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同写意论坛第64期活动
2017全球视野下中国抗体药产业发展之路
主 办
同写意新药英才俱乐部
华人抗体协会
协 办
苏州工业园区生物医药产业创新中心
日 期
2017年09月23-24日
活动地点
苏州·独墅湖世尊酒店
总策划
俞德超
策 划
钱雪明 张哲如 傅道田 程增江
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
同写意（北京）科技发展有限公司
支 持
苏州生物医药产业园(BioBAY)
Informa
四川汇宇制药有限公司
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
北京百奥赛图基因生物技术有限公司
北京百普赛斯生物科技有限公司
北京苏雅医药科技有限责任公司
利穗科技（苏州）有限公司
军科正源（北京）药物研究有限责任公司
赛默飞世尔科技
安及义实业(上海)有限公司
金斯瑞生物科技有限公司
北京博奥龙免疫技术有限公司
罗辅医药科技(上海)有限公司
默克化工技术（上海）有限公司
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
中科院纳米所
荣捷生物工程（苏州）有限公司
昭衍（苏州）新药研究中心有限公司
上海典奥生物科技有限公司
上海南方模式生物科技股份有限公司
泰州市百英生物科技有限公司
增加中
媒体支持
新浪医药 财经 经济观察 第一财经 中国医药报 医药经济报 BioBay 米内网 健识局 动脉网 医药经济报 HPC药闻药事 GBI药事纵横 健点子ihealth 药智网 药物简讯 易贸医疗 药渡 医药信息新药开发群 药时代 药物临床试验网 火石创造 贝壳社 投壶网 汇聚南药 当代医生 中睿医药评论 新药汇 药物一致性评价 药研
邀请辞
今天没有一个做药的人可以不关心抗体药物！
2016年全球药物销售额前十位中有 8个生物药，其中6个是单克隆抗体药物；
FDA迄今已批准70个单克隆抗体药物，从临床I期到BLA在研的抗体超过560个。预计到2025年将有超过150个抗体上市，届时全球抗体药物的年销售会超过3000亿美金，销售最好的100个药物中半数会是抗体；
全世界五十大制药企业无一不做抗体。
目前在中国上市的抗体药物只有22个，其中12个进口药占了中国抗体市场80%的份额。我们中国人开发生产的抗体只有10个，其中4个鼠源的抗体已无销售，剩下的6个中有5个是仿制药。可见在抗体药物产业化方面中外差距之大，也说明中国抗体药物产业有着巨大的发展空间，蕴含着丰富的机会。
如何抓住机遇？我认为，需要有这样一场活动，以全球视野来探讨我国抗体药物产业，对从发现、开发、临床研究、产业化到专利和生命周期管理等一系列过程进行系统的疏理。为此，我们专门成立了一个工作小组，经过反复讨论和酝酿，遴选和召集全球华人抗体研发和产业界的优秀人士，也就是程博士经常说的“一线一流”人才，希望能给国内有志于从事抗体药物开发和投资的朋友，提供一个全面了解抗体产业全貌和发展趋势的机会。我们要求所有报告都做到结合实例讲干货，宏观和微观相结合，讲新东西，不炒冷饭，不为自己的企业做宣传，旨在为中国抗体产业发展做贡献。希望本次大会上，大家一起探索出一条真正适合中国国情的抗体药物发展之路。
---------俞德超
2017.7.14
退票说明：
会议费：如因特殊情况不能参会者，请于9月10日（含9月10日）之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款（通过支付宝付款的嘉宾退款时需扣除1%手续费）；9月10日之后取消订单者，退款80%；会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！
开 幕
09:00-09:05 致辞
虞吉强 苏州工业园区科协主席
09:05-09:20 主题报告：全球视野下的中国抗体药物产业发展之路
俞德超 信达生物制药（苏州）有限公司 董事长、同写意新药英才俱乐部理事 华人抗体协会董事会主席
主题演讲
第一幕：抗体药物发现之路
策划：钱雪明
09:20-09:55 爱必妥（Ebitux） 和雷莫芦（Cyramza）的开发故事
● 从靶点发现到治疗性抗体候选物的选择
● 临床开发策略和适应症的选择
● 适时的战略调整
