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同写意云课 第24期活动
中美对于境外临床数据的法规考量
讲 师
张明平 精鼎医药(Parexel)咨询部门副总裁
端鹏 精鼎医药(Parexel)咨询部门首席顾问任
时 间
2020年3月21日(周六) 14:30-16:00
地 点
CCtalk-同写意线上讲堂
邀请词
在ICH的旗帜下,全球各个主流国家的药监机构的各项法规要求渐渐趋同,这给全球同步研发带来了便利。各国的药监部门在药物审批过程中越来越多的看到来自于境外的临床数据。在药物开发全球化的背景下,由于各个国家的药监机构的主要使命是保障本国家/地区人民的药物安全有效性,因此如何通过这些境外临床数据验证药物在本国人民的有效性是各国药监机构不能忽视的关键问题。
GCP,各国医疗水平差距,以及种族差异等这些影响接受境外临床数据的因素,因此也成为全球同步研发策略必须关注和解决的核心问题。本讲将深度解析中美法规对境外临床数据的一些相关法规,帮助企业制定合理的开发策略。
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14:30-15:30 中美对于境外临床数据的法规考量
● 接受境外数据有哪些考量
● 中美法规对境外临床数据的要求
● 如何利用国际多中心临床数据
● 案例分享
张明平,精鼎医药(Parexel)咨询部门副总裁
端 鹏,精鼎医药(Parexel)咨询部门首席顾问
15:30-16:00 写意问答
14:30-15:30 中美对于境外临床数据的法规考量
● 接受境外数据有哪些考量
● 中美法规对境外临床数据的要求
● 如何利用国际多中心临床数据
● 案例分享
张明平,精鼎医药(Parexel)咨询部门副总裁
端 鹏,精鼎医药(Parexel)咨询部门首席顾问
15:30-16:00 写意问答