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写意讲坛第5期
新法规下
药品全生命周期的变更管理
主 讲
张明平：精鼎（Parexel）咨询部门副总裁
端鹏：精鼎(Parexel)首席顾问
高杨：精鼎医药(Parexel)研发战略首席顾问
程增江:同写意论坛发起人
时 间
2020年4月19日（周日）
10:30-11:30
地 点
同写意线上讲堂|cctalk
邀请词
3月30日，市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
针对新法规实施，同写意于4月12日邀请精鼎（Parexel）四位前CDE和FDA审评专家就大家关注的11个实操问题进行了深度解答，好评如潮。
4月19日，同写意将再次邀请几位专家就新法规下药品全生命周期的变更管理相关问题进行研讨，几位法规专家花了大功夫进行了认真准备，满满的干货，不要错过啊！
领航中国新药，赋能创新发展！同写意出品，必属精品。
药品全生命周期的变更管理
○ 临床阶段，判断变更属于重大或微小的可操作性指南？
○ 中度变更的备案怎么管理？存在哪些挑战？
○ 重大变更、中度变更、年度报告如何实现统一的管理？
○ 通过实施ICH Q12的工具，可否对重大、中度变更实施降级管理？
○ 现阶段，执行ICH Q12的难度？
写意问答
药品全生命周期的变更管理
○ 临床阶段，判断变更属于重大或微小的可操作性指南？
○ 中度变更的备案怎么管理？存在哪些挑战？
○ 重大变更、中度变更、年度报告如何实现统一的管理？
○ 通过实施ICH Q12的工具，可否对重大、中度变更实施降级管理？
○ 现阶段，执行ICH Q12的难度？
写意问答
