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您在本课程将学习可能出现在原料药、成品剂型和辅料中的各类杂质, 区分降解杂质和其它杂质,并根据ICH/EMA/FDA最新修订的法规要求,通过稳定性试验与验证分析方法鉴别降解物。
药物杂质很容易定义,但很难控制,最近全球召回的缬沙坦药物已经证明了这一点。你将了解到最新关于药物杂质的复杂挑战现状和预期的监管要求。
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