从全球健康视角看中国的药物创新、出海和国际合作

时间：10月24-25日

地点：北京·经开区·朝林松源酒店 · A座 · 五层 · 聚缘殿｜ 北京市北京经济技术开发区荣华中路19号院2号楼

PDF可下载日程（持续更新中，将以最终版日程为准）：2024北京论坛_program_CN_1016.pdf

详细文字版日程请下拉网页（持续更新中）

国家和各地政府连续发布支持中国药物创新的新政，使“出海”讨论的热度持续升温。北京和上海分别作为环渤海和长三角地区的中心，具有强大的研发和创新能力，是生物医药创新的重要引擎。然而，基于目前地缘政治的现实，过度和片面的宣传“出海”这个概念，是否会引起国际社会不必要的猜疑？同时，出海是不是就是简单的中美双报、进军中东和东南亚？全球各国未满足的临床需求在哪里？企业的全球研发、注册和市场准入的战略又在哪里？ 带着这些问题，受第二届国际生物医药产业创新北京论坛组委会特别邀请和委托，国际药物信息协会（DIA）汇聚全球药监领袖和精英，举办一场高端和务实的DIA国际分论坛。

本分论坛，摒弃就出海谈出海的传统做法，以细胞/基因治疗和药品短缺为切入点，通过4位分别来自成熟市场和新兴市场的药监机构

局长或分管副局长的讲演、中美日负责细胞和基因治疗产品审评审批负责人的讲解和展望、多国专家对市场需求的洞察、对市场准入

的剖析、对创新药物研发策略的分享，重新定义出海的全球健康内涵。同时，在ICH框架下，加强中国和其他国家/地区药监的双边合

作，提升企业建立全球研发战略 的意识和能力，使中国的药物创新更好地服务于全球健康问题的解决。

DIA国际分论坛包括三个部分：

第一场 全球药监局长论坛、细胞基因治疗监管论坛：增强国际合作，推动药物创新和监管现代化（10月24日上午）。

第二场 DIA国际菁英智汇坊：比利时联邦药品和保健产品管理局的资深GMP检查员Aurelie Poll，欧盟GMP附录1《无菌产品生产》修订和实施的直接参与者，将对新版附录1的出台背景和考量、标准和要求、以及实施策略和实践中遇到的挑战进行分享（10月24日下午）。

第三场 创新全球化论坛：从全球健康和全球战略高度定义“出海”概念，探讨中国药物创新的意义和实践（10月25日全天）。

第四场 (仅限邀请) 对话国际药监局长— 参与未来的药物创新（10月25日中午）及 DIA之夜欢迎招待交流会（10月24日傍晚）：特邀嘉宾探讨在生物医药，特别是基因和细胞治疗领域合作的机遇和挑战。

