第五届中国国际化学药研发论坛

大会开幕致辞

潘广成

中国化学制药工业协会执行会长

医改最新政策解读及发展趋势

张自然

中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任

张自然，医学博士，中国化学制药工业协会副会长，兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任。曾先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等。早年于英国留学，在美国从事制药工作。

科创板对生物医药行业的影响

李文明

和君资本合伙人，中国医药商业协会副秘书长

李文明，和君资本合伙人，中国医药商业协会副秘书长，专注于医药行业的研究与投资。

茶歇

圆桌讨论：“4+7”带量采购中价格和市场的博弈

张自然

中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任

张自然，医学博士，中国化学制药工业协会副会长，兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任。曾先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等。早年于英国留学，在美国从事制药工作。

郭晓丹

中国医药保健品进出口商会制剂分会秘书长

郭晓丹，中国医药保健品进出口商会制剂分会秘书长，毕业于沈阳药科大学，拥有10年的医药行业经验。她一直致力于推动中国医药健康产业的国际化发展与交流，积极参与医药领域国内外贸易和监管政策制订，包括药品管理法修订、委托加工、CoPP，医药海关编码归类等。她还策划组织了多场与欧美日韩、印度、非洲、国际组织等的对话交流活动。郭晓丹主要研究领域包括国内外医药市场准入和监管策略，医药国际贸易和政策，多双边医药合作研究等，拥有丰富的政策及行业协调经验。主笔和参与了商务部、国家药品监督管理局、发改委、工信部等多个部级课题项目，在医药核心期刊和报纸杂志发表论文和文章60余篇。郭晓丹女士目前还是中印、中日、中韩医药双边合作中方牵头联络人。

李文明

和君资本合伙人，中国医药商业协会副秘书长

李文明，和君资本合伙人，中国医药商业协会副秘书长，专注于医药行业的研究与投资。

长效可注射制剂的开发策略

孙考祥

绿叶制药制药集团研发中心制剂研究部副总裁

理学博士，烟台大学教授，博士生导师。主要兼职：中国药学会纳米药物专业委员会委员，山东省药学会药剂专业委员会委员。研究方向为长效缓控释及靶向制剂研究与开发。近年来先后主持和完成国家973专项子课题，国家自然科学基金课题，国家重大新药创制专项等多项课题。主持或参与多项新型长效缓控释制剂的产品开发，其中部分产品正在美国、中国和欧洲开展临床试验研究，一个产品已在中、美完成所有临床研究，已向美国FDA提交上市申请(NDA)。申请多项发明专利，其中国内外授权专利二十余项，发表SCI收录论文60余篇。

长效纳米晶注射剂的研究及应用案例

刘忠

鲁南制药集团副总经理

工程技术应用研究员，2004年7月毕业于南开大学微生物学专业，理学博士。2004年至今工作于鲁南制药集团，现担任鲁南制药集团副总经理，兼任生物药物研究所所长。主要从事创新药物的研究与开发工作，为鲁南制药集团生物制药带头人，目前已经完成米格列醇、他克莫司、聚乙二醇化人粒细胞集落刺激因子等多个药物的研究开发和产业化工作，在基因工程菌构建、蛋白质纯化、动物细胞大规模培养和单克隆抗体研究方面处于国内领先水平，所带领的团队在鲁南制药申请并建设了“哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室”和“山东省生物制药行业技术中心”，具有国内一流的新药研发水平。先后主持、参与并完成科技部“国家科技支撑计划”项目3项，“863计划”课题1项，国家重大新药创制专项2项，国家发改委“工程实验室”建设项目1项，科技部“国家手性制药工程技术研究中心”建设项目1项，山东省“生物制药行业技术中心”建设项目1项，山东省重大专项、科技发展计划等项目5项；获得国家科技进步二等奖1项，山东省科技进步奖2项，临沂市技术发明奖2项，授权国家发明专利6项，发表论文十余篇。山东省优秀创新团队核心成员，2013年荣获“山东省五四青年奖章”，2012年被评为“山东省有突出贡献中青年专家”。

