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同写意论坛第62期活动
电子通用技术文档（eCTD）申报“金字塔”的构建与评价
主 办
同写意新药英才俱乐部
时 间 2017年8月4-5日
地 点
南京∙曙光国际大酒店
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
支持单位
征集中
媒体支持
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邀请辞
今年以来，CDE在加快建立eCTD系统并争取年底前按新系统实行电子申报和审评。7月21日由药品审评中心组织的eCTD主题培训与研讨会落下帷幕，会议场面火爆，一座难求。在即将到来的同写意论坛第62期活动中，前FDA资深审评专家孙立英，辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏以及拜耳医药国际递交管理负责人黄娜，将联手为大家演绎一场写意风格的eCTD培训，其中张敏和黄娜便是“721”培训的主讲人。
报告主题将以“金字塔”为主线，三位报告人受CTD平面三角形的启发，将为大家诠释eCTD的三维金字塔逻辑——从注册申报语言、建筑几何语言和计算机编程语言，为您解读这个药品电子注册申报的“金字塔”基准。从“识规矩”到“进芳园”，带我们在轻松愉快中登顶eCTD金字塔，赢取药品法规注册链“最后一环”，也许正是“最后一环”之胜让您脱颖而出，赢得先机。课程内容更新如下，八月初的南京玄武湖畔，eCTD申报“金字塔”课程与您不见不散！
退票说明： 如因特殊情况不能参会者，南京站请于7月28日之前提交取消参会说明（发送邮件txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；7月28日之后取消订单者退款80%，会议开始后恕不退款，请见谅！
第一节：eCTD金字塔——药品法规注册链“最后一环”
09:00-10:00 eCTD: 药品电子申报注册的“金字塔”基准
张敏
10:00-10:50 eCTD：中国药业走向世界的必由之路
孙立英
10:50-11:10 茶歇
11:10-12:00 全球eCTD实施现状、未来趋势及最新技术分享
12:00-13:30 午餐
第二节：eCTD金字塔的构建与评价——文档准备、软件使用和审评人员的三位一体
13:30-14:15 eCTD金字塔基础知识介绍
黄娜
14:15-15:00 eCTD的电子化基础——电子文档编辑技术及文档管理系统
15:00-15:45 eCTD系统：用户类型、注册文档类型、供应商、费用
15:45-16:10 茶歇
16:10-17:00 eCTD申报准备流程及系统软件工具联动应用
17:00-17:50 欧-美-日-中国的eCTD系统与生命周期
第三节： eCTD金字塔实施案例分享
09:00-09:45 从审批员的视角看eCTD
09:45-10:15 全球实施eCTD国家地区经验实例分享
10:15-10:30 茶歇
11:30-12:00 ICH-eCTD:质量Q、安全S、有效性E的多学科M无缝整合
12:00-13:15 午餐
第四节：eCTD金字塔中国造——中国实施eCTD申报的政策方向与落地实施
13:15-14:00 中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议
张敏 黄娜
14:00-14:45 CFDA药审中心关于eCTD两个征求意见稿的解读
孙立英 黄娜 张敏
14:45-16:00 写意问答
主持：程增江（同写意论坛发起人）
会议咨询
秘书处：010-83634290/010-83634390
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联系人：李珍珍 13522802756
李自谋 15201268009
活动支持：李佳媛 17718589627
商务合作：张明玥 15101686528
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
账户信息：
支付宝账户信息：
用户名：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
账 号：tongxieyiclub@sina.com
个人账户信息：
账户名称：满艳哲
开户银行：中信银行北京石景山支行
银行账号：6217730706096508
对公账户信息1：
单位名称：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
开户银行：建行北京丰科园支行
账 号：11001016201052500699
对公账户信息2：
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
账 号：7117410182600012965
以上任意账户可开具增值税普通会务费发票。
如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。
付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。
联系人：张明玥15101686528
交通：
1.南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）
2.禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。
3.南京站：地铁4号出口西行100米。
住宿:
1.南京曙光国际酒店（会议酒店）
地址：南京龙蟠路107号
房型：标 准 间 同写意团购价370元/间，含早
湖景大床 同写意团购价410元/间，含早
联系人：叶飞:13913946780
会场附近酒店
1.榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）
地址：南京玄武区龙蟠路272号（南京火车站广场东侧50米 ，近火车站南广场。
订房联系方式：025-83356565-0
2. 如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）
地 址：南京中央门东门街48号，近和燕路。
联系方式：前台025-85506108
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