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苏州站-基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务全国巡讲沙龙

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活动日程

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合作伙伴

关于赛赋医药

北京赛赋医药研究院有限公司(简称赛赋医药)于2016年成立,搭建了国际一流的一站式医药创新药物CRO服务平台,结合个体定制化总包开发、协助融资等业务,为创新医药企业提供全方位、整体解决方案,助力企业快速成长。赛赋医药下设医药研发咨询、药物筛选、药学制剂、药理药效、模型动物、药物代谢分析、非临床安全性评价、临床生物样本检测、临床I期、药物警戒等专业技术服务以及总包定制化开发和创新药孵化投资业务,在北京、深圳、成都、苏州、沈阳、美国均设有分支机构,并自建四家三甲医院GCP临床试验基地。

 

关于军科正源

军科正源(北京)药物研究有限责任公司作为中国最早成立的生物技术药物检测CRO之一,多年以来一直为广大医药研发企业提供高品质的临床前药代药效评价和临床样品生物分析检测服务。军科正源严格遵循ISO/IEC17025、NMPA、EMA、FDA和ICH法规,建立了完善的质量体系,并于2017年2月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证。建立了涵盖小分子化药,蛋白/多肽、单抗及多功能抗体、ADC/PDC、核酸类、疫苗、基因治疗及细胞治疗等全方位生物分析技术集群,解决了各种类型生物技术药物和小分子化药研究的瓶颈问题和关键技术壁垒。

 

关于三卿生物

三卿生物成立于2016年,位于北京经济技术开发区。公司由在大分子和细胞治疗领域具有多年研发经验的团队组成。公司立足生物制药,聚焦于细胞和基因治疗行业。旨在为客户提供满足国内外监管要求的项目管理、药品注册和技术外包服务。目前,公司已协助多个GCT领域客户获得IND批件,受到广泛认可。

 

关于昆拓

昆拓是IQVIA(艾昆纬)专为中国本土设立的临床研究服务机构(CRO),团队近1000人,致力于为制药企业和医疗器械及体外诊断试剂公司提供优质可靠的临床研究服务。2011年成立至今,昆拓已经为众多国内外知名药械公司提供了超过1000余项临床研究服务,拥有丰富的临床资源包括10000多个科室入组数据,及近500家机构/科室流程信息。昆拓传承了IQVIA健全的质量管理体系与质量标准, 通过运用和优化IQVIA全球运营经验和专业知识,为生物医药企业提供IND到NDA全流程更高质量且反应更迅速的服务模式。