茶歇

制剂国际化市场开拓与发展前景

郭晓丹

中国医药保健品进出口商会制剂分会秘书长

郭晓丹，中国医药保健品进出口商会制剂分会秘书长，毕业于沈阳药科大学，拥有10年的医药行业经验。她一直致力于推动中国医药健康产业的国际化发展与交流，积极参与医药领域国内外贸易和监管政策制订，包括药品管理法修订、委托加工、CoPP，医药海关编码归类等。她还策划组织了多场与欧美日韩、印度、非洲、国际组织等的对话交流活动。郭晓丹主要研究领域包括国内外医药市场准入和监管策略，医药国际贸易和政策，多双边医药合作研究等，拥有丰富的政策及行业协调经验。主笔和参与了商务部、国家药品监督管理局、发改委、工信部等多个部级课题项目，在医药核心期刊和报纸杂志发表论文和文章60余篇。郭晓丹女士目前还是中印、中日、中韩医药双边合作中方牵头联络人。

圆桌讨论：创新与改良制剂研发与专利策略

阴亮

商专知识产权合伙人

阴亮律师本科和研究生均就读于天津大学并于2006年获得物理化学专业理学硕士学位。毕业后，阴亮律师即开始了其知识产权职业生涯。阴亮律师主要从事包括专利权和商标权的获得与行使在内的各种与知识产权有关的工作。阴亮律师尤其擅长化学、生物、医药等领域。阴亮律师不仅深谙中国知识产权相关的法律法规和司法实践，并且熟悉海外其他主要国家的知识产权实践，能够为中国客户提供一站式、全球化的知识产权服务。

孙考祥

绿叶制药制药集团研发中心制剂研究部副总裁

理学博士，烟台大学教授，博士生导师。主要兼职：中国药学会纳米药物专业委员会委员，山东省药学会药剂专业委员会委员。研究方向为长效缓控释及靶向制剂研究与开发。近年来先后主持和完成国家973专项子课题，国家自然科学基金课题，国家重大新药创制专项等多项课题。主持或参与多项新型长效缓控释制剂的产品开发，其中部分产品正在美国、中国和欧洲开展临床试验研究，一个产品已在中、美完成所有临床研究，已向美国FDA提交上市申请(NDA)。申请多项发明专利，其中国内外授权专利二十余项，发表SCI收录论文60余篇。

刘忠

鲁南制药集团副总经理

工程技术应用研究员，2004年7月毕业于南开大学微生物学专业，理学博士。2004年至今工作于鲁南制药集团，现担任鲁南制药集团副总经理，兼任生物药物研究所所长。主要从事创新药物的研究与开发工作，为鲁南制药集团生物制药带头人，目前已经完成米格列醇、他克莫司、聚乙二醇化人粒细胞集落刺激因子等多个药物的研究开发和产业化工作，在基因工程菌构建、蛋白质纯化、动物细胞大规模培养和单克隆抗体研究方面处于国内领先水平，所带领的团队在鲁南制药申请并建设了“哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室”和“山东省生物制药行业技术中心”，具有国内一流的新药研发水平。先后主持、参与并完成科技部“国家科技支撑计划”项目3项，“863计划”课题1项，国家重大新药创制专项2项，国家发改委“工程实验室”建设项目1项，科技部“国家手性制药工程技术研究中心”建设项目1项，山东省“生物制药行业技术中心”建设项目1项，山东省重大专项、科技发展计划等项目5项；获得国家科技进步二等奖1项，山东省科技进步奖2项，临沂市技术发明奖2项，授权国家发明专利6项，发表论文十余篇。山东省优秀创新团队核心成员，2013年荣获“山东省五四青年奖章”，2012年被评为“山东省有突出贡献中青年专家”。

完善关联审评制度，确保药品质量安全

孙会敏

中检院包装材料与药用辅料检定所所长

孙会敏研究员, 现任中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所所长，国家药典委员会委员，美国药典委员会辅料专委会委员，中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管专业委员会主任委员。有30多年丰富的药品检定、标准复核，药用辅料和药包材质量控制和安全性研究经验。承担多个国家级课题，获得多项国家级奖励。

