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写意云课第36期
MAH关键法规解读和实施要点
主讲人
丁老师
时 间
2020年4月13日周一
19:30-21:00
地 点
同写意线上讲堂|cctalk
邀 请 辞
源于欧盟的MAH制度，不仅在日本落地，也自2016年开始在中国逐步试点到全面实施。MAH制度在充分释放生产力、促进研发机构充分利用社会资源方面发挥重要作用。同时，MAH和受托生产企业之间、MAH和受托销售企业之间、MAH和受托药物警戒机构之间关系、MAH内部体系建设、MAH如何有效实施质量管理、境外MAH如何承担责任？这些问题一直困扰着中国医药行业同仁。本课程由全程深度参与MAH的技术人员为各位介绍MAH制度的法规和实践经验。
MAH关键法规解读和实施要点
1- 国家局试点期间法规要点解析
2- MAH需要承担的药物警戒责任
3- MAH接受官方检查要点分析
4- 试点省份MAH的典型案例分析
5- 疑难问题分析
6- 回答学员问题
丁老师
●曾经担任国内TOP5医药集团公司运营高管
●参与CFDA无菌等指南编写
●曾经负责集团20余家成员企业生产体系和质量体系的日常管理
●曾经负责集团MAH项目主要负责人，集团质量受权人
●曾经担任FDA/欧盟认证项目支持组长
●曾经组织10多个品种的一致性模拟检查、现场核查工作
●出版多部药学法规和GMP技术书籍
●独立翻译数十万字的欧美技术指南
MAH关键法规解读和实施要点
1- 国家局试点期间法规要点解析
2- MAH需要承担的药物警戒责任
3- MAH接受官方检查要点分析
4- 试点省份MAH的典型案例分析
5- 疑难问题分析
6- 回答学员问题