国际药监调研会（闭门）：全球合作解决药物短缺-中国的影响和作用（定向邀请参会者）（2024年10月24日下午）

会议咨询：陈润珊、金忆莎

Tel.: +86. 10. 5704 2653

Email: runshan.chen@diaglobal.org 及 yisha.jin@diaglobal.org

团报优惠咨询 | 4人以上可享团报优惠（请务必发送至以下两个邮箱） 

Email: runshan.chen@diaglobal.org 及 yisha.jin@diaglobal.org

发票联系人（付款后2周内开具电子发票）（如需加急请联系）

 孙颖 | 邮箱：ying.sun@diaglobal.org | 电话: +86. 010. 5704 2650

【FAQ】发票通过“诺诺网”发票系统发送，请关注关键词为“诺诺网”的短信和邮件

商务合作：谢飞

Tel.: +86. 10. 5704 2652

Email: fei.xie@diaglobal.org

参会者请自行订房，以下酒店供参考：

会议酒店为朝林松源酒店，协议价格：800元/单早 880元/双早）

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详 细 日 程

第一天 | 10月24日 

9:00-12:10 第一场 增强国际合作，推动药物创新和监管现代化  朝林松源酒店 · A座 · 五层聚缘殿

联席主持人

张伟

中国药品监督管理研究会会长

李自力 医学博士，公共卫生硕士

比利时药品和健康产品监管管理局局长特别顾问、DIA 和美国FDA同仁会全球董事

9:00-9:05 联席主持人致辞

9:05-9:10 领导致辞

全球药监局长论坛

中国国家药品监督管理局主持人已邀请

9:10-9:30 报告一 以药物创新和国际合作促进和保护公共健康 - 比利时视角

Hugues MALONNE

比利时联邦药品和保健产品管理局局长

9:30-9:50 报告二 以药物创新和国际合作促进和保护公共健康 - 巴西视角

Antonio BARRA TORRES

巴西国家卫生监督局(ANVISA)局长

9:50-10:10报告三 以药物创新和国际合作促进和保护公共健康 - 沙特阿拉伯视角

Adel AL-HARF 博士 | 视频播放

沙特阿拉伯食品和药品管理局副局长

10:10-10:30 报告四 以药物创新和国际合作促进和保护公共健康 - 中国视角

中国国家药品监督管理局领导已邀请

10:30-11:00 茶歇

细胞基因治疗论坛

主持人

李自力 医学博士，公共卫生硕士

比利时药品和健康产品监管管理局局长特别顾问、DIA 和美国FDA同仁会全球董事

11:00-11:20 报告五 细胞和基因治疗的前景和展望 - 美国FDA的视角

Peter MARKS 医学博士 | 视频播放

美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品审评与研究中心(CBER)主任

11:20-11:40 报告六 在日本开发和审批细胞与基因治疗产品的监管考量

Yoshiaki MARUYAMA (丸山良亮) 

日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)细胞和组织产品办公室主任

11:40-12:00 报告七 细胞治疗药品研发和监管面临的挑战与思考

中国国家药品监督管理局药品审评中心讲者已邀请

12:00-12:10 结束语

张伟

中国药品监督管理研究会会长

12:10-14:00 午餐  朝林松源酒店 · A座 · 五层聚缘殿

14:00-16:00 第二场 DIA国际菁英智汇坊   朝林松源酒店A座二层 凤凰厅

随着地缘政治的变迁，许多中国制药企业正在加大或者开始对欧盟国家和市场的关注。对于已有或将有药品出口欧盟国家的中国企业而言，没有任何法规文件的出台，能比欧盟两年前发布的欧盟GMP 附录 1（修订版）的影响更深更大。

更新后的欧盟GMP附录1，聚焦在无菌生产、污染控制、质量风险管理 (QRM)以及技术迭代和更新。附录 1 中的指南对所有在欧盟生产或分销无菌药品的制药公司都是强制性的。要求企业完善其系统，以更好地符合欧盟GMP标准。

虽然欧盟境内的企业和行业协会的总体回应积极正面，但同时也在实施过程中面临诸多挑战，特别是对遵守新标准所需的成本和运营挑战。为了符合新的要求（如更严格的污染控制措施和环境监控），升级厂房设施，尤其是对较老的工厂，将消耗大量资源。

中国很多企业是近几年新建的，在厂房设计布局和设备配套方面有其优势。但是，在理解和执行新版GMP的思维模式和其背后质量文化的建立上还有很多需要进一步改进的方面。

第二期DIA国际菁英智汇坊，我们有幸邀请到了比利时联邦药品和保健产品管理局的资深GMP检查员Aurelie Poll。她直接参与了欧盟GMP附录1的讨论和制定。她不但讲标准和要求，更会讲解附录1出台的背景和考量。同时，她还会分享和回应工业界关于实施策略和实践中遇到的挑战。

我们希望通过对话国际药监专家，帮助工业界深刻理解监管逻辑和背后的考量，助力企业实现其全球化战略。

培训对象：企业GMP质量管理及其他质量管理人员。

主持人

陈桂良 博士

主任药师、博士生导师、二级教授

上海药品审评核查中心主任

培训专家

Aurelie POLL

比利时联邦药品和保健产品管理局资深GMP检查员

15:00-17:00 国际药监调研会（闭门）：全球合作解决药物短缺-中国的影响和作用（定向邀请参会者）

朝林松源酒店 · A座 · 二层五号会议室

主持人

Jonathan MALCORPS

比利时联邦药品和保健产品管理局药品短缺协调员

17:30-18:30 DIA之夜欢迎招待交流会 （仅限邀请）朝林松源酒店 · A座 · 五层聚缘殿

第二天 | 10月25日 

9:00-17:00 第三场 创新全球化论坛  朝林松源酒店 · A座 · 五层聚缘殿

从全球健康和全球战略高度定义“出海”概念，探讨中国药物创新的意义和实践。

9:00-9:10开场致辞

Marwan FATHALLAH

DIA全球首席执行官

中国食品药品国际交流中心领导致辞

9:10-12:00 第一节 培育药物创新全链条合作的土壤

联席主持人

何静 医学博士

阿斯利康全球高级副总裁兼全球研发中国负责人, DIA中国顾问委员会主席

陆舜 教授

上海市肺部肿瘤临床医学中心主任

9:10-09:30 报告一 通过监管政策的创新和实践，推动全球药物同步开发和同步上市

中国国家药品监督管理局药品审评中心领导已邀请

9:30-09:50 报告二 国际监管篇：了解与合作——巴西国家卫生监督局 (ANVISA)