难溶性API的配方设计与研究

Deepak Hedge

亿腾医药CTO

茶歇

ICH M7对杂质的分析控制与风险评估

葛建华

昆药集团研究院副院长

前期在多家研发型医药技术公司，从事医药中间体合成，仿制药工艺研发等，历任研发副总经理，总经理助理等；后在科伦药物研究院从事新药和仿制药研发工作，任药物合成所所长；目前在昆药集团研究院，任研究院副院长。带领团队承担多项创新药研发工作；先后承担近百项仿制药研发工作。入选成都“蓉漂计划”，获聘成都市特聘专家。

化学原料药工艺开发及案例分享

尹云星

药明康德化学服务部副总裁

复杂注射剂一致性评价研究与案例分析

蔡文坚

广东嘉博制药研发中心制剂部负责人

蔡文坚先生毕业于重庆大学，高级工程师，先后担任过生产、质量、研发部门主管等职，现任嘉博制药研发中心制剂部主管。负责过多项复杂注射剂一致性评价工作，尤其在载药乳剂上有丰富的开发经验。其先后主持的多项注射剂一致性评价项目均实现了同品种国内首家申报，有着丰富的实战经验。

注射剂开发思路及其高风险控制

樊华军

英格尔医药科技（上海）有限公司

国际一线药企从事制剂研究近10年，按照 QbD 理念要求进行制剂处方工艺研究，解决制剂研发工作中遇到的重难点问题，专注于注射剂产品的开发，成功主持60多项药物实验室阶段开发和中试放大转产。熟悉药物中的质量研究，特别是在基因毒性杂质和包材相容性研究方面有着独特的经验和技巧。于华东师范大学获得分析化学博士学位。在国际知名期刊发表多篇学术论文，并申请过多个专利。

新药研发中CRO的选择与合作策略

戴富清

南京华威医药科技集团副总经理

毕业于山东大学法学专业，数年医药行业政策、法规解读工作经验，精通药品注册管理办法相关政策等；从事了15年医药项目商务拓展工作，在国内有着丰富的客户资源和行业人脉资，并与各个省份多家客户建立了长期稳定牢固的战略合作关系；现任华威医药集团副总，带领团队全面负责集团商务的市场销售，良好的商务谈判及沟通能力；行业敏锐度高，在项目推广、商务谈判、合同签署、售后维护等方面具有丰富的独立实战操作经验。

茶歇

微丸处方工艺影响因素与制备技术

叶英

力品药业董事长

国家“千人计划”特聘专家，厦门大学兼职教授。于2013年回国创办了力品药业（厦门）有限公司。回国前在美国Portola，CooperVision和IMPAX三家生物医药上市公司从事创新药，505b(2)新药，以及缓控释给药系统的开发。叶博士毕业于日本大阪大学，获药学博士学位。后在美国加州大学尔湾分校从事博士后研究。回国后，带领力品药业创建了具有自主知识产权的口腔粘膜给药制剂技术平台，其中创新制剂癌症化疗止吐新药盐酸帕洛诺司琼口腔贴膜已获美国FDA新药临床批准，这是中国在国际上获批临床的第一个口腔粘膜项目。

口服固体缓控释制剂技术在神经系统药物中的应用

朱德志

北京科信必成医药科技发展有限公司制剂总监

2005年3月加入公司，从事口服固体缓控释制剂的仿制药开发、技术转移及产业化工作，历时14年，由本人主持、参加及独立完成的项目合计20余项，涵盖剂型有缓释片、控释片、缓释微丸、肠溶微丸、复方微丸压片等剂型，其中相关品种涉及有国家十一五、十二五、十三五制剂技术平台项目。

