痛点，互不重叠。

同写意论坛第57期“药品溶出度方法的建立验证及规范化操作”和第55期“药物分析方法的建立、验证与新药质量研究”都是药物分析经理的必修课程，为了课程的持续性与完整性，保证听课质量，特将第57期安排在第55期之后的两天，同一会场，一次出行，两堂课程。

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活动筹备中

售票推广中

活动结束

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门票名称

单价(￥)

截止时间

数量

57期会员入场券（1月18日-2月10日）

￥1,500

2017-02-10 23:55

已结束

此通道为同写意会员通道，门票包含：12日午餐、茶歇；13日午餐、茶歇；企业会员5人以内享受会员礼遇。

57期会员入场券（2月11日-3月11日）

￥2,000

2017-03-11 23:55

已结束

此通道为同写意会员通道，门票包含12日午餐、茶歇；13日午餐、茶歇；企业会员5人以内享受会员礼遇。

57期入场券（1月18日-2月5日）

￥2,000

2017-02-05 23:55

已结束

此通道为普通参会嘉宾通道门票包含12日午餐、茶歇；13日午餐、茶歇；

57期入场券（2月6日-2月16日）

￥2,200

2017-02-16 23:55

已结束

此通道为普通参会嘉宾通道门票包含12日午餐、茶歇；13日午餐、茶歇；

57期入场券（2月17日-2月28日）

￥2,600

2017-02-28 23:55

已结束

此通道为普通参会者通道：包含12日午餐、茶歇；13日午餐、茶歇

57期入场券（3月1日-3月11日）

￥3,000

2017-03-11 23:55

已结束

此通道为普通参会嘉宾通道门票包含12日午餐、茶歇；13日午餐、茶歇；

57期现场缴费

￥3,200

2017-03-13 15:30

已售罄

此通道为普通参会嘉宾通道门票包含12日午餐、茶歇；13日午餐、茶歇

免费票

免费

2017-03-13 15:30

已售罄

退票说明：
会议费：如因特殊情况不能参会者，可选择：1、全额转至以后任一期活动；2、如需退款，请于2017年3月1日（含3月1日）之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款（如支付宝线上支付订单，扣除0.7%手续费后余额全部退款）；3月1日之后取消订单者，退款80%；会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！

票价

￥ 0

活动已结束

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活动嘉宾

周立春

北京市药检所所长助理

药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

余立

北京医恒健康科技有限公司副董事长、总经理

负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”，以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务，任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。

姜雄平

中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所，主任药师

中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所，硕士，主任药师；第八、九、十届国家药典委员会委员；中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长；中国药学会药物分析专业委员会委员；《中国药学杂志》编委；《药物分析》杂志编委；《中国药事》杂志编委；《解放军药学学报》编委

