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同写意论坛第75期活动
注射剂一致性评价政策法规与关键技术
时 间
2018年5月26-27日
地 点
杭州∙和达希尔顿逸林酒店
主 办
同写意新药英才俱乐部
中国化学制药工业协会
杭州下沙经济技术开发区
协 办
杭州和泽医药科技有限公司
杭州和达高科技发展集团有限公司
承 办
同写意(北京)科技发展有限公司
北京梓潭管理咨询有限公司
支 持 单 位
四川汇宇制药有限公司
科贝源(北京)生物医药科技有限公司
重庆正川医药包装材料股份有限公司
SCIEX中国
厦门鲎试剂生物科技股份有限公司
赛默飞世尔科技(中国)有限公司
山东威冠医药科技有限公司
辽宁医药物资有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
天津市天大天发科技有限公司
更多支持征集中……
媒 体支 持
药物一致性评价 药事纵横 医药信息新药开发群 药渡 药智网 HPC药闻药事 BioBAY 汇聚南药 生物探索
新浪医药 财经 中国医药报 医药经济报 米内网 宁静访谈录 药融圈 火石创造 化学加网 贝壳社
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邀请辞
更新语:助力中国医药产业技术升级发展是同写意的使命。5月底同写意·杭州,关于注射剂一致性评价,我们力求做一次全面的研讨,来一次透彻的分析。会议内容包括:
■ 一致性评价带来的产业发展机遇
■ 注射剂一致性评价技术要求起草专家对文件的解读
■ 前美国百特首席科学家介绍注射剂仿制药开发思路与流程
■ 分析Teva 是怎么做注射剂质量再评价的
■ 辅料专家涂家生教授讲解注射剂处方、工艺的选择
■ 剖析可见异物不合格等注射剂常见质量问题分
■ 中检院专家对抗生素注射剂一致性评价的思考
■ 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
■ 注射剂质量一致性评价中元素杂质的控制
■ 参比制剂的查找、确定以及原研药处方工艺的破解
■ 一致性评价项目的执行和管理经验分享
■ 首家通过注射剂一致性评价的技术掌门人分享注射剂从实验室到中试放大的技术转移经验
■ 上海药包材所技术负责人讲解注射剂药包材安全性要求及相容性研究
■ 药用玻璃上市公司技术总监分析药品与药用玻璃相容性研究的考察要点
■ 注明GMP专业咨询机构报告注射剂无菌工艺验证和滤芯过滤技术及验证
开幕致辞
结合ICH指导原则解读“已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求”
l ICH相关指导原则
l CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景
l 如何结合ICH指导原则理解“要求”
l 如何运用“要求”指导一致性评价工作的开展和申报资料的整理
l 助力企业开展注射剂仿制药的国际化同步开发
赵孝斌:白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group, TWG)创始人
原美国FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员
注射剂仿制药开发思路与流程
l 注射剂仿制药研发及注射剂一致性评价的特点
l 普通注射剂与特殊注射剂处方、工艺开发的共性与差异
l ICH指导原则在注射剂一致性评价中的作用
l 注射剂中试放大,技术转移的技术要点与挑战
张家艾:美国方泰达副总裁、方泰达中国 首席科学官
茶歇
注射剂产品研发和一致性评价的关键考量
l 注射剂立题依据现状和未来
l 注射剂处方、工艺的选择和验证
l 注射剂灭菌工艺和验证
l 注射剂使用说明书的关注点
l 展望
涂家生:中国药科大学 药剂学教授
午餐
注射剂质量一致性评价的主要技术关注点
l Teva 怎么做注射剂质量再评价?