茶歇

口服缓控释新药（二类新药）及仿制药产品开发案例探讨

闻晓光

越洋医药创始人、董事长兼CEO

闻晓光博士，越洋医药创始人、董事长兼CEO，国家级特聘专家，是中国药学会制剂专业委员会委员、中国药学会工业药剂学专业委员会委员、中国颗粒协会理事、北大医学部优秀校友。闻博士回国前曾在葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）任制剂科学家，参与多个原创缓控释制剂新药产品的开发；回国后曾在药明康德担任制剂部执行总监，并曾担任科技部制剂新技术国家重点实验室主任（扬子江药业承载）。闻博士的专长是发明缓控释新技术并应用于研制缓控释新药为人类健康提供解决方案。闻博士参与编著《Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery：Theory to Practice》(John Wiley & Sons,Inc 出版)一书，以及科技导报关于缓控释新药的特邀综述《新型制剂的研发与创新》一文。闻博士拥有13项在中美欧日获得授权的缓控释技术及产品发明专利，同时拥有3项实用新型专利。越洋医药已有仿制药产品获得美国FDA批准上市，已有多个新药获得美国FDA以及中国药监局批准进行临床试验（IND）。

505b(2) 创新制剂研发的一些实际考量

邱宏春

普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司高级副总裁

午餐

圆桌讨论：如何解决长效缓释制剂稳定性问题？

叶英

力品药业董事长

国家“千人计划”特聘专家，厦门大学兼职教授。于2013年回国创办了力品药业（厦门）有限公司。回国前在美国Portola，CooperVision和IMPAX三家生物医药上市公司从事创新药，505b(2)新药，以及缓控释给药系统的开发。叶博士毕业于日本大阪大学，获药学博士学位。后在美国加州大学尔湾分校从事博士后研究。回国后，带领力品药业创建了具有自主知识产权的口腔粘膜给药制剂技术平台，其中创新制剂癌症化疗止吐新药盐酸帕洛诺司琼口腔贴膜已获美国FDA新药临床批准，这是中国在国际上获批临床的第一个口腔粘膜项目。

闻晓光

越洋医药创始人、董事长兼CEO

闻晓光博士，越洋医药创始人、董事长兼CEO，国家级特聘专家，是中国药学会制剂专业委员会委员、中国药学会工业药剂学专业委员会委员、中国颗粒协会理事、北大医学部优秀校友。闻博士回国前曾在葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）任制剂科学家，参与多个原创缓控释制剂新药产品的开发；回国后曾在药明康德担任制剂部执行总监，并曾担任科技部制剂新技术国家重点实验室主任（扬子江药业承载）。闻博士的专长是发明缓控释新技术并应用于研制缓控释新药为人类健康提供解决方案。闻博士参与编著《Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery：Theory to Practice》(John Wiley & Sons,Inc 出版)一书，以及科技导报关于缓控释新药的特邀综述《新型制剂的研发与创新》一文。闻博士拥有13项在中美欧日获得授权的缓控释技术及产品发明专利，同时拥有3项实用新型专利。越洋医药已有仿制药产品获得美国FDA批准上市，已有多个新药获得美国FDA以及中国药监局批准进行临床试验（IND）。

朱德志

北京科信必成医药科技发展有限公司制剂总监

2005年3月加入公司，从事口服固体缓控释制剂的仿制药开发、技术转移及产业化工作，历时14年，由本人主持、参加及独立完成的项目合计20余项，涵盖剂型有缓释片、控释片、缓释微丸、肠溶微丸、复方微丸压片等剂型，其中相关品种涉及有国家十一五、十二五、十三五制剂技术平台项目。

邱宏春

普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司高级副总裁

药物制剂的开发思路与研究进展

黄胜炎

上海医药工业研究院研究员

黄胜炎，研究员，在上海医药工业研究院从事过8年片剂和注射剂等药物新制剂的研究、26年以上的在职医药信息研究工作。曾获原国家科委颁发的“全国科技情报先进工作者”奖状, 在【药学学报】等报刊上发表综述200余篇，多篇被美国化学文摘（CA）摘录。2009年退休前、后被多家制药公司聘请为医药信息高级顾问。

茶歇

苏虞生物医药产业园——创新生物医药产业化首选地

陶悦怡

常熟苏虞生物医药产业发展有限公司招商部经理

陶悦怡，毕业于中国药科大学，现任常熟苏虞生物医药产业发展有限公司招商部经理。常熟苏虞生物医药产业园（BioBAY-Changshu）是苏州工业园区管理委员会和常熟市人民政府合作共建的生物医药产业化旗舰载体，重点发展新药、生物技术及其相关领域等具有国际先进水平的产业化项目，力争通过10年时间建成国内独具特色的生物医药及其相关技术的产业化基地。

