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签到
开场致辞
“识晶定晶”— 晶型药物的定性及定量分析研究策略
“晶益求精”— 药物结晶工艺开发要点与案例分析
茶歇
法规发补 — 晶型研究相关案例及分析
“权利的游戏”— 药物研发过程中的晶型保护
午餐
基于无定形固体分散体技术的口服难溶药物开发策略
DMPK和PBPK在新药和制剂开发中的应用
冲压模拟技术在口服固体制剂开发中的应用
茶歇
降本增效时代,如何建立可持续的临床供应服务
圆桌讨论
签到
开场致辞
2008年于中国科学院武汉物理与数学研究所波谱与原子分子国家重点实验室取得波谱学理学博士学位,同期加入中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所,带领团队从事晶型药物与核磁共振谱学研究工作。张海禄博士是中国晶体学会药物晶体学专业委员会常务委员,江苏省核磁共振专业委员会副主任委员,《波谱学杂志》和《MagneticResonance Letters》编委;在 Crystal Growth & Design、CrystEngComm、Molecular Pharmaceutics 等领域主流学术期刊发表了90多篇学术论文,培养了30余名研究生和博士后。
目前的研究兴趣为药物晶体中的活泼质子定位、超短氢键和结构极相似晶体区分。
“识晶定晶”— 晶型药物的定性及定量分析研究策略
清华大学化学本科和博士。历任晶云药物高级研究员、研发主管和研发总监,现任研发高级总监并负责 CRO 苏州研发团队。
专长于药物固态研究、结晶工艺开发和处方前研究等领域,带领团队累计完成了超过200个新药化合物的固态研究,推动了多个新药化合物的临床申报。
“晶益求精”— 药物结晶工艺开发要点与案例分析
现任晶云药物高级研究员,专长于小分子化学药物固态研究、晶型定性定量检测、结晶工艺开发等领域,带领团队累计完成了超过200个新药化合物的固态研究,超过30个晶型定性及定量研究,及超过50个药物结晶工艺开发,解决了多个新药化合物的晶型研究问题并推动了申报工作。
茶歇
法规发补 — 晶型研究相关案例及分析
2008年于中国科学院武汉物理与数学研究所波谱与原子分子国家重点实验室取得波谱学理学博士学位,同期加入中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所,带领团队从事晶型药物与核磁共振谱学研究工作。张海禄博士是中国晶体学会药物晶体学专业委员会常务委员,江苏省核磁共振专业委员会副主任委员,《波谱学杂志》和《MagneticResonance Letters》编委;在 Crystal Growth & Design、CrystEngComm、Molecular Pharmaceutics 等领域主流学术期刊发表了90多篇学术论文,培养了30余名研究生和博士后。
目前的研究兴趣为药物晶体中的活泼质子定位、超短氢键和结构极相似晶体区分。
“权利的游戏”— 药物研发过程中的晶型保护
西安交通大学本科和硕士。现任晶云药物研发总监。专长于小分子化学药物晶型筛选与专利保护,带领团队累计完成超过200个小分子化合物的晶型筛选,完成了超过100个化合物的晶型专利策略制定与专利申请。
午餐
基于无定形固体分散体技术的口服难溶药物开发策略
清华大学高分子材料与化学工程学士 ,美国塔夫茨大学化学工程硕士,美国里海大学化学工程博士。拥有24年跨国药企的制剂研发及外包管理经验,曾在默克美国和默沙东中国工作22年。专注于固体口服制剂的开发,分析及临床供应。主导、参与或支持超过30个新药研发项目,其中5个实现商业化。
DMPK和PBPK在新药和制剂开发中的应用
