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生物药研发从基因药物DNA、mRNA，到蛋白药物、细胞疗法，遵循着生命现象的本质规律“中心法则”而研制。每种药物都有自己的特点和用武之地，让生命得以持续绽放光彩。2022年《细胞治疗产品生产治疗管理指南》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等陆续公布，给产业转化路径上如何实现质量可控，提供了重要的参考依据。
伴随着药物类别的拓宽、科学家们孜孜不倦的探索与试验、监管部门敢于破局重塑监管理念等多方面进展加叠，行业同仁脚踏实地，在夯实技术基础的同时，不断突破边界，立志开发出高质量高疗效的药物。
这是竞药品质量疗效时代，这也是全球共同体时代。QbD质量大会已走过三个年头，在150多位质量专家、3000多位参会者持续关注下，2023第四届QbD生物药质量科学大会定于5月12-13日在北京悠唐皇冠假日酒店召开，本次大会将继续深化QbD理念，着重分享质量文化实践，用质量驱动医药行业高水平发展，以品质至上铸造医药担当之脊。
大会信息
大会名称：2023第四届QbD生物药质量科学大会
大会主题：竞药品质量疗效 · 铸品质担当之脊
大会时间：2023年5月12-13日
大会地点：中国·北京
大会规模：1800人
指导单位：中国食品药品企业质量安全促进会
主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、佰傲谷BioValley
协办单位：金斯瑞蓬勃生物
战略合作：可瑞生物
支持单位：“科创中国”生物医药产业科技服务团、上海微生物学会、上海生物工程学会、美国华人生物医药科技协会(CBA)
精彩看点
参会人群
佰傲谷BioValley是一家垂直于生物科技领域的知识聚合社区，长期秉持“专业、原创”的精神，致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案，将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。
旗下现有新媒体品牌（佰傲谷BioValley、生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨、生物职通车）近30w垂直用户。我们两翼并行，一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务；另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务，逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药知识聚合社区。
北京可瑞生物科技有限公司成立于2016年，位于北京市昌平区生命科学园内，由多位北大校友和留学归国人士共同创立，是中国TCR创新药研发的平台型企业。成立以来，可瑞生物获得了国家高新技术企业、中关村高薪技术企业、荣获创客北京2021创新创业大赛“修正·医药健康创新专题赛”优胜奖、进入中关村国际前沿科技创新大赛“中关村前沿科技生物医药，TOP10”、荣获“星耀榜2021中国生物医药企业最具创新力50强”。
可瑞生物现有知识产权325项，其中：发明专利9项；实用新型6项；计算机软著5项；注册商标303项；美术作品著作2项。可瑞生物创造性的开发出国际领先的TCR亲和力优化技术SMART-TCR，极大提升了TCR亲和力优化的成功率和效率，突破了TCR 创新药的开发壁垒；基于革命性的T细胞抗原识别受体（TCR）亲和力优化技术，建立了国际领先的TCR创新药开发全流程技术平台，拥有高度自动化、全封闭的生产工艺，产品质量控制体系符合中美欧标准。
可瑞牛物着眼干TCR-T创新药物的广阔前景，在专业研发团队和管理团队的带领下，深耕T细胞抗原识别受体（TCR）的创新药物开发，主要产品为First-in-class的TCR-T细胞治疗产品和可溶性TCR蛋白药物，包含国内首个靶向KRAS-G12突变的细胞治疗药物和全球首个用于HPV感染性疾病治疗的TCR蛋白药物，用于治疗肿瘤和慢性感染方向的多种适应症。目前可瑞生物已有两个产品进入IIT临床试验阶段。
可瑞生物拥有行业顶尖技术团队和技术扎实的实验人员，其丰富的产品管线具有广阔的市场前景，坚持以自主创新为核心，致力于成为全球TCR免疫治疗领域的领军企业！
