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北京站-基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务全国巡讲沙龙

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活动日程

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合作伙伴

关于赛赋医药

北京赛赋医药研究院有限公司(简称赛赋医药)于2016年成立,搭建了国际一流的一站式医药创新药物CRO服务平台,结合个体定制化总包开发、协助融资等业务,为创新医药企业提供全方位、整体解决方案,助力企业快速成长。赛赋医药下设医药研发咨询、药物筛选、药学制剂、药理药效、模型动物、药物代谢分析、非临床安全性评价、临床生物样本检测、临床I期、药物警戒等专业技术服务以及总包定制化开发和创新药孵化投资业务,在北京、深圳、成都、苏州、沈阳、美国均设有分支机构,并自建四家三甲医院GCP临床试验基地。

 

关于军科正源

军科正源(北京)药物研究有限责任公司作为中国最早成立的生物技术药物检测CRO之一,多年以来一直为广大医药研发企业提供高品质的临床前药代药效评价和临床样品生物分析检测服务。军科正源严格遵循ISO/IEC17025、NMPA、EMA、FDA和ICH法规,建立了完善的质量体系,并于2017年2月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证。建立了涵盖小分子化药,蛋白/多肽、单抗及多功能抗体、ADC/PDC、核酸类、疫苗、基因治疗及细胞治疗等全方位生物分析技术集群,解决了各种类型生物技术药物和小分子化药研究的瓶颈问题和关键技术壁垒。

 

关于三卿生物

三卿生物成立于2016年,位于北京经济技术开发区。公司由在大分子和细胞治疗领域具有多年研发经验的团队组成。公司立足生物制药,聚焦于细胞和基因治疗行业。旨在为客户提供满足国内外监管要求的项目管理、药品注册和技术外包服务。目前,公司已协助多个GCT领域客户获得IND批件,受到广泛认可。

 

关于昆拓

昆拓是IQVIA(艾昆纬)专为中国本土设立的临床研究服务机构(CRO),团队近1000人,致力于为制药企业和医疗器械及体外诊断试剂公司提供优质可靠的临床研究服务。2011年成立至今,昆拓已经为众多国内外知名药械公司提供了超过1000余项临床研究服务,拥有丰富的临床资源包括10000多个科室入组数据,及近500家机构/科室流程信息。昆拓传承了IQVIA健全的质量管理体系与质量标准, 通过运用和优化IQVIA全球运营经验和专业知识,为生物医药企业提供IND到NDA全流程更高质量且反应更迅速的服务模式。


关于动脉新医药

动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台,从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面,主要有融资首发、企业专访、行业深度解读、赛道报告等;运营方面,通过「VB思享会」品牌栏目,聚焦实践问题,研讨产业趋势,以思想碰撞促进实际合作。

专题成果:【NASH】【CGT】【CXO】【类器官与器官芯片】【iPSC】【核药】【上游工具】【合成生物学】等


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活动嘉宾
  • 博腾生物营销部副总经理阎宇
    阎宇
    博腾生物营销部副总经理
    毕业于郑州大学,获得基础医学学士学位。在CDMO行业和医疗大健康产业外企有近20年的市场建设和营销经验,曾先后服务于罗氏,美赞臣、默沙东制药及药明康德等公司。在药明康德,曾担任副总裁,负责国内临床前药物研究和相关检测服务的市场拓展和销售管理。现全面负责博腾生物的营销管理工作。
  • 三卿生物联合创始人李丹
    李丹
    三卿生物联合创始人
    创办三卿(北京)生物科技有限公司,作为主要技术负责人,带领团队深度参与多项CAR-T等细胞与基因治疗药物的药学(CMC)、质量控制、非临床等全流程的项目管理和注册申报工作,协助多个创新药客户获得临床批件,在创新药全流程项目管理及快速产业转化方面具有丰富的经验。同时带领团队建立药品成药性评价、生物样本分析、质控方法开发三大技术外包服务平台,旨在将“科学及法规”相结合,为客户提供深入化的“新药转化与分析检测服务”,协助客户快速实现创新药转化。
  • 军科正源(北京)上海子公司负责人马 克
    马 克
    军科正源(北京)上海子公司负责人
    马克,现任军科正源(北京)药物研究有限责任公司色谱分析部门执行总监/上海子公司负责人,先后在药明康德,德国默克和昆皓睿诚从事临床前及临床研究的生物分析及实验室管理工作。于北京大学医学部获得天然药物化学博士,于德国杜塞尔多夫大学和耶拿HKI研究所访问学习。在生物分析领域,具有15年工业界经验,擅长使用液质联用平台,对抗体药物、融合蛋白、ADC、寡核苷酸、PEG药物、多肽和传统小分子药物等不同类型分子的药代动力学和生物标志物进行研究。
  • 昆拓高级医学经理任辉
    任辉
    昆拓高级医学经理
    任辉,昆拓医学事务部高级医学经理(肿瘤组),肿瘤学硕士,拥有7年余肿瘤内科临床工作经验,2年CRO医学事务工作经验,熟悉常见实体瘤和血液瘤的诊疗规范,临床工作期间作为Sub-I参与30余项实体瘤项目临床研究(I-IV期)。自加入昆拓以来,专注于肿瘤领域的药物研发,项目经验涵盖实体瘤细胞治疗(CAR-T、CAR-NK、Til等)和非细胞治疗领域(分子靶向药、免疫检查点抑制剂、双抗、ADC等),并参与部分医疗器械项目的医学支持工作(药械联合治疗),熟悉药物和药械联合产品的研发流程及NMPA法规要求。
  • 博腾生物质量部高级总监何海英
    何海英
    博腾生物质量部高级总监
    拥有二十年以上制药/生物制药行业QC、QA、验证咨询经验,熟悉生物制药工厂的生产工艺、检测方法、厂房设施设备确认,具有丰富的GMP管理经验和理念,具有FDA、欧盟、GMP认证经验。华东理工大学制药工程硕士;先后服务于J&J、药明康德、嘉和生物、诺华、PSC等公司,完成了6个仿制药质量研究及稳定性研究等上市申请的相关工作,参与2个生物类似药IND申报及现场核查、生产许可证申请及换证工作,参与多个生物制药公司的厂房设施设备确认、质量体系咨询及审计工作。 何海英负责博腾生物质量体系的建设,带领团队不断持续改进适用于整个药品生产的生命周期,涵盖研发、临床阶段和商业化阶段产品的生产、检测、存储、运输及稳定性考察服务等过程的基因细胞生产的质量体系,确保满足不同客户不同阶段的质量需求。
  • 博腾生物细胞生产总监李华
    李华
    博腾生物细胞生产总监
    专注于细胞治疗行业,拥有10年以上细胞治疗产品的研发及生产经验,覆盖CAR-T、TCR-T、UCAR-T、MSC、CAR-MSC、TIL、NK等多种产品,涉及细胞治疗药物研发的各阶段(CRO、IIT、IND、临床1期、临床2期、商业化等)。熟悉GMP生产、质量法规体系,同时在细胞生产成本控制、技术转移等方面具备丰富的项目经验。
  • 活动主办方
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