中枢神经系统疾病的治疗困境与新药研发

郭安臣

首都医科大学附属北京天坛医院，国家神经系统病临床医学研究中心研究员

郭安臣，神经科学博士，首都医科大学附属北京天坛医院，国家神经系统病临床医学研究中心研究员，北京脑重大疾病研究院兼任教授。先后在河北医科大学生理学系，中国医学科学院/中国协和医科大学药理学系，新加坡国立大学生化学系，香港大学解剖学系工作和学习。现任中国医师协会神经内科分会委员。中国中药学会脑病药物委员会委员。中国微循环学会神经保护于康复专业委员会委员，中国研究型医院神经再生与修复专业委员会委员，全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会委员等。先后发表学术论文60多篇，其中SCI收录20篇。申请发明专利多项，主要特长是神经科学基础及转化研究。

创新药不同研发阶段的处方策略与考虑

马红岩

上海奥科达运营副总裁

马红岩，上海奥科达运营副总裁，近20年的药物研发经历，曾先后工作多家制药公司，包括中美华东制药，上海家化医药，桑迪亚医药及罗氏研发等公司。他拥有丰富的临床前和临床处方经验。

深入解读中国实施eCTD的现状及前景

阙兆麟

辉瑞药品注册文件出版及许可支持团队负责人

2012年，阙兆麟加入辉瑞，担任临床试验报告协调员，负责临床研究报告的编撰和流程的管理。2017年，他被调到出版团队成为辉瑞药品注册文件出版经理，从事多个国家药品注册申请出版及第三方注册出版团队管理等工作。2019年，他被任命为团队经理，负责新兴市场（包括亚洲、大洋洲、非洲及中东地区、东欧和拉美地区）、日本药品注册申请及生产工艺相关文件的出版工作。他对临床研究报告的编撰及境内外eCTD的申报有着丰富的经验。同时他也是辉瑞全球文档管理系统、药品注册递交出版系统的专家及管理员。此外，他还领导商业智能在注册出版递交的数据和质量管理领域的应用。

eCTD格式申报应对策略浅谈

杨文颖

DXC Technology 生命科学 BPS业务中国区负责人

杨文颖担任DXC生命科学BPS业务中国区负责人，已从事药品注册电子申报工作近12年。她毕业于南开大学商学院工商管理专业，并拥有美国项目管理协会（PMI）认证的项目管理师（PMP）资格。最初她担任过业务流程外包（BPO）项目经理，与知名跨国制药公司的注册团队紧密合作，积累了大量与电子申报文档编辑相关的知识和项目经验。后负责中国及周边地区客户的业务咨询工作，先后与30余家药企建立合作关系，并协助其搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范，以及完成了多个在美国FDA及欧盟EMA的eCTD申报项目。目前，作为BPS业务中国区总负责人，她带领百名员工为中国本土及全球跨国药企提供高质量的电子申报服务。

茶歇

圆桌讨论：探讨注册申请中eCTD格式递交的常见问题

阙兆麟

辉瑞药品注册文件出版及许可支持团队负责人

2012年，阙兆麟加入辉瑞，担任临床试验报告协调员，负责临床研究报告的编撰和流程的管理。2017年，他被调到出版团队成为辉瑞药品注册文件出版经理，从事多个国家药品注册申请出版及第三方注册出版团队管理等工作。2019年，他被任命为团队经理，负责新兴市场（包括亚洲、大洋洲、非洲及中东地区、东欧和拉美地区）、日本药品注册申请及生产工艺相关文件的出版工作。他对临床研究报告的编撰及境内外eCTD的申报有着丰富的经验。同时他也是辉瑞全球文档管理系统、药品注册递交出版系统的专家及管理员。此外，他还领导商业智能在注册出版递交的数据和质量管理领域的应用。