活动嘉宾
  • 博腾生物营销部副总经理阎宇
    阎宇
    博腾生物营销部副总经理
    毕业于郑州大学,获得基础医学学士学位。在CDMO行业和医疗大健康产业外企有近20年的市场建设和营销经验,曾先后服务于罗氏,美赞臣、默沙东制药及药明康德等公司。在药明康德,曾担任副总裁,负责国内临床前药物研究和相关检测服务的市场拓展和销售管理。现全面负责博腾生物的营销管理工作。
  • 博腾生物细胞治疗市场开发副总经理孙启鸿
    孙启鸿
    博腾生物细胞治疗市场开发副总经理
    孙启鸿先后获得医学学士(第二军医大学)、病理学硕士(军事医学科学院)和外科学博士(第二军医大学)学位,在美国完成细胞生物学博士后研究(威斯康辛医学院/威斯康辛血液中心)。历任军事医学科学院研究员、研究室主任和博士生导师(免疫学),美国纽约州立大学(布法罗)助理研究教授,北京蛋白质组研究中心主任助理、国际合作部部长和抗体工程实验室主任。曾任国际人类肝脏蛋白质组计划主席助理、国际人类肝脏蛋白质组计划抗体委员会主席、中国人类蛋白质组组织理事,美国心脏学会、免疫学会、血液学学会会员。先后获得并负责美国心脏学会(AHA)、国家973、863、国家攻关(支撑计划)和自然基金等多项基金课题,发表文章100余篇(包括JBC、Blood、JI和PNAS等)。曾独立运营北京蛋白质组研究中心抗体基地,先后担任多家生物医药公司高管,近期从事治疗肿瘤的细胞药物开发和应用。
  • 赛赋医药副总裁戴学栋
    戴学栋
    赛赋医药副总裁
    主要从事新药药理毒理专业研究和审评工作,2015年-2022年在国家药品监督管理局药品审评中心任主审审评员,作为ICH S1、S2、S6、M3和M7核心组专家负责了相关技术指导原则的转化和实施。作为核心成员起草了包括《基因修饰细胞非临床研究指导原则》等在内的多项非临床研究技术指导原则,共负责完成了1000余项创新药物的审评工作,在创新小分子药物、抗体类药物、ADC、细胞基因治疗产品、改良型药物、生物类似药以及疫苗等多个类型产品的非临床研究方面积累了大量经验。
  • 博腾生物细胞治疗工艺开发副总经理胡迪超
    胡迪超
    博腾生物细胞治疗工艺开发副总经理
    免疫学博士,国家执业药师。曾供职于国内多家大分子药创新药公司和科研机构,超过13年的抗体、疫苗和细胞治疗药物开发工作。曾参与过单抗、双抗、ADC、流感疫苗以及细胞治疗药物的开发,多个项目已进入了IND申报或临床晚期阶段。在负责细胞治疗工艺开发期间,使用商业化慢病毒包装系统完成了2个IND项目的病毒载体和CAR-T工艺开发,同时开发了专有的PTLV-SMARTTM慢病毒生产平台,并服务于多个慢病毒载体项目和细胞治疗项目。目前,负责开展和完成的细胞类药物或技术包括CAR-T、MSC、TIL、UCAR-T、NK、NK92细胞。此外,在溶瘤病毒以及外泌体工艺开发方面也积累了一定经验。
  • 三卿生物联合创始人李丹
    李丹
    三卿生物联合创始人
    创办三卿(北京)生物科技有限公司,作为主要技术负责人,带领团队深度参与多项CAR-T等细胞与基因治疗药物的药学(CMC)、质量控制、非临床等全流程的项目管理和注册申报工作,协助多个创新药客户获得临床批件,在创新药全流程项目管理及快速产业转化方面具有丰富的经验。同时带领团队建立药品成药性评价、生物样本分析、质控方法开发三大技术外包服务平台,旨在将“科学及法规”相结合,为客户提供深入化的“新药转化与分析检测服务”,协助客户快速实现创新药转化。
  • 博腾生物分析检测&基因治疗工艺开发 副总经理陈慧
    陈慧
    博腾生物分析检测&基因治疗工艺开发 副总经理
    比利时鲁汶大学药学博士,拥有荷兰鹿特丹商学院/杜克大学富卡商学院工商管理硕士学位。她先后服务于KU Leuven和SYNTHON BIOPHARMA,参与并推进一个生物类似药上市、一个ADC药物进入3期临床及多个新药的临床前研究。拥有超过10年的药物研究和新药、生物类似药申报经验(FDA和EMA),在SCI期刊杂志上发表过8篇学术论文。 陈慧博士负责博腾生物AD&QC实验室及质量控制体系的建设,带领团队完成基因细胞治疗相关分析方法的开发、验证、转移及质量控制,以及CMC项目中分析检测、质量研究、及稳定性考察等工作,同时对基因治疗产品有着丰富的经验。
  • 军科正源生物标志物分析部门总监孙云娟
    孙云娟
    军科正源生物标志物分析部门总监
    自2009年起从事生物技术药物的药代,药效及安全性评价相关工作。在10多年工作经历中领导团队参与并负责了多项新型生物技术药物的非临床评价,涵盖单克隆和多功能抗体,融合蛋白,基因治疗,细胞治疗等新药研发临床前和临床研究中药代,药效和生物标志物的研究工作,近年来不断引进和运用新的检测技术和平台,在小核酸药物,溶瘤病毒,Car-T,干细胞等基因治疗和细胞治疗的生物分析以及药效和生物标志物检测方面积累了丰富的实战经验
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