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签到及主持人开场
细胞治疗产品在IND申报中关键问题解析
成功的基因治疗是怎样炼成的
茶歇交流
《血液肿瘤的免疫治疗》
把握下一个先机:洞悉CGT新药的研发趋势
细胞治疗产品的中美双报和CMC关注点
圆桌讨论:CGT领域的产业化与成本挑战
抽奖&自助餐
签到及主持人开场
细胞治疗产品在IND申报中关键问题解析
方达医药中国区副总裁,并继续担任合研生物常务副总经理。 石榴女士,合研生物创始人之一,毕业于中国科学院北京基因组研究所。在药物研发早期活性筛选方面积累了丰富的经验,专注于GPCR、核受体、酶学等药物研发靶点相关的各种体外筛选体系的开发验证工作及高通量筛选。曾带领团队承担多个辉瑞,礼来,强生的高通量筛选及SAR项目。创建合研前曾就职于辉源生物和武汉盛世华康医药科技有限公司。
成功的基因治疗是怎样炼成的
陈霞博士拥有北京协和医学院临床医学博士和荷兰莱顿大学临床药理学博士学位,同时拥有英国曼彻斯特大学定量药理学硕士学位。加入泰格医药之前,曾先后担任北京协和医院临床药理学研究中心副教授,北京天坛医院临床药理学教授,国家药品评审中心(CDE)临床评审员等重要职务,拥有15年医院临床研发经验和丰富的科研经历。主要从事临床药理学与新药早期临床研发,研究工作侧重于神经系统、自身免疫病、内分泌代谢疾病等领域的小分子新药或生物制剂。迄今已完成超过80项I期临床研究,其中2/3为创新药早期研究。发表文章50余篇,SCI收录超过40篇。
陈霞博士将带领大家解读药品监管中的附条件批准概念,阐述其目的与作用;介绍不同国家的监管框架与法律要求,讲解附条件批准的申请流程;探讨产品定位和临床设计的重要。通过案例介绍,分析成功案例的过程、挑战与成果;介绍监管决策过程,讨论附条件批准后药企的后续研究责任;探讨附条件批准的未来趋势和挑战。
茶歇交流
《血液肿瘤的免疫治疗》
主任医师、教授、博士生导师,北京大学第三医院血液科主任 北京大学第三医院CAR-T细胞治疗联合研发中心主任 北京整合医学学会血液肿瘤专业委员会主任委员 中国女医师协会肿瘤学专家委员会副主任委员 中国医药教育协会淋巴瘤专委会副主任委员 中国医药教育协会血液分会青委会副主任委员 中国老年学会老年肿瘤专业委员会常委 中华医学会血液分会诊断学组委员 中国医师协会血液分会委员 专业方向:淋巴系统肿瘤
把握下一个先机:洞悉CGT新药的研发趋势
医科院血液病医院GCP病房主任 大夫27年: 耳鼻喉科2年 内科4年 血液科21年 国外实验室基础研究5年 专长: 疑难杂症的诊断与鉴别诊断 血液病的诊断与鉴别诊断 血液肿瘤的整体治疗个体化实施 承担新药、新治疗技术临床试验百余项
细胞治疗产品的中美双报和CMC关注点
毕业于南开大学,生化药学专业,硕士
7年生物制品注册经验,主攻细胞基因治疗产品,包括CAR-T/NK等免疫细胞产品和间充质干细胞(MSC)、 诱导多能干细胞(iPSC)等干细胞产品。
共完成和/或参与8项细胞基因产品注册(NMPA&FDA pre-IND和IND申请),熟悉干细胞备案。
圆桌讨论:CGT领域的产业化与成本挑战
赣江创新”人才计划(国家级),一级人力资源管理师,主要从事干细胞产品开发以及临床研究、免疫细胞治疗实体肿瘤的非基因和基因工程修饰T细胞的基础及临床转化研究。国家重点研发计划(编号2023YFC3403800)项目负责人,承担3个子课题(细胞治疗应用示范专项),开发发明专利8项(5项为第一发明人),实用新型11项,开发北京市新产品新技术3项,目前主持免疫细胞治疗肝癌的注册临床研究(CXSL2300201、CXSL2101360)2项。曾服务世界500强、上市公司、新三板公司、研究院所的工作经验,从事过集团公司总部管理、境外上市公司投前及投后管理、合资公司管理、全国性行业协会管理、校友会管理、高新技术企业技术和知识产权管理等,中国科学院大学创业与投资校友联合会副秘书长,北京大学创业训练营海外生物医药组成员,第五届北京市科创中心建设研究班成员、中关村全景科技成果转化联盟副秘书长,全国卫生企业管理协会干细胞研究与应用分会副会长。
科融生物首席科学家/创始人
美国纽约州立大学-布法罗分校博士(化学和生物工程系)
通用电气全球研发中心细胞生物学家
默克·密理博研究科学家
诺华资深科学家、诺华CAR-T细胞疗法领头人
在国际权威杂志发表过15余篇第一作者或通讯作者的文章、4本学术书籍
中华全国青年联合会第九届、十届委员
中国青年科技工作者协会第三届、第四届常务理事
中国光华科技基金会理事
教育部《国家二十一世纪生命科学与人才培养基地》建设指导委员会副主任委员
中国生物工程学会 理事、常务理事、副秘书长
《中国生物工程杂志》副理事长
天津欧美同学会 副会长
天津党外知识分子联谊会副会长
天津市政协常委
抽奖&自助餐