杨文颖

DXC Technology 生命科学 BPS业务中国区负责人

杨文颖担任DXC生命科学BPS业务中国区负责人，已从事药品注册电子申报工作近12年。她毕业于南开大学商学院工商管理专业，并拥有美国项目管理协会（PMI）认证的项目管理师（PMP）资格。最初她担任过业务流程外包（BPO）项目经理，与知名跨国制药公司的注册团队紧密合作，积累了大量与电子申报文档编辑相关的知识和项目经验。后负责中国及周边地区客户的业务咨询工作，先后与30余家药企建立合作关系，并协助其搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范，以及完成了多个在美国FDA及欧盟EMA的eCTD申报项目。目前，作为BPS业务中国区总负责人，她带领百名员工为中国本土及全球跨国药企提供高质量的电子申报服务。

吉申齐

辉瑞（中国）研究开发有限公司中国区药品注册文件出版中心负责人

吉申齐 DIA中国青年顾问团成员吉申齐本科毕业于复旦大学计算机科学技术专业。他于2006年初加入辉瑞，任临床研究报告出版专员一职。2009年担任药品注册专员。2012年起，吉申齐被任命为中国区药品注册文件出版中心负责人，主要负责全球药品注册文件、临床试验报告（一到四期）和化学制造管制文件的出版工作。在辉瑞的13年中，吉申齐在项目管理及运营上积累了丰富的经验。目前，吉申齐带领一个辉瑞全球人工智能项目，将其应用于所有辉瑞药品注册出版的全过程，大幅加速产品上市，为辉瑞研发的未来创造了更多可能性。

午餐

化学药药品上市许可持有人的申报和能力建设

吴振平

和黄医药，执行副总裁

吴博士负责和记黄埔医药创新药的药学研究及药品的生产。他的团队负责开发出了包括呋喹替尼在内的一系列创新药的原料药工艺，制剂工艺，和质量控制方法，以及它们到工厂的放大和技术转移。2018年呋喹替尼作为本土创新药获批上市。加入和记黄埔之前，吴博士领导过多个项目的研发团队，将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场。曾在药物研发公司Phenomix任药学部高级总监。之前曾担任辉瑞圣地亚哥全球研发中心药物开发部总监，更早之前在罗氏加州研发中心（Roche Palo Alto）任资深科学家。吴博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。曾任中美生物技术和制药协会理事长和会长。2003年获辉瑞杰出员工奖。他带领索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。

圆桌讨论：浅谈国内法规注册申报中的常见问题与策略

吴振平

和黄医药，执行副总裁

吴博士负责和记黄埔医药创新药的药学研究及药品的生产。他的团队负责开发出了包括呋喹替尼在内的一系列创新药的原料药工艺，制剂工艺，和质量控制方法，以及它们到工厂的放大和技术转移。2018年呋喹替尼作为本土创新药获批上市。加入和记黄埔之前，吴博士领导过多个项目的研发团队，将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场。曾在药物研发公司Phenomix任药学部高级总监。之前曾担任辉瑞圣地亚哥全球研发中心药物开发部总监，更早之前在罗氏加州研发中心（Roche Palo Alto）任资深科学家。吴博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。曾任中美生物技术和制药协会理事长和会长。2003年获辉瑞杰出员工奖。他带领索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。

曾正光

振东制药有限公司国际部总经理

在美国和中国制药公司27年，在ICH指南, cGMP国际质量QA体系，分析及质控QC实验室管理，在分析技术平台建设，立项及项目推进，商务开拓BD，国际合作等领域有着丰富的经验。长期负责制药公司的重大研究项目，精通LC/MS、HPLC、UPLC、GC-HP、GC/MS、XPRD、 AA、 Dissolution、 NMR、等等30多种高级分析仪器操作、维护。熟练运用Empower3、Open-lab、Chemstation、高级版Excel、Word、PPT等软件。参与缓控释制剂药的配方设计分析, 参加过CMC研发/ CTD申报。承担过制剂的研发项目，具备文献检索、处方筛选及工艺设计的能力,参加过IND,NDA新药的申报工作。经历10多次美国FDA和美国大药厂的现场检查和审计。荣获了美国Purdue制药十年贡献奖。获得了10多份美国専業培训证书。在美国海归專家中，是能够全过程(15年)参与新药3个NDA项目在美国研发成功和美国申报成功上市的极少数專家之一，1个产品销售10多亿美元。

