周立春老师：北京市药检所所长助理

质量源于设计（QbD）与质量控制

●  解读关键物料属性（CMA）

●  解读产品的关键质量属性(CQA)

●  确立质量控制策略

仿制药含量测定和有关物质检测方法的选择与建立

●  CP、USP、EP、进口注册标准的比较与分析

●  特定杂质与非特异性杂质的分析

●  已有标准方法的选用与借鉴

分析方法验证的法规要求

●  方法验证遵循的法规

●  建立质量标准时方法的验证

●  生产工艺变更、制剂组分变更、分析方法修订时的验证

●  中间体的方法学验证

方法验证的内容、步骤与程序

●   验证项目及内容

●   验证的步骤、顺序与程序

●   方法验证的筹备与失误避免

●   小试、中试、商业批样品在方法验证中的使用

方法验证项目的要求

●  专属性与降解试验的常见问题

●  HPLC检测波长的选择与问题解决方案

●  分离度与峰纯度考察

●  多种方法联用验证方法专属性

●  制剂辅料峰的扣除与处理

●  系统适用性的做法和评估

●  回收率的做法和评估

●  不同含量测定法准确度接受标准

●  精密度的做法和评估

●  检测限和定量限的做法和评估

●  线性与范围试验的常见问题

●  方法耐用性的做法和评估

郭丽萍老师：赛默飞市场经理

周立春老师：北京市药检所所长助理

2015版药典方法学验证指导原则的变化与注意事项

●  分析方法验证的样品考虑  

●  绝对校正因子和相对校正因子。

●  准确度的数据要求

●  样品中待测定成分含量和回收率限度的关系

●  样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围

●  检测限和定量限要求的变化

●  线性的标示方法

●  测定条件要求苛刻时的耐用性试验

制剂中间体的质量控制

●  质控的内容与方法建立

●  方法验证

●  中间体质量标准的制定

制剂质量标准的制定

●  文献方法的比较分析

●  有关物质限度制定的依据

●  标准提高涵盖的方面和内容及关键点

●  标准制定的注意事项

制剂样品的稳定性试验

●  2015版药典新要求与注意事项

●  稳定性样品专属性试验不合格时方法的变更

杂质对照品的选用

●  杂质对照品的来源及资质分析

●  鉴别与含量测定用对照品的区别

●  混合对照品的价值与使用

●  杂质对照品的标定

●  杂质对照品及溶液的存储

问答与讨论