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南京站-基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务全国巡讲沙龙

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活动日程

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合作伙伴

关于赛赋医药

北京赛赋医药研究院有限公司(简称赛赋医药)于2016年成立,搭建了国际一流的一站式医药创新药物CRO服务平台,结合个体定制化总包开发、协助融资等业务,为创新医药企业提供全方位、整体解决方案,助力企业快速成长。赛赋医药下设医药研发咨询、药物筛选、药学制剂、药理药效、模型动物、药物代谢分析、非临床安全性评价、临床生物样本检测、临床I期、药物警戒等专业技术服务以及总包定制化开发和创新药孵化投资业务,在北京、深圳、成都、苏州、沈阳、美国均设有分支机构,并自建四家三甲医院GCP临床试验基地。

 

关于军科正源

军科正源(北京)药物研究有限责任公司作为中国最早成立的生物技术药物检测CRO之一,多年以来一直为广大医药研发企业提供高品质的临床前药代药效评价和临床样品生物分析检测服务。军科正源严格遵循ISO/IEC17025、NMPA、EMA、FDA和ICH法规,建立了完善的质量体系,并于2017年2月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证。建立了涵盖小分子化药,蛋白/多肽、单抗及多功能抗体、ADC/PDC、核酸类、疫苗、基因治疗及细胞治疗等全方位生物分析技术集群,解决了各种类型生物技术药物和小分子化药研究的瓶颈问题和关键技术壁垒。

 

关于三卿生物

三卿生物成立于2016年,位于北京经济技术开发区。公司由在大分子和细胞治疗领域具有多年研发经验的团队组成。公司立足生物制药,聚焦于细胞和基因治疗行业。旨在为客户提供满足国内外监管要求的项目管理、药品注册和技术外包服务。目前,公司已协助多个GCT领域客户获得IND批件,受到广泛认可。

 

关于昆拓

昆拓是IQVIA(艾昆纬)专为中国本土设立的临床研究服务机构(CRO),团队近1000人,致力于为制药企业和医疗器械及体外诊断试剂公司提供优质可靠的临床研究服务。2011年成立至今,昆拓已经为众多国内外知名药械公司提供了超过1000余项临床研究服务,拥有丰富的临床资源包括10000多个科室入组数据,及近500家机构/科室流程信息。昆拓传承了IQVIA健全的质量管理体系与质量标准, 通过运用和优化IQVIA全球运营经验和专业知识,为生物医药企业提供IND到NDA全流程更高质量且反应更迅速的服务模式。



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活动嘉宾
  • 博腾生物营销部副总经理阎宇
    阎宇
    博腾生物营销部副总经理
    毕业于郑州大学,获得基础医学学士学位。在CDMO行业和医疗大健康产业外企有近20年的市场建设和营销经验,曾先后服务于罗氏,美赞臣、默沙东制药及药明康德等公司。在药明康德,曾担任副总裁,负责国内临床前药物研究和相关检测服务的市场拓展和销售管理。现全面负责博腾生物的营销管理工作。
  • 博腾生物技术平台副总监尹乐
    尹乐
    博腾生物技术平台副总监
    尹乐,拥有国内生物医药头部创新型企业、传统制药企业十余年工作经验,专注于iPSC、CAR-NK、CAR-T研发、工艺开发、放大生产及IND申报等,获得多项iPSC、CAR-NK等相关专利并发表相关文章,是国内首款CAR-NK细胞药物IND批件、首款iPSC来源细胞药物IND批件的项目核心人员。
  • 赛赋医药集团副总裁黄莹
    黄莹
    赛赋医药集团副总裁
    赛赋医药集团副总裁,药代分析中心(京南)总经理 中国医科学院协和医科大药物化学硕士,南开大学生科院生物化学学士,中国毒理学家; 从事新药临床前评价研究20多年,曾任天津药物院新药评价中心毒代动力学研究负责人等。
  • 昆拓临床项目管理高级经理鞠真
    鞠真
    昆拓临床项目管理高级经理
    鞠真,于2012年毕业于扬州大学医学院,获得药学本科学历。目前在昆拓项目管理部任职高级经理,有着11年临床研究和6年的项目管理经理经验,分别参与了血液瘤细胞疗法(B-ALL,NHL),实体肿瘤(溶瘤病毒、化药等),心血管,杜氏肌营养不良,胃食管返流,脑卒中,乙肝,糖尿病足等领域内的20余项Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究。作为昆拓细胞和基因疗法卓越中心(CGT)的领头人,深入参与昆拓细胞治疗的体系建设,为客户的问题提供定制化的解决方案,不断打磨和优化CGT领域品种的管理方法和管理工具。作为PM支持CFDI的现场核查,核查药物均已上市。
  • 博腾生物核酸研发部总监黄学基
    黄学基
    博腾生物核酸研发部总监
    负责博腾生物质粒和mRNA产品工艺开发,有着超过10年的生物药开发和生产经验。擅长开发策略制定和工艺放大,主导完成多个不同用途质粒和mRNA的CMC研发工作。
  • 军科正源生物标志物分析部门总监孙云娟
    孙云娟
    军科正源生物标志物分析部门总监
    自2009年起从事生物技术药物的药代,药效及安全性评价相关工作。在10多年工作经历中领导团队参与并负责了多项新型生物技术药物的非临床评价,涵盖单克隆和多功能抗体,融合蛋白,基因治疗,细胞治疗等新药研发临床前和临床研究中药代,药效和生物标志物的研究工作,近年来不断引进和运用新的检测技术和平台,在小核酸药物,溶瘤病毒,Car-T,干细胞等基因治疗和细胞治疗的生物分析以及药效和生物标志物检测方面积累了丰富的实战经验
  • 三卿生物  注册经理冯红茹
    冯红茹
    三卿生物 注册经理
    在抗体和细胞药物研发、CMC和QC方面具有近10年经验,现主要从事细胞与基因治疗药物药学技术咨询和注册申报工作,负责注册法规咨询、申报资料撰写、药学技术咨询等内容。已参与了十多个CGT产品的注册申报服务。
  • 活动主办方
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