第六届中国国际化学药研发论坛

陈凯先，中国科学院院士，中国科学院上海药物研究所研究员、博士生导师，上海中医药大学教授、学术委员会主任。现任《重大新药创制》国家重大科技专项技术副总师，中国药典委员会副主任委员，中国药学会监事长，中华中医药学会副会长。曾任上海巿科协主席、中科院上海药物所所长、上海中医药大学校长、中国中西医结合学会会长、中国药学会副理事长。

上海市食品药品检验所所长，主任药师。中华人民共和国第九届、第十届药典委员会化学药专业委员、第十一届药典委员会包材与辅料专业委员会副主任委员；中华人民共和国卫生部第一届食品安全国家标准审评委员会食品添加剂专业的委员；中国药学会制药工程专业委员会委员；中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会委员；上海市药学会药事管理专业委员会委员；第二届上海市食品安全地方标准审评委员会检测专业副主任委员；上海交通大学外聘兼职硕士研究生导师；中国医药工业研究总院硕士研究生导师；《中国医药工业杂志》、《药物分析杂志》编委;《上海预防医学》杂志副主编。

武晓捷

复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任助理，前NMPA药品审评中心审评员

2002年毕业于浙江大学临床医学系，2004年获University of Aberdeen 临床药理学硕士学位，2012年获复旦大学内科学（传染病学）博士学位。2005年2月起在复旦大学附属华山医院抗生素研究所工作，2017年9月调入复旦大学附属华山医院I期临床研究中心工作，主要从事新药I期临床研究和临床药理学研究，目前任I期临床研究中心主任助理。2016年12月至2017年6月借调至NMPA药品审评中心工作，2017年7月至2019年2月任NMPA药品审评中心兼职审评员。

张翱

上海交通大学药学院院长

上海交通大学特聘教授，博士生导师，药学院院长。2000年在中科院上海有机化学研究所博士毕业，2001-2004年分别在美国乔治敦大学医学中心和哈佛医学院进行博士后研究，2004-2006年担任哈佛医学院讲师。2006年入选中科院“百人计划”回国加盟上海药物研究所，入选上海市浦江人才计划和上海市优秀学科带头人计划，2011年获国家杰出青年科学基金，领衔的研究团队获2018年度科技部“创新人才推进计划”-“重点领域创新团队”称号，2019年获中组部国家“万人计划”领军人才。2020年加入上海交通大学药学院。张翱教授研究团队主要致力于药物化学技术创新推动的新药发现研究，尤其是聚焦基于天然产物的药物化学和化学生物学研究、难靶蛋白的药物设计、分子靶向个性化药物研究等领域。已发表J Am Chem Soc, Angew Chem Int Ed, Chem Sci, J Med Chem，Chem Rev, Pharmacol & Ther等SCI论文170余篇，申请国内国际专利60余项。主持研发的2个1类新药已经进入临床I期研究，多个候选新药正在进行临床前研究。

李三鸣

山东罗欣药业股份有限公司研发体系名誉总院长、沈阳药科大学教授

李三鸣，山东罗欣药业股份有限公司研发体系名誉总院长、沈阳药科大学教授、博士生导师，辽宁省教学名师，山东省泰山学者，教育部化学课程教学指导委员会委员。国家食品药品监督管理局新药评审专家、科技部重大新药创制评审专家，主持多项国家级科研项目，主要从事创新与仿制药的研究。

周建平

中国药科大学药剂学教研室主任，国家药典委员会委员（药剂专业主任委员）

周建平，药剂学博士，中国药科大学教授/博导；国家药典委员会执行委员（药剂专业主任委员），江苏省药学会和南京药学会药剂专业主任委员、常务理事。科技部、教育部、农业部、SFDA等部委项目审评专家。长期从事药物新制剂、新剂型和新技术的研究，近年来特别注重脂质体、高聚物胶束、纳米药物等靶向给药系统与抗肿瘤活性载体领域的研究。

