| 背景介绍

FDA/EMA从2000起创立了一整套电子化国际药品注册文件递交和审评标准-通用技术文件(CTD)规范。这一标准已经成为ICH M4/M8的国际规范标准，也已先后被欧美日各国药政部门作为法规颁发执行。中国国家药品监督管理局在2021年9月30日发布了《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）》的公告，明确2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。同时正式发布《技术规范》、《验证标准》、《实施指南》等多个技术指导文件，标志着eCTD在中国全面落地实施。

在近两年成功举办线下/线上研讨班的基础上，本次培训将继续邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药品注册运营专家介绍ICH M4和M8药品注册申报资料的实施情况，进行实战案例及经验分享，推进ICH M8 对注册资料相关要求的转化和实施，提高资料递交质量，促进药品审评效率提升。让企业的药品注册以及临床研究，研发人员能够全面掌握M4/M8的知识并且对中国eCTD的平稳实施和顺利过渡做好充分准备。

特别提醒

会议期间，将严格遵守当地的防疫防控要求，防疫要求在会前将以邮件形式通知参会者，谢谢理解！

| 课程负责人

吉申齐

辉瑞中国研究开发有限公司，中国区药品注册文件出版中心负责人

| 学习目标

•    理解CTD/eCTD的药政标准和要求

•    掌握CTD的内容模块要求

•    掌握现行eCTD技术规范，验证标准，申请指南，临床试验数据递交指导原则等

•    熟悉eCTD递交策略的制定和实施

•    学习eCTD注册资料准备流程

•    掌握eCTD系统的构建标准及其系统要求

•    熟悉eCTD运营模式以及第三方CRO机构合作

| 目标参会者

药品注册、临床研究与研发相关的管理人员及一线从业人员，包括：  

• 药品注册策略人员

• 药品注册运营人员

• 药品注册信息与系统管理人员    

• 临床研究与研发相关人员

| 培训日程

2022_M4M8_CTDeCTD_program_0718.pdf

| 参会通知

22981_M4M8_参会通知.pdf

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| 预订住宿

协议住宿酒店：北京中关村生命科学园亚朵酒店

预订联系人:  学瑶  13691151447

| 联系DIA

会议联系人：楚敏