活动日程

2017-03-12

2017-03-13

2017-03-12

09:00-18:00

09:00-09:30

溶出度测定的意义（姜雄平老师）

l 从生物药剂学与工业药剂学的角度

l 从新药与仿制药的开发的角度

l 对仿制药一致性评价研究与上市后质量控制的角度

09:30-10:30

不同溶出度方法的特点、适应范围与注意事项（周立春老师）

l 篮法

l 桨法

l 小杯法

l 流池法（USP）

l 其他方法

10:30-10:50 茶歇

10:50-12:00

溶出度方法的验证、确认和转移（周立春老师）

l 验证

l 确认

l 转移

13:30-15:00

影响溶出度测定的因素（余立老师）

l 实验室环境

温度、湿度、光线、气流、震动

l 溶出仪

转轴、溶出杯、拌速度、机震

l 介质

介质体积与蒸发、pH、温度、溶解的气体

l 取样与测定

取样时间、取样点位置、取样针

取样至过滤完毕时间

滤膜的吸附与选用

l 样品

明胶胶囊或明胶包衣

漂浮制剂

l 溶出度自身法

多组分药物

处方工艺摸索

15:00-15:15 茶歇

15:15-15:45

溶出度仪机械验证（姜雄平老师）

l 验证器具

l 验证参数

l 验证方法

l 数据统计分析

15:45-16:30

溶出度操作SOP（演示）

l 溶出仪机械参数验证

l 仪器的准备

l 介质配制

l 介质温度确认

l 投药、开启转动，计时

l 取样、过滤

l 测定

l 计算与判断

l 清场

16:30-17:30

原始记录的规范书写与注意事项（余立老师）

l 规范的原始记录书写

l 注意事项

l 一致性评价中现场考核的要求

17:30-18:00

答疑

2017-03-13

09:00-15:30

9:00-10:45

溶出度标准的建立（姜雄平老师）

l 有区分力的溶出度方法

l 建立溶出度标准依据应采用的样品

l API的药学特性与药物溶出

l API的生物学特性与药物溶出

l 生物药剂学不同分类的特性与药物溶出

l 新药或新制剂预期的溶出或释放指标

l 仿制药与参比制剂溶出曲线的比对

l 质量控制对溶出度的要求

l 确定溶出度标准

方法、介质、pH、体积、添加剂、转速、取样点数、取样时间、限度

10:45-11:00 茶歇

11:00-12:00

溶出曲线的测定与评价（姜雄平老师）

l 溶出曲线测定

取样法

光纤实时测定法

l 溶出曲线比较

差异因子（f₁）法

相似因子（f₂）法

非模型依赖多变量置信区间法

模型依赖法

12:00-13:00 午餐

13:00-15:00

溶出度在仿制药质量与疗效一致性评价中的应用

（姜雄平老师）

l 样品的要求

l 参比制剂的选择

l 参比制剂的质量要求

l 溶出曲线测定方法选择

l 溶出均一性

l 溶出曲线相似性

l 处方与工艺的优化

l 补充申请

15:00-15:30

答疑

09:00-09:30

溶出度测定的意义（姜雄平老师）

l 从生物药剂学与工业药剂学的角度

l 从新药与仿制药的开发的角度

l 对仿制药一致性评价研究与上市后质量控制的角度

09:30-10:30

不同溶出度方法的特点、适应范围与注意事项（周立春老师）

l 篮法

l 桨法

l 小杯法

l 流池法（USP）

l 其他方法

10:30-10:50 茶歇

10:50-12:00

溶出度方法的验证、确认和转移（周立春老师）

l 验证

l 确认

l 转移

13:30-15:00

影响溶出度测定的因素（余立老师）

l 实验室环境

温度、湿度、光线、气流、震动

l 溶出仪

转轴、溶出杯、拌速度、机震

l 介质

介质体积与蒸发、pH、温度、溶解的气体

l 取样与测定

取样时间、取样点位置、取样针

取样至过滤完毕时间

滤膜的吸附与选用

l 样品

明胶胶囊或明胶包衣

漂浮制剂

l 溶出度自身法

多组分药物

处方工艺摸索

15:00-15:15 茶歇

15:15-15:45

溶出度仪机械验证（姜雄平老师）

l 验证器具

l 验证参数

l 验证方法

l 数据统计分析

15:45-16:30

溶出度操作SOP（演示）

l 溶出仪机械参数验证

l 仪器的准备

l 介质配制

l 介质温度确认

l 投药、开启转动，计时

l 取样、过滤

l 测定

l 计算与判断

l 清场

16:30-17:30

原始记录的规范书写与注意事项（余立老师）

l 规范的原始记录书写

l 注意事项

l 一致性评价中现场考核的要求

17:30-18:00

答疑

9:00-10:45

溶出度标准的建立（姜雄平老师）

l 有区分力的溶出度方法

l 建立溶出度标准依据应采用的样品

l API的药学特性与药物溶出

l API的生物学特性与药物溶出

l 生物药剂学不同分类的特性与药物溶出

l 新药或新制剂预期的溶出或释放指标

l 仿制药与参比制剂溶出曲线的比对

l 质量控制对溶出度的要求

l 确定溶出度标准

方法、介质、pH、体积、添加剂、转速、取样点数、取样时间、限度

10:45-11:00 茶歇

11:00-12:00

溶出曲线的测定与评价（姜雄平老师）

l 溶出曲线测定

取样法

光纤实时测定法

l 溶出曲线比较

差异因子（f₁）法

相似因子（f₂）法

非模型依赖多变量置信区间法

模型依赖法

12:00-13:00 午餐

13:00-15:00

溶出度在仿制药质量与疗效一致性评价中的应用

（姜雄平老师）

l 样品的要求

l 参比制剂的选择

l 参比制剂的质量要求

l 溶出曲线测定方法选择

l 溶出均一性

l 溶出曲线相似性

l 处方与工艺的优化

l 补充申请

15:00-15:30

答疑

交通与住宿

交通

1、南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）

2、禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。

3、南京站：地铁4号出口西行100米。

住宿

1、南京曙光国际酒店（会议酒店）

地址：南京龙蟠路107号

房型：标准间同写意团购价370元/间，含早

湖景大床同写意团购价410元/间，含早

联系人：叶飞:13913946780

2、榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）

地址：南京玄武区龙蟠路272号（南京火车站广场东侧50米，近火车站南广场。

房型：商务大床同写意团购价241元/间，含早

湖景大床同写意团购价259元/间，含早

标准间同写意团购价259元/间，含早

联系方式：025-83356565-0

3、如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）

地址：南京中央门东门街48号，近和燕路。

房型：大床房同写意团购价195元/间，含早

标准间同写意团购价195元/间，含早

联系方式：前台 025-85506108

以上酒店均可报同写意，享受同写意团购价。

会议咨

注册咨询

参会咨询

秘书处：010-83634290/83634390

13522802756

邮箱：txy@tongxieyi.com

联系人：李自谋 15201268009

赵雅娴 15313302204

活动支持：李珍 13811549337

商务合作：张明玥 15101686528

（征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会）

账户信息

支付宝账户信息

用户名：科贝源（北京）生物医药科技有限公司

账号：tongxieyiclub@sina.com

个人账户信息

账户名称：满艳哲

开户银行：中信银行北京石景山支行

银行账号：6217730706096508

对公账户信息1

单位名称：科贝源（北京）生物医药科技有限公司

开户银行：建行北京丰科园支行

账号：11001016201052500699

对公账户信息2

单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行：中信银行北京石景山支行

账号：7117410182600012965

以上任意账户均可开具会务费发票。

如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。

付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。

同写意公众号

同写意微信公众账号：微信搜索tongxieyi或扫描下方二维码关注

商务合作

同写意论坛提供多种商务合作机会，包括展览、沙龙、晚宴等，详细内容请参考以下信息：

0.8*2（米）桌面展示、广告（1P、2P）、30秒广告、沙龙活动、冠名晚宴等

联系人：张明玥：15101686528

历史活动

同写意第54期-同写意华南医药好声音

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同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

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中关村生物健康高端产业发展研讨会暨新药开发的商业科学分析微写意论坛

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