主任医师、教授、博士生导师,北京大学第三医院血液科主任 北京大学第三医院CAR-T细胞治疗联合研发中心主任 北京整合医学学会血液肿瘤专业委员会主任委员 中国女医师协会肿瘤学专家委员会副主任委员 中国医药教育协会淋巴瘤专委会副主任委员 中国医药教育协会血液分会青委会副主任委员 中国老年学会老年肿瘤专业委员会常委 中华医学会血液分会诊断学组委员 中国医师协会血液分会委员 专业方向:淋巴系统肿瘤
医科院血液病医院GCP病房主任 大夫27年: 耳鼻喉科2年 内科4年 血液科21年 国外实验室基础研究5年 专长: 疑难杂症的诊断与鉴别诊断 血液病的诊断与鉴别诊断 血液肿瘤的整体治疗个体化实施 承担新药、新治疗技术临床试验百余项
陈霞博士拥有北京协和医学院临床医学博士和荷兰莱顿大学临床药理学博士学位,同时拥有英国曼彻斯特大学定量药理学硕士学位。加入泰格医药之前,曾先后担任北京协和医院临床药理学研究中心副教授,北京天坛医院临床药理学教授,国家药品评审中心(CDE)临床评审员等重要职务,拥有15年医院临床研发经验和丰富的科研经历。主要从事临床药理学与新药早期临床研发,研究工作侧重于神经系统、自身免疫病、内分泌代谢疾病等领域的小分子新药或生物制剂。迄今已完成超过80项I期临床研究,其中2/3为创新药早期研究。发表文章50余篇,SCI收录超过40篇。
陈霞博士将带领大家解读药品监管中的附条件批准概念,阐述其目的与作用;介绍不同国家的监管框架与法律要求,讲解附条件批准的申请流程;探讨产品定位和临床设计的重要。通过案例介绍,分析成功案例的过程、挑战与成果;介绍监管决策过程,讨论附条件批准后药企的后续研究责任;探讨附条件批准的未来趋势和挑战。
方达医药中国区副总裁,并继续担任合研生物常务副总经理。 石榴女士,合研生物创始人之一,毕业于中国科学院北京基因组研究所。在药物研发早期活性筛选方面积累了丰富的经验,专注于GPCR、核受体、酶学等药物研发靶点相关的各种体外筛选体系的开发验证工作及高通量筛选。曾带领团队承担多个辉瑞,礼来,强生的高通量筛选及SAR项目。创建合研前曾就职于辉源生物和武汉盛世华康医药科技有限公司。
毕业于南开大学,生化药学专业,硕士
7年生物制品注册经验,主攻细胞基因治疗产品,包括CAR-T/NK等免疫细胞产品和间充质干细胞(MSC)、 诱导多能干细胞(iPSC)等干细胞产品。
共完成和/或参与8项细胞基因产品注册(NMPA&FDA pre-IND和IND申请),熟悉干细胞备案。
赣江创新”人才计划(国家级),一级人力资源管理师,主要从事干细胞产品开发以及临床研究、免疫细胞治疗实体肿瘤的非基因和基因工程修饰T细胞的基础及临床转化研究。国家重点研发计划(编号2023YFC3403800)项目负责人,承担3个子课题(细胞治疗应用示范专项),开发发明专利8项(5项为第一发明人),实用新型11项,开发北京市新产品新技术3项,目前主持免疫细胞治疗肝癌的注册临床研究(CXSL2300201、CXSL2101360)2项。曾服务世界500强、上市公司、新三板公司、研究院所的工作经验,从事过集团公司总部管理、境外上市公司投前及投后管理、合资公司管理、全国性行业协会管理、校友会管理、高新技术企业技术和知识产权管理等,中国科学院大学创业与投资校友联合会副秘书长,北京大学创业训练营海外生物医药组成员,第五届北京市科创中心建设研究班成员、中关村全景科技成果转化联盟副秘书长,全国卫生企业管理协会干细胞研究与应用分会副会长。
科融生物首席科学家/创始人
美国纽约州立大学-布法罗分校博士(化学和生物工程系)
通用电气全球研发中心细胞生物学家
默克·密理博研究科学家
诺华资深科学家、诺华CAR-T细胞疗法领头人
在国际权威杂志发表过15余篇第一作者或通讯作者的文章、4本学术书籍
中华全国青年联合会第九届、十届委员
中国青年科技工作者协会第三届、第四届常务理事
中国光华科技基金会理事
教育部《国家二十一世纪生命科学与人才培养基地》建设指导委员会副主任委员
中国生物工程学会 理事、常务理事、副秘书长
《中国生物工程杂志》副理事长
天津欧美同学会 副会长
天津党外知识分子联谊会副会长
天津市政协常委
我国在细胞与基因治疗领域正在实现快速发展,细胞治疗临床试验大量增长,研究人员在产品开发和临床前研究均取得了重要进展。根据《柳叶刀血液学》报道,从 2022 年到 2028 年,传统药物和非 CGT 生物药的销售额预计将实现 5% 的复合年增长率,而 CGT 预计将实现 46% 的复合年增长率,到 2028 年销售额约为 860 亿美元。
随着科技的不断进步,免疫疗法作为细胞与基因治疗的重要组成部分,已经在癌症治疗等领域取得了突破性进展。在北京,作为中国的科研和文化中心,汇聚了众多顶尖的科研机构和医疗专家,为免疫疗法的交流和发展提供了得天独厚的条件。
为了进一步推动细胞治疗领域新药创制和产业化发展,加强学术交流与合作,将于2024年8月29日在北京举办,本次会议定向邀请了细胞治疗创新技术、药物研发与转化、新药产品合规申报和产业化、细胞产品商业化模式等专家,分享真知灼见。