徐娜

药明生物技术有限公司，全球法规事务部主任

在制药企业和CRO公司，拥有超过8年的药品法规事务和研发工作经验。主要负责生物制品全球注册申报策略的制定和执行；确保各项目的运行符合法规的要求，包括中国，美国，欧盟等地区INDs/BLAs的注册申报风险评估，法规指导，资料准备和递交等。

美国仿制药ANDA的研发策略

曾正光

振东制药有限公司国际部总经理

在美国和中国制药公司27年，在ICH指南, cGMP国际质量QA体系，分析及质控QC实验室管理，在分析技术平台建设，立项及项目推进，商务开拓BD，国际合作等领域有着丰富的经验。长期负责制药公司的重大研究项目，精通LC/MS、HPLC、UPLC、GC-HP、GC/MS、XPRD、 AA、 Dissolution、 NMR、等等30多种高级分析仪器操作、维护。熟练运用Empower3、Open-lab、Chemstation、高级版Excel、Word、PPT等软件。参与缓控释制剂药的配方设计分析, 参加过CMC研发/ CTD申报。承担过制剂的研发项目，具备文献检索、处方筛选及工艺设计的能力,参加过IND,NDA新药的申报工作。经历10多次美国FDA和美国大药厂的现场检查和审计。荣获了美国Purdue制药十年贡献奖。获得了10多份美国専業培训证书。在美国海归專家中，是能够全过程(15年)参与新药3个NDA项目在美国研发成功和美国申报成功上市的极少数專家之一，1个产品销售10多亿美元。

茶歇

复杂制剂一致性评价参比制剂遴选与技术指导

许鸣镝

中检院化学药品检定所副所长

任职于中检院化学药品检定所，现任副所长一职。作为行业知名人士，许鸣镝多次参与行业讨论和研究，有着丰富的学识和经验。

对科学开展仿制药一致性评价的思考

金少鸿

中检院化学药品检定首席专家

金少鸿，中国食品药品检定研究院资深研究员，从事药品检验、药品质量和药品安全的研究工作近50年。曾任中国药品生物制品检定所常务副所长，中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家；国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员；美国药典会（USP）标准物质专家委员会委员。现任国家药典委员会顾问委员会委员；《药物分析杂志》主编；美国药典会（USP）全球健康产品标准（GHS）咨询专家组成员；世界卫生组织（WHO）国际药典和药品专家委员会委员。

茶歇

BE研究的误区

欧阳冬生

长沙都正生物科技有限责任公司董事长

中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师，“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人，长沙都正生物科技有限责任公司董事长，复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任。国家药物临床试验I期临床研究室主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任。2017年度《科学中国人》年度人物、长沙市首批高层次人才（C类）、长沙高新技术产业开发区创新创业领军人才、江西省“赣鄱英才555工程”高端人才。

圆桌讨论：浅谈仿制药一致性评价的常见问题

郭建军

湖南恒兴医药科技有限公司总经理

郭建军博士是湖南恒兴医药科技有限公司的总经理/机构负责人，他拥有生物医药领域近15年的研究和管理经验，擅长于药代动力学（DMPK）、生物分析、分离科学质谱定性及定量分析、蛋白质组学等方面的研究。曾主持及参与了五十多个新药的整体DMPK研究项目,领导了四十余项申报性BE研究的生物样本分析项目。目前，已发表近20篇SCI论文及综述，获得16项中国国家发明和实用新型专利。

金少鸿

中检院化学药品检定首席专家

金少鸿，中国食品药品检定研究院资深研究员，从事药品检验、药品质量和药品安全的研究工作近50年。曾任中国药品生物制品检定所常务副所长，中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家；国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员；美国药典会（USP）标准物质专家委员会委员。现任国家药典委员会顾问委员会委员；《药物分析杂志》主编；美国药典会（USP）全球健康产品标准（GHS）咨询专家组成员；世界卫生组织（WHO）国际药典和药品专家委员会委员。

