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广州站-基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务全国巡讲沙龙

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活动日程

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合作伙伴

关于赛赋医药

北京赛赋医药研究院有限公司(简称赛赋医药)于2016年成立,搭建了国际一流的一站式医药创新药物CRO服务平台,结合个体定制化总包开发、协助融资等业务,为创新医药企业提供全方位、整体解决方案,助力企业快速成长。赛赋医药下设医药研发咨询、药物筛选、药学制剂、药理药效、模型动物、药物代谢分析、非临床安全性评价、临床生物样本检测、临床I期、药物警戒等专业技术服务以及总包定制化开发和创新药孵化投资业务,在北京、深圳、成都、苏州、沈阳、美国均设有分支机构,并自建四家三甲医院GCP临床试验基地。

 

关于军科正源

军科正源(北京)药物研究有限责任公司作为中国最早成立的生物技术药物检测CRO之一,多年以来一直为广大医药研发企业提供高品质的临床前药代药效评价和临床样品生物分析检测服务。军科正源严格遵循ISO/IEC17025、NMPA、EMA、FDA和ICH法规,建立了完善的质量体系,并于2017年2月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证。建立了涵盖小分子化药,蛋白/多肽、单抗及多功能抗体、ADC/PDC、核酸类、疫苗、基因治疗及细胞治疗等全方位生物分析技术集群,解决了各种类型生物技术药物和小分子化药研究的瓶颈问题和关键技术壁垒。

 

关于三卿生物

三卿生物成立于2016年,位于北京经济技术开发区。公司由在大分子和细胞治疗领域具有多年研发经验的团队组成。公司立足生物制药,聚焦于细胞和基因治疗行业。旨在为客户提供满足国内外监管要求的项目管理、药品注册和技术外包服务。目前,公司已协助多个GCT领域客户获得IND批件,受到广泛认可。

 

关于昆拓

昆拓是IQVIA(艾昆纬)专为中国本土设立的临床研究服务机构(CRO),团队近1000人,致力于为制药企业和医疗器械及体外诊断试剂公司提供优质可靠的临床研究服务。2011年成立至今,昆拓已经为众多国内外知名药械公司提供了超过1000余项临床研究服务,拥有丰富的临床资源包括10000多个科室入组数据,及近500家机构/科室流程信息。昆拓传承了IQVIA健全的质量管理体系与质量标准, 通过运用和优化IQVIA全球运营经验和专业知识,为生物医药企业提供IND到NDA全流程更高质量且反应更迅速的服务模式。


关于高新科控

广州高新区科技控股集团有限公司(简称“高新科控”)作为黄埔区、广州开发区及广开控股科技战略持股平台,以“投资共生价值,赋能产业发展”为使命,聚焦生物医药和光电显示领域科技战略投资。形成了头部项目、专业化园区、上市公司、金融服务体系、市场化产业基金的“五个一”布局,致力于推动生命健康产业高质量发展。


关于粤港澳大湾区生物安全创新港

粤港澳大湾区生物安全创新港(以下简称“BioGBA”)是高新科控旗下载体,定位于服务生物安全产业的中试研发阶段企业,提供专业化的中试研发厂房和关键配套服务。项目现规划用地11.2万㎡,其中一期用地3.6万㎡、总建筑面积约14万㎡,二期用地预计为1.6万㎡,三期用地初步预估为6万㎡,打造集标准厂房、研发及孵化大楼、人才公寓、商业裙楼、甲类危化品库于一体的综合性产业园,可满足企业从创新到研发,再到商业化生产的全过程需求。


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活动嘉宾
  • 博腾生物营销部副总经理阎宇
    阎宇
    博腾生物营销部副总经理
    毕业于郑州大学,获得基础医学学士学位。在CDMO行业和医疗大健康产业外企有近20年的市场建设和营销经验,曾先后服务于罗氏,美赞臣、默沙东制药及药明康德等公司。在药明康德,曾担任副总裁,负责国内临床前药物研究和相关检测服务的市场拓展和销售管理。现全面负责博腾生物的营销管理工作。
  • 博腾生物细胞治疗工艺开发副总经理胡迪超
    胡迪超
    博腾生物细胞治疗工艺开发副总经理
    免疫学博士,国家执业药师。曾供职于国内多家大分子药创新药公司和科研机构,超过13年的抗体、疫苗和细胞治疗药物开发工作。曾参与过单抗、双抗、ADC、流感疫苗以及细胞治疗药物的开发,多个项目已进入了IND申报或临床晚期阶段。在负责细胞治疗工艺开发期间,使用商业化慢病毒包装系统完成了2个IND项目的病毒载体和CAR-T工艺开发,同时开发了专有的PTLV-SMARTTM慢病毒生产平台,并服务于多个慢病毒载体项目和细胞治疗项目。目前,负责开展和完成的细胞类药物或技术包括CAR-T、MSC、TIL、UCAR-T、NK、NK92细胞。此外,在溶瘤病毒以及外泌体工艺开发方面也积累了一定经验。
  • 昆拓临床项目管理助理总监李文婷
    李文婷
    昆拓临床项目管理助理总监
    中国药科大学 药剂学硕士,10年临床项目管理经验,7年团队管理经验,深度参与了血液肿瘤(细胞治疗)、感染、肿瘤、肿瘤辅助、妇科、消化、心脑血管领域内的多项临床研究。完成三个品种多适应症的上市批准,管理昆拓项目管理团队后,指导完成4个品种上市和多个项目NDA递交。带领团队多次接受CDE核查,并有FDA、EMA等核查经验。
  • 军科正源生物标志物分析部总监王芳
    王芳
    军科正源生物标志物分析部总监
    军科正源生物标志物分析部总监,主要负责细胞平台生物标志物检测,拥有10年生物技术药物药代和药效分析经验。主导参与涵盖单克隆和多功能抗体、融合蛋白、基因治疗、细胞治疗等多项新型药物非临床和临床研究中药代、药效和生物标志物的研究工作,具备丰富的实战经验。
  • 国科赛赋(深圳))总经理韦娜
    韦娜
    国科赛赋(深圳))总经理
    国科赛赋深圳新药研发科技有限公司总经理/机构负责人,中国环境诱变剂学会致突变专业委员会秘书长、中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会委员、生殖毒理/遗传毒理专业委员会委员。
  • 三卿生物联合创始人李丹
    李丹
    三卿生物联合创始人
    创办三卿(北京)生物科技有限公司,作为主要技术负责人,带领团队深度参与多项CAR-T等细胞与基因治疗药物的药学(CMC)、质量控制、非临床等全流程的项目管理和注册申报工作,协助多个创新药客户获得临床批件,在创新药全流程项目管理及快速产业转化方面具有丰富的经验。同时带领团队建立药品成药性评价、生物样本分析、质控方法开发三大技术外包服务平台,旨在将“科学及法规”相结合,为客户提供深入化的“新药转化与分析检测服务”,协助客户快速实现创新药转化。
  • 博腾生物核酸研发部总监黄学基
    黄学基
    博腾生物核酸研发部总监
    负责博腾生物质粒和mRNA产品工艺开发,有着超过10年的生物药开发和生产经验。擅长开发策略制定和工艺放大,主导完成多个不同用途质粒和mRNA的CMC研发工作。
  • 活动主办方
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