● 经验与教训--背后的故事
朱桢平 三生制药集团 研发总裁兼首席科学官
09:55-10:30 治疗用抗体的序列优化：平衡和选择
● 治疗用抗体人源化和优化的方法
● 抗体人源化和优化的平衡与选择
● 抗体不同优化类型的平衡和选择
● 抗体序列优化的实例分析
刘跃 AB Studio Inc. Founder and CEO
10:30-10:50 茶歇
10:50-11:25 新型靶向协同机制的双抗开发：优势和潜力
● 双抗协同机制的探索
● 双抗技术的选择与验证
● 双抗产品的成药性关键点
● 临床前开发与转化医学研究
吴辰冰 上海岸迈生物科技有限公司 创始人、CEO
11:25-12:00 突破免疫耐受屏障获得具有明显分化特色的治疗用抗体
● 现有抗体发现技术及优缺点
● 开发具有分化特色的治疗抗体的手段
● 表位在抗体发现和专利保护中的重要性
● 具有pH依赖性抗原结合的抗体实例
钱雪明 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 创始人、首席执行官
午餐
主题演讲
13:30-13:40 华人抗体协会—中国抗体药走向世界的桥梁
夏志南 抗体协会副会长、复宏汉霖资深研发总监
第二幕：工艺、生产与质量
策划：傅道田
13:40-14:00 抗体药物产业化过程中的关键质控点
以质量源于设计为基础，从工艺和生产的角度来探讨抗体药物整体质量控制的策略。
傅道田 丽珠医药集团副总裁、珠海丽珠单抗生物技术有限公司 总经理
14:00-14:35 抗体药物的工艺开发、放大和GMP生产
● 抗体药工艺开发的整体思路讲解
● 如何通过工艺优化进行质量调控
● 工艺开发的一些挑战和趋势
● 工艺放大，技术转移和GMP生产的挑战和策略
李锦才 药明生物技术有限公司 副总裁
14:35-15:10 抗体药物制剂工艺开发和生产中的关键考量点
● 基于临床开发阶段相应的抗体药物开发策略
● 大分子药物组合产品的开发机遇和挑战
● 抗体制剂生产过程关键节点和质量控制
潘光亮 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 副总裁
15:10-15:45 抗体药物质控分析技术中的几个热点问题
● 电荷变量分析-等电聚交成像毛细管电泳 vs 离子交换色谱技术
● 抗体自由巯基含量测定和二硫键完整性问题分析
● 残留宿主细胞蛋白质定量分析-工艺特异ELISA试剂盒的试制和LC-MS技术的应用
● QBD-light在工艺表征工艺验证PCPV中的应用
张伯彦 北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家
15:45-16:05 茶歇
16:05-16:40 单抗生物类似药在欧洲和美国的成功开发案例
● 英夫立昔单抗生物类似药的开发历程概述
● 英夫立昔单抗生物类似药的可比性研究及经验
● 英夫立昔单抗生物类似药的欧洲注册
● 英夫立昔单抗生物类似药的美国注册
张哲如 天境生物科技（上海)有限公司 总裁
16:40-17:40 场景剧：英夫利西单抗生物类似药（Inflectra）FDA风湿咨询委员会会议
强生公司Remicade（英夫利昔单抗，infliximab）是全球最畅销的抗炎药。韩国Celltrion公司于2014年向FDA递交了Remicade的生物类似药CT-P13（Inflectra）的申请，该申请覆盖Remicade 的全部9个适应症。美国FDA风湿咨询委员会（Arthritis Advisory Committee）在延期一次后于2016年2月9日开会讨论了该申请。正是这次会议决定了Inflectra于2016年4月5日在FDA获批。
本次场景演出将再现FDA史上第一个抗体生物类似药的专家咨询会主要环节，十几位跨学科专家根据FDA 351（A） 法规，讨论和决定Celltron 的Remicade生物类似物药是否与原研药一致，并从风险及患者获益的角度来做出评判。让我们一起来感受这个咨询会议是如何决定一个抗体类似药的命运的。
策划：张哲如
导演：申华琼
演员：与会专家及特邀嘉宾
开幕
抗体药物的药理毒理与临床研究
张哲如 天境生物科技（上海)有限公司 总裁
主题演讲
第三幕：药理毒理与临床
策划：张哲如
08:40-09:20 抗体药物的临床前研究
● 抗体药物临床前研究的指导原则及综合考量
● 抗体药物的药效学研究
● 抗体药物的药代研究
