为控制新型冠状病毒（COVID-19）疫情，我们的国家正在用极大的魄力倾举国之力对抗这场疫情，一线的白衣天使成为最美“逆行者”，科研机构和制药公司也正在加紧疫苗和抗新冠病毒药物的研发。

       在2月15-16日的直播中，DIA特邀各路嘉宾就新冠肺炎防疫期如何保证临床研究的持续进行给予了建议和主要问题梳理，为受疫情影响而进度减缓或暂停的临床试验中的各方干系人提供了有效的应对策略。在接下来的几期直播中，我们将延续“公共卫生紧急状态下药物研发”的系列讨论，将目光聚焦在海外药品监管政策对我国的借鉴、新冠疫苗和药物试验设计中的统计考虑、临床项目经理的特殊考量等话题，从更加纵深的层面进行探讨，以期给予相关从业人员以启迪。

本期话题：

1.    他山之石，可以攻玉 - FDA公共卫生紧急情况下医疗对策 (Medical Countermeasure）

•  拓展性使用和紧急使用授权

2.   应急状态下临床试验的设计 — 统计师的思考

• 新冠药物试验设计中的统计考虑

• 从统计角度看临床终点的选择

• 新冠疫苗研发的统计策略

本期直播时间： 2月21日 星期五 14:00 – 15:30

注册截止时间：2月21日13:00

温馨提示：注册成功后直播地址及登录方式将以手机短信形式发送，请留意查收

本期演讲嘉宾

钱家华 博士

北京大学医学院教授

前美国食品药品监督管理局（FDA）CBER 审评管理委员会委员

钱家华博士在医药研发临床转化应用和药品、生物制品和医疗器械监管领域耕耘三十余年。曾仼职美国食品药品监督管理局（FDA）出仼CBER 审评管理委员会委员。在疫苗的研发、肿瘤的免疫疗法和免疫性疾病的治疗领域发表了科学论文50余篇，并获得多项美国专利， 科研基金和临床转化应用基金。

近二年来，钱博士在盖茨基金会资助下发表近10 篇有关监管科学的文章 ，把FDA的审评审批理念进入中国。为深化药品审评审批改革 提供国际经验和建议。

钱博士是北京中医大学临床医学学士，并在大阪大学医学部获得博士学位。

蒋志伟 博士

北京康特瑞科统计科技有限责任公司总经理

蒋志伟博士毕业于第四军医大学，获得博士学位；先后于济南军区总医院、默沙东工作。先后参与6项国家自然科学基金和2项重大新药专项课题的研究工作，负责和参与了国际首支手足口病疫苗、金黄色葡萄球菌疫苗、康柏西普注射液、PD-1单抗注射液等多个1类疫苗/药物的统计学设计与分析工作；主要统计学研究方向包括成组序贯与适应性设计方法、国际多中心临床试验的设计与统计分析、肿瘤生物标志物在临床试验中的应用等，相关研究成果发表于Statistics in Medicine、Journal of Biopharmaceutical Statistics, Contemporary Clinical Trials、Trials等杂志。

夏凡博士

再鼎医药统计负责人

DIA青年顾问委员会成员

在加入再鼎医药之前，她在百济神州和罗氏上海研发中心负责多项肿瘤产品的研发工作。在工作之余，夏凡博士喜爱药物研发中统计方法学的思考与研究，并致力于成果转化与分享。

项目联系人： 宁尔宁  | 186 1224 7689 | erning.ning@diaglobal.org