金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗（CGT）药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。
金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得30余个IND批件。金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。
"科创中国”生物医药科技服务团由中国微生物学会牵头，联合高等院校、科研院所、行业龙头企业和实操应用基地，围绕微生物产业发展创新要求，以生物医药创新研究和人才可持续发展为主旨，立足京津冀协同发展、长江经济带发展、长一角一体化发展、中部崛起和东部率先，深耕生物医药领域、微生物药物、微生物发酵技术与放大技术等，为医药企业，农业药物企业，食品发酵企业等提供以生物医药技术、装备、咨询、资讯、培训教音为一体的专业化服务;连接校企，加快微生物菌种改造技术、发酵优化技术、规模化放大技术和工程化设计的理论和实践结合，从而达到为行业不断输送实用型人才的社会使命。
主要服务内容包括:微生物药物研发服务、发酵产品生产服务、发酵工程设计、细胞药物、抗体或疫苗药物的制备技术咨询服务、行业报告服务、职场教育培训服务、知识产权服务、项目交易服务、生物医药精准营销解决方案和生物医药投融资服务。
美国华人生物医药科技协会(Chinese Biopharmaceutical Association-USA, 简称CBA)是美国最大的中美专业技术协会之一。CBA创建于1995年，是一个501(c)(3)条款”认证的免税团体。CBA的首要宗旨是促进美国和中国生物制药界的专业人士之间的全面交流，培育生物制药公司和研究机构合作成长和成功的环境。CBA总部设在美国马里兰州，和CBA旧金山分部横跨美国东西海岸，目前会员累计8000多名，其中包括60多个机构成员。大部分的CBA成员都是来自生物制药公司，大学，研究机构和政府机构。80％以上的CBA成员具有博士学位。除了来自美国的成员外，CBA成员遍布中国，欧洲，加拿大，澳大利亚，新加坡和日本等。自成立以来，CBA对中国和美国生物制药行业之间的合作起到了积极推动作用。
08:00-09:00 会前签到
09:00-09:40 Regulatory Guidelines and Trends in US and EU
Dr. Julia Luan Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
09:40-10:20 mRNA药物的工艺开发挑战和策略
Dr. Xiao Pan 金斯瑞蓬勃生物 平台研发部高级总监
10:20-10:50 茶歇
10:50-11:30 小核酸药物的质量控制和递送研究（拟）
宋更申 悦康药业 集团董事、副总经理兼药物研究院院长
11:30-12:10 ASO药物的研发进展与策略
王海盛 思合基因 联合创始人&CEO
12:10-13:30 午餐休息
13:30-14:10 糖链定点ADC的工艺与性质特点分享
黄蔚 中科院上海药物研究所 研究员
14:10-14:50 ADC杂质质量研究和控制策略
齐瑶 百奥泰 ADC分析负责人&分析总监
14:50-15:20 茶歇
15:20-16:00 复杂抗体成药性及 CMC 质控挑战
王叶飞 鸿运华宁 副总裁，药学部（确认中）
16:00-16:40 蛋白-蛋白偶联物的分析开发和质量控制
Dr. Min Shen 金斯瑞蓬勃生物 抗体分析开发部高级经理
16:40-17:20 圆桌讨论：提速创质，加速全球IND
抗体类药物前景广阔，如何解决发展过程中面临的质量挑战？
无缝整包管理如何缩减开发周期？保障工艺稳健性和产品质量？
在全球临床质量管理上，如何提早制定行之有效CAPA？
国内药企如何做好海外落地化执行？加速生物药 IND 进程？
药企布局MRCT，在药物发展的各阶段，各岗位如何做好执行，加速药物临床进程的案例分享？
主持人：金斯瑞蓬勃生物
讨论嘉宾：
蒋燕敏 和铂医药 质量部负责人
齐 瑶 百奥泰 ADC负责人&分析总监
王叶飞 鸿运华宁 副总裁，药学部
持续确认中....
因场地人数限制，5月11日闭门会仅开放200个参会名额
扫码上方二维码报名，组委会电话通知视为报名成功（需要审核）