Ana CAROLINA MARINO

巴西国家卫生监督局全球事务负责人

9:50-10:10 报告三 临床试验篇：打造中国临床试验生态环境的核心 - 主要研究者

陆舜 教授

上海市肺部肿瘤临床医学中心主任

10:10-10:30 报告四 市场准入篇： 促进医药创新的经济学思考

刘国恩 教授，博士生导师

北京大学全球健康发展研究院院长

10:30-11:00 茶歇

11:00-12:00 圆桌讨论：在中国创新药生态环境持续优化之际，推动其进一步发展的关键因素与策略探讨

讨论主持人

何静 医学博士

阿斯利康全球高级副总裁兼全球研发中国负责人, DIA中国顾问委员会主席

讨论嘉宾

部分演讲嘉宾及

兰宝石

中关村国际生物试剂物流中心董事长

刘毓文

薄荷天使基金创始合伙人

王思振

泛生子联合创始人、董事长兼首席执行官

12:00-13:30 午餐 朝林松源酒店 · A座 · 五层聚缘殿

13:30-17:00 第二节 选育面向全球健康需求的优良创新品种 朝林松源酒店 · A座 · 五层聚缘殿

主持人

李宁 医学博士，教授，主任医师

中国医学科学院肿瘤医院副院长，DIA 中国顾问委员会副主席

吕玉真

罗氏药品开发中国中心资深顾问

13:30-13:40 联席主持人开场

13:40-14:00 报告一 以独创的大学体制和机制，推动生物医药的原始（0-1）创新，服务全球健康

梅林 教授，博士生导师

首都医学科学创新中心主任、特聘研究员，首都医科大学讲席教授

14:00-14:20 报告二 面向中国和全球未满足的临床需求，选择和培育真正的创新产品

何为无 博士

CASI Pharmaceuticals Inc. 创始人、董事长兼首席执行官

14:20-14:40 报告三 满足全球健康需求的中国药物创新 - 国际初创企业视角

Thad HUSTON

比利时Galapagos公司CFO兼COO

14:40-15:00 报告四 中国医药产业的崛起与挑战

蔡景愚

普华永道思略特大中华区制药和生命科学行业咨询合伙人

15:00-15:20 茶歇

15:20 -16:10 圆桌讨论一：中国创新如何造福世界 — 聚焦细胞和基因治疗产品

主持人

孙敏敏 博士

上海易慕峰生物科技有限公司创始人，董事长兼首席执行官

讨论嘉宾

部分演讲嘉宾及

陈冰

阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁

陈秩静 博士

百吉生物医药Biosyngen联合创始人兼CEO

刘妮娜

比利时Galapagos公司运营高级总监

倪东耀 

西比曼生物商业开发与合作高级副总裁

杨焕凤

原启生物联合创始人、董事长兼首席执行官

张金华

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官

16:10-17:00 圆桌讨论二：中国创新如何造福世界

主持人

孙华龙 医学博士

苏州科林利康医药科技有限公司首席战略官

讨论嘉宾

部分演讲嘉宾及

陈锴

阿斯利康中国数字化与商业创新部执行总监

国际创新园及创新中心负责人

陈镇荣

弗若斯特沙利文咨询有限公司咨询总监

葛永彬

北京市中伦律师事务所高级合伙人

刘妮娜

比利时Galapagos公司运营高级总监

张熊

E药经理人国际中心总经理 

张学博 博士

歌路资本合伙人

第四场 午餐讨论会：对话国际药监局长 — 参与未来的药物创新 (仅限邀请)

12:15-13:15  讨论会 1：对话 Hugues MALONN (比利时)   朝林松源酒店A座二层 二号会议室

主持人

李自力 医学博士，公共卫生硕士

比利时药品和健康产品监管管理局局长特别顾问、DIA 和美国FDA同仁会全球董事

12:15-13:15  对话 Antonio BARRA TORRES (巴西)   朝林松源酒店A座二层 凤凰厅

主持人

韩露

百济神州生物制药有限公司中央政府事务高级总监