● 抗体药物的临床前安全性研究
● 抗体药物临床前研究的实例
金毅 药明康德新药开发有限公司 毒理服务部副总裁兼首席毒理学家
09:20-10:00 抗体药物研发的临床药理药效学FDA法规考量
● 抗体药物临床药理药效学的科学基础
● 临床前和一期临床试验的设计
● 一期临床试验后的剂量调整
● 为II期和注册临床所做的量效关系分析
● 抗体药物申报途径的考量和新药申报材料准备
● 抗体生物类似药物的临床药理学和法规考量
曹现华 美国FDA资深临床药理部审评员
10:00-10:20 茶歇
10:20-11:00 抗体药物开发适应症的选择及临床研发实施中的挑战应对
● 新药适应症的选择
● 试验人群的设定
● 研究者及试验点的选择及培训
● 抗体药临床试验特殊需求
● 临床研究中与药监局的沟通
申华琼 上海强生制药有限公司 副总裁
11:00-11:40 胃肠肿瘤抗体药物的国内临床试验现状与思考
● 现状
● 如何基于国际临床研究结果开展国内临床试验
● 中国胃肠肿瘤特点及需求
● 合作创新
沈琳 北京大学肿瘤医院 副院长
午餐
主题演讲
第四幕：专利/法规与生命周期管理
策划：俞德超
13:00-13:35 国内抗体药物研发过程中的法规考量点
● 国内抗体药物的现状和发展
● 创新抗体研发过程中的法规考量点
● 生物类似药研发过程中的法规考量点
● 临床期间工艺变更的法规考量点
● 实施案例分享
王海彬 浙江海正药业股份有限公司 副总裁
13:35-14:15 抗体类药物申报FDA的法规策略与上市后监管
● FDA对大分子与小分子药物法规监管的区别
● 抗体新药申报FDA的法规策略，以keytruda为例
● 抗体生物类似药申报美国的法规策略
● 抗体类药物上市后的监管
Audrey Jia 前FDA大分子CMC资深审评员
14:15-14:50 抗体药物发明的专利保护策略
● 跨国药企在中国的抗体药物专利布局分析
● 抗体药物的专利申请策略（说明书撰写、公开的时机与程度）
● 典型抗体药物发明的专利性分析
● 已授权抗体药物专利保护范围认定与FTO分析
黄革生 北京市中咨律师事务所 资深合伙人
14:50-15:25 抗体药物从早期研发到后期临床的业务拓展-百济神州的经验与展望
l 商务发展在抗体发现、开发、生产和商业化中的角色
l 抗体项目对各种合作模式的特殊要求
l 肿瘤免疫时代下抗体商务发展的新特点
l 百济神州的经验与展望
李季 百济神州（北京)生物科技有限公司 执行副总裁/全球业务拓展负责人
15:25-16:00 从“药王”修美乐的成功看抗体药品生命周期管理
● 修美乐上市前夕的竞争格局
● 早期着手开展的生命周期管理
● 商业开发策略
● 专利策略
● 市场独占期价值
张琤 TiPlab联合创始人
16:00-16:30 问答与讨论
16:30 会议结束
16:40 班车送站
班车1：独墅湖世尊酒店——苏州站
班车2：独墅湖世尊酒店——苏州北站
开 幕
主题演讲
午餐
主题演讲
开幕
主题演讲
午餐
主题演讲
参会咨询
秘书处： 010-83634290/010-83634390
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联系人：王 鹤 13522802756
李自谋 15201268009（微信同号）
活动支持：李佳媛 17718589627
商务合作：张明玥 15101686528
（征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会）
账户信息
注：个人账户转账请勿转至对公账户！！
对公账户信息1：
单位名称：同写意（北京）科技发展有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行
账 号：11050165600000000302
对公账户信息2：
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117410182600012965
支付宝账户信息
用户名：同写意（北京）科技发展有限公司
账 号：txy@tongxieyi.com
个人账户信息
账户名称：满艳哲
开户银行：中信银行北京石景山支行
银行账号：6217730706096508
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