a)Teva注射剂工厂由于FDA警告信导致的暂停生产
b)Teva从哪方面整改来满足FDA重新生产的要求
l 注射剂质量一致性评价的主要关注点
a)原辅包质量控制技术要求;
b)注射剂质量研究与控制技术要求;
c)注射剂稳定性研究技术要求
陈 洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
14:10-14:50 注射剂一致性评价若干技术问题分析
l 杂质与杂质谱研究
l 溶液的颜色
l 辅料变更研究
l 可见异物
l 稳定性研究等问题
余 立:北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
对抗生素注射剂一致性评价的思考
l 处方合理性
l 工艺合理性
l 工艺可控性
胡昌勤:中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
茶歇
注射剂一致性评价中的技术法规问题思考
l 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
l 基药注射剂品种一致性评价中药品规格的考虑
l 一致性评价中的仿制机会
程增江:科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人
注射剂质量一致性评价元素杂质的控制
l ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求
l 药品中无机元素杂质限度的确定
l 无机元素杂质的ICP检测方法
l 采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测
l USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证
l 实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证
陈 洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
及锋而试—赛默飞注射剂一致性评价解决方案
l药物杂质鉴定
l基因毒性杂质定量分析
l包材相容性研究
周 哲:赛默飞制药行业项目经理
在药物杂质研究、DMPK、包材相容性、中药表征、中药组学等领域有多年的色谱质谱经验,在ACA、JSS、RCM、JASMS、分析化学等国内外期刊发表多篇研究论文。
Panel:注射剂一致性评价中的技术法规问题
主持:程增江
注射剂一致性评价对行业的机遇与挑战
l 注射剂一致性评价对产业格局的影响
l 企业如何应对挑战
l 一致性评价带来的产业发展机遇
张自然:中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任
注射剂一制性评价信息检索与利用
l “数”说注射剂仿制药一致性评价
l 注射剂一致性评价的市场调研与立项决策
l 如何查找、确定参比制剂(RLD与RS的深入解读)
l 利用信息破解原研药处方工艺
李天泉:药智网 联合创始人、数据事业部总裁
一致性评价项目的执行和管理经验分享
l 项目管理
l 质量管理
l 实例分享
赵 航:杭州和泽医药科技有限公司 副总经理
茶歇
注射剂研发从实验室到中试放大的技术转移
l 注射剂一致性评价如何从Chemistry转移到Manufacturing and Controls
l 基于QbD理念设计科学的注射剂生产工艺和控制手段,实现实验室研究转化成质量可控的规模化生产
l 如何通过多部门协作,使物料与审计、处方工艺与质量研究、方法转移与工艺验证、设备性能与确认、稳定性研究与记录资料等符合一致性评价的技术与法规要求
丁兆:四川汇宇制药有限公司 总裁
午餐
注射剂药包材安全性要求及相容性研究
l 注射剂药品包装的分类
l 制剂与包装系统发生相互作用的可能性
l 注射剂药包材的相容性试验解析
蔡荣:上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人
化药注射剂一致性评价对药用玻璃的相关要求
l 注射剂一致性评价如何选用药用玻璃包材
l 药品与药用玻璃相容性研究的考察要点
l 确保药用玻璃稳定性的生产、控制、检测的手段和方法
范勇:重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监
注射剂无菌工艺验证
l PMDA关于无菌药品生产的验证关键点
l 基于风险的无菌工艺验证设计
l 识别无菌工艺中可能出现的各种干预
l 无菌工艺验证的最差条件选择
柯争先:奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析
lPDA、CFDA、FDA等对过滤技术要求
l基于风险评估的滤芯验证范围、项目与内容
l无菌药品生命周期的除菌过滤系统数据可靠性
l囊式,单次使用,气体过滤,预过滤等情形滤芯使用与验证考量
梁 强:香港奥星集团技术服务经理
ISPE会员。10年以上国有大型制药企业生产制造,厂房设计施工,质量管理经验。对滤芯验证,空调系统,水系统,无菌验证,变更,风险评估等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。负责和组织并通过了多次诸如EDQM,ANSM,MHRA,PMDA,CFDA等现场审计。参与
CFDA《无菌工艺模拟试验指南》起草及讨论工作。
Panel:注射剂包材相容性与无菌工艺验证
主持:程增江
会议结束
开幕致辞
结合ICH指导原则解读“已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求”
l ICH相关指导原则
l CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景
l 如何结合ICH指导原则理解“要求”
l 如何运用“要求”指导一致性评价工作的开展和申报资料的整理
l 助力企业开展注射剂仿制药的国际化同步开发
赵孝斌:白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group, TWG)创始人
原美国FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员
注射剂仿制药开发思路与流程
l 注射剂仿制药研发及注射剂一致性评价的特点
l 普通注射剂与特殊注射剂处方、工艺开发的共性与差异
l ICH指导原则在注射剂一致性评价中的作用
l 注射剂中试放大,技术转移的技术要点与挑战
张家艾:美国方泰达副总裁、方泰达中国 首席科学官
茶歇
注射剂产品研发和一致性评价的关键考量
l 注射剂立题依据现状和未来
l 注射剂处方、工艺的选择和验证
l 注射剂灭菌工艺和验证
l 注射剂使用说明书的关注点
l 展望
涂家生:中国药科大学 药剂学教授
午餐
注射剂质量一致性评价的主要技术关注点
l Teva 怎么做注射剂质量再评价?