许鸣镝

中检院化学药品检定所副所长

任职于中检院化学药品检定所，现任副所长一职。作为行业知名人士，许鸣镝多次参与行业讨论和研究，有着丰富的学识和经验。

欧阳冬生

长沙都正生物科技有限责任公司董事长

中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师，“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人，长沙都正生物科技有限责任公司董事长，复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任。国家药物临床试验I期临床研究室主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任。2017年度《科学中国人》年度人物、长沙市首批高层次人才（C类）、长沙高新技术产业开发区创新创业领军人才、江西省“赣鄱英才555工程”高端人才。

刘亚利

GCP专家，汕头大学医学院第一附属医院客座教授

临床药理学博士，医学博士后，执业医师、主任药师，汕头大学医学院第一附属医院客座教授、机构副主任，I期药物研究室主任。原北京科林臻和医药科技有限公司董事长、湖南省肿瘤医院临床机构创始人，机构副主任，I期药物研究室主任；曾经在CDE短期工作。第3、4届中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）组织委员会委员、第一届老年学学会老年肿瘤专业委员会执行委员会委员、省药学会理事、省临床药理专业委员会秘书、省药监局药品不良反应专家、国家第一批临床试验管理规范（GCP）专家。现为中国博士后科学基金评审专家，首届中国药理学会药物基因组学专业委员会委员、北京市科委评审专家。近4年，作为课题负责人先后承担科技部十二五重大专项、省部委项目4项。组织和完成了130项药物和医疗器械的临床试验研究，722后已有3个临床项目顺利通过现场核查。由于具有在医院、企业和政府等多学科和多部门的工作经历，所以在开展临床研究特别是BE试验开始之前，能与药学等各方人员行之有效的沟通，保证了项目的顺利开展，减少了失败的风险。一致性评价以来，进行生物等效性试验及GCP知识讲座近30次。

午餐

高变异药物生物等效性试验研究要点及案例分析

刘亚利

GCP专家，汕头大学医学院第一附属医院客座教授

临床药理学博士，医学博士后，执业医师、主任药师，汕头大学医学院第一附属医院客座教授、机构副主任，I期药物研究室主任。原北京科林臻和医药科技有限公司董事长、湖南省肿瘤医院临床机构创始人，机构副主任，I期药物研究室主任；曾经在CDE短期工作。第3、4届中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）组织委员会委员、第一届老年学学会老年肿瘤专业委员会执行委员会委员、省药学会理事、省临床药理专业委员会秘书、省药监局药品不良反应专家、国家第一批临床试验管理规范（GCP）专家。现为中国博士后科学基金评审专家，首届中国药理学会药物基因组学专业委员会委员、北京市科委评审专家。近4年，作为课题负责人先后承担科技部十二五重大专项、省部委项目4项。组织和完成了130项药物和医疗器械的临床试验研究，722后已有3个临床项目顺利通过现场核查。由于具有在医院、企业和政府等多学科和多部门的工作经历，所以在开展临床研究特别是BE试验开始之前，能与药学等各方人员行之有效的沟通，保证了项目的顺利开展，减少了失败的风险。一致性评价以来，进行生物等效性试验及GCP知识讲座近30次。

喷雾剂生物等效性研究与技术挑战

汤玥

中国药科大学副教授，康奈尔大学访问学者

中国药科大学副教授，硕士生导师，美国康奈尔大学访问学者，教育部学位中心评议专家，江苏省科技咨询专家，江西省科技专家，中国药学会会员，中国颗粒学会会员，学术兼职还包括International Journal of Pharmaceutics审稿人，《药物生物技术》审稿专家， Journal of Clinical Trials & Patenting编辑。研究方向：新制剂与新技术研究；新型生物技术药物给药系统；微粒给药系统；缓控释给药系统；新型吸入给药系统及给药装置。作为骨干成员承担了国家高技术研究发展计划（863 计划）课题，国家重大新药创制科技重大专项课题——新制剂与新释药系统技术平台，国家自然科学基金课题4 项。先后主持了中国药科大学“211”工程人才引进基金课题、中央高校基本科研业务专项资金项目、贵州医科大学药用植物功效利用国家重点实验室开放课题、企业开发项目近20 项。作为第一发明人授权中国发明专利2项。发表SCI论文多篇。

缓控制剂体内外一致性评价要点解析

曾雳

山东罗欣药业副总

茶歇