曾任职药明康德成药性评价和毒理部。拥有15年新药研发经验,主要从事临床前DMPK和GLP毒理研究和项目管理、成药性优化和评价以及PBPK建模和预测等工作。服务于国内外400多家客户,主持中美双报IND项目200余项。完成小分子药物首次人体PBPK,静脉或口服制剂、滴眼和长效注射制剂等人体PBPK或PKPD研究60余项。具有丰富的DMPK及成药性研究、申报研究以及建模和预测经验。
冲压模拟技术在口服固体制剂开发中的应用
中国农业大学农业机械化学士,美国宾夕法尼亚州立大学农业与生物工程博士,。在固体口服制剂技术开发经验23年研究经验。在默克美国公司从事小分子临床一到三期的口服固体制剂研发21年。主导、参与或支持超过50个新药制剂研发项目,包括15个上市药品。擅长口服固体制剂的常规方法、增溶技术和儿童微片制剂。是干法制粒、压片和儿童微片剂型的专家。
茶歇
降本增效时代,如何建立可持续的临床供应服务
拥有15年临床供应行业经验,曾作为项目管理部负责人任职于Fisher Clinical Service 为全球上百家申办方提供临床供应和管理服务。也曾加入百济神州成功为多个临床试验项目提供临床试验用药品供应支持和保障,并参与和主导一系列的改进和优化项目。后续在齐鲁锐格担任临床供应链负责人,负责建立和健全一整套临床供应链管理体系。
圆桌讨论
张臻博士拥有近20年的行业经验,具有小分子CMC产品研发方面的深厚专业知识和成功经验。在加入和誉前,他担任杨森CMC 研发总监,负责制定和执行杨森CMC中国早期研发战略以及和CRO及中国顶级研究机构的合作。张臻博士还曾先后于惠氏、睿智化学、百时美施贵宝等世界知名500强和CRO公司从事CMC方面管理工作。在此期间,张臻博士领导或直接参与了超过20个药物临床前、早期及晚期CMC研发工作。
南京大学有机化学学士和罗格斯大学生物有机化学博士学位,并在耶鲁大学从事博士后研究。
2008年于中国科学院武汉物理与数学研究所波谱与原子分子国家重点实验室取得波谱学理学博士学位,同期加入中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所,带领团队从事晶型药物与核磁共振谱学研究工作。张海禄博士是中国晶体学会药物晶体学专业委员会常务委员,江苏省核磁共振专业委员会副主任委员,《波谱学杂志》和《MagneticResonance Letters》编委;在 Crystal Growth & Design、CrystEngComm、Molecular Pharmaceutics 等领域主流学术期刊发表了90多篇学术论文,培养了30余名研究生和博士后。
目前的研究兴趣为药物晶体中的活泼质子定位、超短氢键和结构极相似晶体区分。
清华大学化学本科和博士。历任晶云药物高级研究员、研发主管和研发总监,现任研发高级总监并负责 CRO 苏州研发团队。
专长于药物固态研究、结晶工艺开发和处方前研究等领域,带领团队累计完成了超过200个新药化合物的固态研究,推动了多个新药化合物的临床申报。
李博士现负责原研药港生命科学(辽宁)集团临床前的研究。 她曾在美国杜邦、先灵葆雅,默沙东(MERCK) 等国际知名药企工作20多年。她具有小分子新药的临床前研发注册经验,工作涉及质谱分析,药效、药代、毒理领域。她在先灵葆雅做体内外代谢产物鉴定及生物分析;在默沙东毒理部门工作18年,参与临床前和临床项目的评估与研发. 她发表过几十篇论文包括在PNAS 和Toxicology Science。
2008年于中国科学院武汉物理与数学研究所波谱与原子分子国家重点实验室取得波谱学理学博士学位,同期加入中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所,带领团队从事晶型药物与核磁共振谱学研究工作。张海禄博士是中国晶体学会药物晶体学专业委员会常务委员,江苏省核磁共振专业委员会副主任委员,《波谱学杂志》和《MagneticResonance Letters》编委;在 Crystal Growth & Design、CrystEngComm、Molecular Pharmaceutics 等领域主流学术期刊发表了90多篇学术论文,培养了30余名研究生和博士后。
