2024肿瘤研发创新论坛参会通知.pdf

DIA中国2024中国肿瘤创新论坛_program_1203.pdf

本次论坛将在为期1天的讨论中聚焦若干近期美国ODAC（肿瘤药物咨询委员会）热议案例的剖析和讨论, 并就中国创新药国际化的不同模式展开辩论，以期对中国创新药物研发、临床试验设计、监管沟通、国际合作等多个方面提供有益的经验和启示，不断提升自身的研发水平和国际竞争力。

论坛联席主席

何静 医学博士

阿斯利康全球高级副总裁,全球研发中国中心负责人

陈晓媛 博士，研究员

清华大学医学院临床试验中心执行主任

清华长庚医院 临床试验机构办公室主任

模块一：美国ODAC案例深度讨论

ODAC案例深度解析1：OS风险获益评估、加速批准研究引发的趋势思考本讨论将通过回顾ODAC（Oncologic Drugs Advisory Committee，肿瘤药物咨询委员会）在评估OS（Overall Survival，总生存期）风险获益及加速批准（Accelerated Approval）研究时引发的一系列趋势思考进行解析及深度探讨：

- 从PFS到OS的趋势探讨

- 更全面的获益风险评估的重要性

- 加速批准路径的持续优化

- 单臂试验的争议与未来探索

主持人

狄佳宁 博士

强生创新制药研发亚太产品开发团队负责人，中国区负责人

案例分享

蒋雅乐 医学博士

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心研究医生

讨论嘉宾

陆舜 教授

上海市肺部肿瘤临床医学中心主任

巴一 教授

北京协和医院肿瘤内科主任兼肿瘤医学中心(筹)主任，主任医师

夏结来 教授

空军军医大学生物统计学教授

何静 医学博士

阿斯利康全球高级副总裁,全球研发中国中心负责人

周明 博士

博安生物CMO

ODAC案例深度解析2：是否收窄PD-1抑制剂适应证PD-L1表达水平区分范围的获益风险评估及对中国药物监管决策的相关思考

2024年9月26日进行的ODAC会议上，讨论是否限制纳武利尤单抗和帕博利珠单抗在不可切除或转移性食管鳞癌和HER2阴性、微卫星稳定（MSS）胃/胃食管结合部腺癌患者中的使用。会上，ODAC专家投票赞成将这些免疫检查点抑制剂（ICI）的使用限制在PD-L1≥1的患者中。本案例回顾将对此次ODAC会议的讨论议题及投票结果进行深度解析及引发思考及讨论。

主持人

郑文娟

百济神州副总裁、中国实体瘤临床开发负责人

案例分享

左云霞

百济神州临床研发部副总裁

讨论嘉宾

巴一 教授

北京协和医院肿瘤内科主任兼肿瘤医学中心(筹)主任，主任医师

周明 博士

博安生物CMO

左云霞

百济神州临床研发部副总裁

杨平

默沙东研发（中国）有限公司生物统计与研究决策科学部副总监

ODAC案例深度解析3：MRD作为替代终点用以支持多发性骨髓瘤药品加速批准

2024年4月12日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议上对现有数据是否支持将MRD作为多发性骨髓瘤（MM）新药或新适应症临床试验的加速批准终点进行了讨论。最终以12票赞成，0票反对，全票支持MRD作为多发性骨髓瘤临床试验的加速批准终点。这是一个具有里程碑意义的决策，它不仅解决了现有终点的局限性问题，还为新药研发和临床试验创新提供了新的方向和动力。本案例回顾及深度解析将聚焦：

- 对中国监管政策的未来影响

- 对医学研究和临床实践的意义

- 对推动临床试验创新的启示

主持人

陆舜 教授

上海市肺部肿瘤临床医学中心主任

案例分享

杨帆

强生血液肿瘤总监

讨论嘉宾

傅卫军 医学博士

同济大学附属上海市第四人民医院血液科主任

陈晓媛 博士，研究员

清华大学医学院临床试验中心执行主任

清华长庚医院 临床试验机构办公室主任

苏欣莹 医学博士

辉瑞（中国）研发转化医学和伴随诊断负责人

杨帆

强生血液肿瘤总监

沈煜

恒瑞医药生物剂量部生物统计助理总监

ODAC案例深度解析4：ADC剂量优化安全性策略

ODAC在评估抗体偶联药物（ADC）的剂量优化和安全性策略时，通常会考虑药物的疗效、安全性、耐受性以及患者的获益风险比。讨论将围绕ADC药物剂量优化和安全性策略要点，跨学科合作的重要性以及持续监测和评估药物的安全性和疗效情况的必要性展开专家讨论。

主持人

黄薇 医学博士

石药集团肿瘤领域首席医学官

案例分享

王瑞华 医学博士

宜联生物高级医学总监

讨论嘉宾

胡夕春

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师，教授，肿瘤内科主任

王亚宁 博士

上海瑞宁康生物医药创始人

前FDA定量药理部部长

夏琳

鼎泰CMO

李敏 博士

荣昌生物临床药理副总裁

王瑞华 医学博士

宜联生物高级医学总监

模块二：中国本土创新药国际化模式辩论

海外广阔的医药市场吸引着中国生物医药企业走出去，越来越多的中国创新药企逐步具备与国际接轨的研发实力和产品管线，凭借创新产品，融入全球生物制药行业的多样化生态圈。目前在本土生物创新药国际化进程中，License-Out、兼并收购、NewCo等多种出海模式并驾齐驱，共同推动国产创新药走向国际市场，但同时也并面临着一系列挑战。本模块将以辩论的形式深度探讨中国本土创新药在国际化进程中，不同公司、不同产品处于不同阶段的国际化策略差异可能导致的结果变化以及可能面临的挑战。

主持人

邹建军 医学博士

君实生物执行董事副总经理全球研发总裁

中国创新药企出海趋势与洞察

程静

医药魔方联合创始人

讨论 - 中国本土创新药在出海国际化进程中的不同策略模式和挑战

特邀讨论嘉宾：

程龙 医学博士

荣昌生物制药副总裁

蔡景愚

普华永道思略特中国合伙人

唐华东

北京植德律师事务所合伙人

恒瑞代表

映恩生物代表