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签到及主持人开场
《核酸药物投融资及研发趋势》
《小核酸药物临床试验设计的关键要素》
《核酸类药物介绍及IND申报非临床关注点》
茶歇
《小核酸药物在慢性非肿瘤项目中的临床运营策略 》
《核酸抗体类药物GMP 体系构建策略》
圆桌讨论：
核酸药物临床研究的挑战与应对策略
药企高管、投资机构、临床管理人员、CRO
答疑 &自助冷餐
签到及主持人开场
《核酸药物投融资及研发趋势》
《小核酸药物临床试验设计的关键要素》
《核酸类药物介绍及IND申报非临床关注点》
拥有近7年药品研发及注册经验，在非临床安全性评价和生物制品注册申报方面经验丰富，深谙非临床及注册相关法规和指导原则。熟知NMPA，FDA等药监机构药品注册申报要求，已完成三十多项创新药注册申报，沟通交流申请、ODD申请等项目并顺利获批。产品类型涵盖包括细胞产品（干细胞、CAR-T/CAR-NK等）、基因治疗产品（腺病毒，腺相关病毒，溶瘤病毒等）、抗体类（片段、单抗、双抗、多抗、ADC等），融合蛋白、疫苗（预防&治疗）、活菌制剂等品种。
茶歇
《小核酸药物在慢性非肿瘤项目中的临床运营策略 》
《核酸抗体类药物GMP 体系构建策略》
从事药品生产质量管理及咨询工作23年余。 曾在国内知名生物制品、化药及中药企业从事疫苗、OSD、LVP、SVP、软膏剂、口服液、API等产品的生产及质量管理工作，有多年生产管理、质量管理负责人、质量受权人工作经验，曾主持或参与LVP、OSD、软膏剂、疫苗车间新建项目工作，多次主持GMP认证及迎检工作并顺利通过。 加入康利华后，致力于为客户提供个性化的GMP符合性咨询服务，曾负责/参与30+国内外GMP咨询项目，在生物制品与无菌制剂生产管理、新建车间项目管理、文件与验证体系建立、质量体系建设与提升、GMP 符合性申报及迎检、缺陷项目整改指导等方面有着丰富的经验。
圆桌讨论：
核酸药物临床研究的挑战与应对策略
药企高管、投资机构、临床管理人员、CRO
赵孝斌博士曾就职于FDA、Abbott、上海医药工业研究院、James Cancer Hospital等机构，已在药物制剂和药事法规领域积累了20多年的科研生涯。其研究领域包括靶向给药系统、siRNA治疗、脂质体、纳米制剂等领域。2010年受聘为美国食品药品监督管理局（FDA）药审中心（CDER）资深审评员，主管复杂制剂审批，重点审查多肽、脂质体等药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统，并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵孝斌博士拥有FDA Level III （最高级别）药物现场核查员资格证书，并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖，FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建海昶生物和白橡树医药，专业开发RNA药物及脂质体等创新505b(2)制剂及国际法规注册。
王栋博士有多年学术界和工业界经验，有临床医学/基础医学/药学/创新药研发复合背景；涉及大分子/小分子/siRNA等创新药的临床开发及上市后医学事务等全链条的医学工作，学术基础扎实，熟悉创新药研发全流程。
答疑 &自助冷餐
教育背景
中山大学，医学硕士
项目经验
14年以上临床试验相关经验
专注于注册临床IND至NDA期间临床相关资料撰写，涉及疾病领域包括肿瘤（实体瘤和血液瘤）、自身免疫性疾病、代谢性疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、罕见病等，涉及药物类型包括化药、生物制品（预防用和治疗用）、细胞/基因治疗产品（包括siRNA）
从事药品生产质量管理及咨询工作23年余。 曾在国内知名生物制品、化药及中药企业从事疫苗、OSD、LVP、SVP、软膏剂、口服液、API等产品的生产及质量管理工作，有多年生产管理、质量管理负责人、质量受权人工作经验，曾主持或参与LVP、OSD、软膏剂、疫苗车间新建项目工作，多次主持GMP认证及迎检工作并顺利通过。 加入康利华后，致力于为客户提供个性化的GMP符合性咨询服务，曾负责/参与30+国内外GMP咨询项目，在生物制品与无菌制剂生产管理、新建车间项目管理、文件与验证体系建立、质量体系建设与提升、GMP 符合性申报及迎检、缺陷项目整改指导等方面有着丰富的经验。
拥有近7年药品研发及注册经验，在非临床安全性评价和生物制品注册申报方面经验丰富，深谙非临床及注册相关法规和指导原则。熟知NMPA，FDA等药监机构药品注册申报要求，已完成三十多项创新药注册申报，沟通交流申请、ODD申请等项目并顺利获批。产品类型涵盖包括细胞产品（干细胞、CAR-T/CAR-NK等）、基因治疗产品（腺病毒，腺相关病毒，溶瘤病毒等）、抗体类（片段、单抗、双抗、多抗、ADC等），融合蛋白、疫苗（预防&治疗）、活菌制剂等品种。
赵孝斌博士曾就职于FDA、Abbott、上海医药工业研究院、James Cancer Hospital等机构，已在药物制剂和药事法规领域积累了20多年的科研生涯。其研究领域包括靶向给药系统、siRNA治疗、脂质体、纳米制剂等领域。2010年受聘为美国食品药品监督管理局（FDA）药审中心（CDER）资深审评员，主管复杂制剂审批，重点审查多肽、脂质体等药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统，并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵孝斌博士拥有FDA Level III （最高级别）药物现场核查员资格证书，并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖，FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建海昶生物和白橡树医药，专业开发RNA药物及脂质体等创新505b(2)制剂及国际法规注册。
王栋博士有多年学术界和工业界经验，有临床医学/基础医学/药学/创新药研发复合背景；涉及大分子/小分子/siRNA等创新药的临床开发及上市后医学事务等全链条的医学工作，学术基础扎实，熟悉创新药研发全流程。
核酸酸药物在遗传疾病、肿瘤、心血管疾病、病毒感染等多个疾病治疗上得到广泛应用，并逐渐展现出越来越大的潜力。随着首款长效降脂siRNA药物 - 诺华的Inclisiran于2020年上市，小核酸药物在慢病领域展示出具有巨大的前景。未来，随着小核酸药物新的适应症陆续获批，将加快推动全球小核酸药物市场规模扩容。
为寻找新技术的辅助，我们寄希望于当下能带来一个更快、更便宜、更有效的药物发现时代。进一步推动生物医药进步和产业化发展，加强学术交流与合作，将于2025年2月27日在苏州举办，本次会议定向邀请了临床机构、创新药企等专家，分享真知灼见。泰格医药联动当地园区定向邀请邀请创新药企负责人、高校专家、新药审评专家，共同分享真知灼见。