a)Teva注射剂工厂由于FDA警告信导致的暂停生产
b)Teva从哪方面整改来满足FDA重新生产的要求
l 注射剂质量一致性评价的主要关注点
a)原辅包质量控制技术要求;
b)注射剂质量研究与控制技术要求;
c)注射剂稳定性研究技术要求
陈 洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
14:10-14:50 注射剂一致性评价若干技术问题分析
l 杂质与杂质谱研究
l 溶液的颜色
l 辅料变更研究
l 可见异物
l 稳定性研究等问题
余 立:北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
对抗生素注射剂一致性评价的思考
l 处方合理性
l 工艺合理性
l 工艺可控性
胡昌勤:中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
茶歇
注射剂一致性评价中的技术法规问题思考
l 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
l 基药注射剂品种一致性评价中药品规格的考虑
l 一致性评价中的仿制机会
程增江:科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人
注射剂质量一致性评价元素杂质的控制
l ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求
l 药品中无机元素杂质限度的确定
l 无机元素杂质的ICP检测方法
l 采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测
l USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证
l 实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证
陈 洪:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
及锋而试—赛默飞注射剂一致性评价解决方案
l药物杂质鉴定
l基因毒性杂质定量分析
l包材相容性研究
周 哲:赛默飞制药行业项目经理
Panel:注射剂一致性评价中的技术法规问题
主持:程增江
注射剂一致性评价对行业的机遇与挑战
l 注射剂一致性评价对产业格局的影响
l 企业如何应对挑战
l 一致性评价带来的产业发展机遇
张自然:中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任
注射剂一制性评价信息检索与利用
l “数”说注射剂仿制药一致性评价
l 注射剂一致性评价的市场调研与立项决策
l 如何查找、确定参比制剂(RLD与RS的深入解读)
l 利用信息破解原研药处方工艺
李天泉:药智网 联合创始人、数据事业部总裁
一致性评价项目的执行和管理经验分享
l 项目管理
l 质量管理
l 实例分享
赵 航:杭州和泽医药科技有限公司 副总经理
茶歇
注射剂研发从实验室到中试放大的技术转移
l 注射剂一致性评价如何从Chemistry转移到Manufacturing and Controls
l 基于QbD理念设计科学的注射剂生产工艺和控制手段,实现实验室研究转化成质量可控的规模化生产
l 如何通过多部门协作,使物料与审计、处方工艺与质量研究、方法转移与工艺验证、设备性能与确认、稳定性研究与记录资料等符合一致性评价的技术与法规要求
丁兆:四川汇宇制药有限公司 总裁
午餐
注射剂药包材安全性要求及相容性研究
l 注射剂药品包装的分类
l 制剂与包装系统发生相互作用的可能性
l 注射剂药包材的相容性试验解析
蔡荣:上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人
化药注射剂一致性评价对药用玻璃的相关要求
l 注射剂一致性评价如何选用药用玻璃包材
l 药品与药用玻璃相容性研究的考察要点
l 确保药用玻璃稳定性的生产、控制、检测的手段和方法
范勇:重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监
注射剂无菌工艺验证
l PMDA关于无菌药品生产的验证关键点
l 基于风险的无菌工艺验证设计
l 识别无菌工艺中可能出现的各种干预
l 无菌工艺验证的最差条件选择
柯争先:奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析
lPDA、CFDA、FDA等对过滤技术要求
l基于风险评估的滤芯验证范围、项目与内容
l无菌药品生命周期的除菌过滤系统数据可靠性
l囊式,单次使用,气体过滤,预过滤等情形滤芯使用与验证考量
Panel:注射剂包材相容性与无菌工艺验证
会议结束
会议地点:杭州和达希尔顿酒店
详细地址:杭州市江干区经济技术开发区金沙大道600号
会场酒店同写意协议价 :
逸林客房:人民币600元/晚 大/双床(含单餐)
人民币700元/晚 大/双床(含双早)
销售经理 : 俞越 电话:18067978029
(会场酒店房间有限,请参会嘉宾尽早预定)
附近酒店:
杭州莎玛和达服务式公寓(距离会议酒店300米)
地址:杭州江干区金沙大道600号五号楼20层 ,金沙湖地铁B出口,近龙湖时代金沙天街。
携程参考价:568起
杭州盛泰开元名都大酒店(距离会议酒店2.4公里)
地址:杭州 江干区 下沙经济开发区5号大街297号 ,近文泽路地铁站。 【 下沙开发区及高教园区 】
携程参考价:678起
杭州下沙亚朵酒店(距离会议酒店3公里)
地址:杭州 江干区 四号大街209号 ,近九号大街。 【 下沙开发区及高教园区 】
携程参考价:404起
参会咨询
秘 书 处:010-83634290/010-83634390
联 系 人:
赵雅娴:17310023606
周主任:17718399921
李 珍:13522802756
活动支持:
Rebecca:17611533687
张明玥 :15101686528
账户信息
以下任意账户均可开具会务费普通发票,如您需要专票,请在填写发票信息时注意选择并备注。
如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户,若转入对公账户将被原路径退回。
付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。
对公账户信息1
单位名称:同写意(北京)科技发展有限公司
开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行
账 号:11050165600000000302
对公账户信息2
单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行:中信银行北京石景山支行
账 号:7117410182600012965
支付宝账户信息
用户名:同写意(北京)科技发展有限公司
账 号:txy@yongxieyi.com
个人账户信息
账户名称:满艳哲
开户银行:中信银行北京石景山支行
银行账号:6217730706096508
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同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:
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