目前的研究兴趣为药物晶体中的活泼质子定位、超短氢键和结构极相似晶体区分。
清华大学化学本科和博士。历任晶云药物高级研究员、研发主管和研发总监,现任研发高级总监并负责 CRO 苏州研发团队。
专长于药物固态研究、结晶工艺开发和处方前研究等领域,带领团队累计完成了超过200个新药化合物的固态研究,推动了多个新药化合物的临床申报。
西安交通大学本科和硕士。现任晶云药物研发总监。专长于小分子化学药物晶型筛选与专利保护,带领团队累计完成超过200个小分子化合物的晶型筛选,完成了超过100个化合物的晶型专利策略制定与专利申请。
现任晶云药物高级研究员,专长于小分子化学药物固态研究、晶型定性定量检测、结晶工艺开发等领域,带领团队累计完成了超过200个新药化合物的固态研究,超过30个晶型定性及定量研究,及超过50个药物结晶工艺开发,解决了多个新药化合物的晶型研究问题并推动了申报工作。
清华大学高分子材料与化学工程学士 ,美国塔夫茨大学化学工程硕士,美国里海大学化学工程博士。拥有24年跨国药企的制剂研发及外包管理经验,曾在默克美国和默沙东中国工作22年。专注于固体口服制剂的开发,分析及临床供应。主导、参与或支持超过30个新药研发项目,其中5个实现商业化。
曾任职药明康德成药性评价和毒理部。拥有15年新药研发经验,主要从事临床前DMPK和GLP毒理研究和项目管理、成药性优化和评价以及PBPK建模和预测等工作。服务于国内外400多家客户,主持中美双报IND项目200余项。完成小分子药物首次人体PBPK,静脉或口服制剂、滴眼和长效注射制剂等人体PBPK或PKPD研究60余项。具有丰富的DMPK及成药性研究、申报研究以及建模和预测经验。
中国农业大学农业机械化学士,美国宾夕法尼亚州立大学农业与生物工程博士,。在固体口服制剂技术开发经验23年研究经验。在默克美国公司从事小分子临床一到三期的口服固体制剂研发21年。主导、参与或支持超过50个新药制剂研发项目,包括15个上市药品。擅长口服固体制剂的常规方法、增溶技术和儿童微片制剂。是干法制粒、压片和儿童微片剂型的专家。
拥有15年临床供应行业经验,曾作为项目管理部负责人任职于Fisher Clinical Service 为全球上百家申办方提供临床供应和管理服务。也曾加入百济神州成功为多个临床试验项目提供临床试验用药品供应支持和保障,并参与和主导一系列的改进和优化项目。后续在齐鲁锐格担任临床供应链负责人,负责建立和健全一整套临床供应链管理体系。
张臻博士拥有近20年的行业经验,具有小分子CMC产品研发方面的深厚专业知识和成功经验。在加入和誉前,他担任杨森CMC 研发总监,负责制定和执行杨森CMC中国早期研发战略以及和CRO及中国顶级研究机构的合作。张臻博士还曾先后于惠氏、睿智化学、百时美施贵宝等世界知名500强和CRO公司从事CMC方面管理工作。在此期间,张臻博士领导或直接参与了超过20个药物临床前、早期及晚期CMC研发工作。
南京大学有机化学学士和罗格斯大学生物有机化学博士学位,并在耶鲁大学从事博士后研究。
李博士现负责原研药港生命科学(辽宁)集团临床前的研究。 她曾在美国杜邦、先灵葆雅,默沙东(MERCK) 等国际知名药企工作20多年。她具有小分子新药的临床前研发注册经验,工作涉及质谱分析,药效、药代、毒理领域。她在先灵葆雅做体内外代谢产物鉴定及生物分析;在默沙东毒理部门工作18年,参与临床前和临床项目的评估与研发. 她发表过几十篇论文包括在PNAS 和Toxicology Science。