温弘

国际法规专家、元生创投首席科学家

中国药促会国际创新药物监管专业委员会委员、中国临床肿瘤学会转化医学专委会常务委员、元生创投首席科学家。在药物研发尤其转化医学领域有丰富的经验。加入元生创投前，任丽珠医药集团首席科学家。2013年到2018年，担任美国FDA科研领头人和资深审评，负责法规制定，复杂药物综合审评，药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC审评。也负责相关领域的科研项目立项，审核，指导。在加入FDA之前，在美国医药工业(诺华和惠氏)的11年中，主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报，有9个新药已获得批准上市（其中多个年销售额超过10亿美元）。温弘博士于2002年获得美国普度大学药学博士，发表超过70 论文/专利/学术报告，其中于2010年编辑出版了控释制剂专著。温博士曾在FDA多次获奖，也得到诺华的最高科学奖“Novartis Leading Scientist”。

阎水忠

再鼎医药研发首席运营官

阎水忠博士于1995年毕业于中国协和医科大学获博士学位后，赴美在美国芝加哥大学癌症研究所完成博士后研究。加入再鼎之前，曾就职于世界500强跨国医药集团辉瑞公司和美国科文斯公司，领导并参与多个新药研发项目以及上市的申请。2009年应邀回国加入和黄医药出任药物安全性评价和项目管理负责人。阎博士拥有超过20年的创新药物研发和运营经验，获得了与包括美国FDA、EMA和中国药品监督管理局等全球监管机构合作的丰富经验。阎博士目前是中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员，中国毒理协会理事会理事、药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员、中国药理学会药物毒理专业委员会委员、美国毒理学会认证专家。

郭晓迪博士是浙江华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长，国家千人计划特聘专家。郭博士在创新和高端仿制药制剂产品开发，中试放大生产和药品注册申报方面拥有丰富的经验。他建立了中国制药业在美国的首个研发中心，完成第一个中国制剂通过美国FDA认证，获得第一个ANDA文号，中国进入美国市场销售处方药实现零的突破, 首个挑战美国制药专利成功案例，第一个半固体制剂申报美国FDA, 自主研发的新型长效注射剂已获美国FDA批准进行一期临床等。郭博士领导了近百种品牌药和仿制药产品开发上市，发表论文60多篇，拥有17项专利。

王泽人

药欣生物董事长、首席科学官

王泽人，美国犹他大学物理药学博士，师从物理药学鼻祖 William Higuchi 教授。现任深圳市药欣生物科技有限公司董事长及首席科学官，全面负责公司科学发展策略和专业技术管理。王泽人博士曾任勃林格殷格翰制剂部代理副总裁，领导了多个重磅级新药的处方工艺开发。王泽人博士专注于难溶性药物的口服制剂开发，在口服固体制剂（片剂、硬胶囊剂及软胶囊剂）、口服液体制剂（溶液剂及混悬剂）、控释技术和注射剂（冻干粉针）等剂型开发领域积累了丰富经验。履职BI期间，带领团队引进多项制剂新技术，涵盖自乳化药物递释系统技术（Self-Emulsify Drug Delivery System, SEDDS）、胶囊剂灌装技术（包括软胶囊及硬胶囊）、固体分散体制剂技术（包括喷雾干燥和热熔挤出技术）及纳米研磨技术。已发表同行评议论文和专利30余篇及多篇海报展示。

赵大川博士，越洋医药首席科学官CSO，国家级特聘专家（创新类），药物化学专业教授级高级工程师，广州开发区杰出人才B证。赵博士获西蒙弗雷泽大学有机化学博士学位，在哈佛大学从事博士后研究期间师从著名的Doering教授。赵博士有二十年海外药企（Teva, MDS, Abrika/Actavis,Impax）新药与仿制药研发经历，其中包括十四年管理美国药企药物分析研发部门的经历。在多年新药与仿制药研发的职业生涯中，经赵博士指导开发的溶出方法已载入美国药典，其参与研发的伊拉地平胶囊被美国FDA官方的药物橙皮书指定为参比制剂，一个505(b)2新药已上市销售。2012年秋回国后，在普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司历任高级副总经理、执行副总经理（兼华海药业研究院副院长）。在近7年的时间里与领导团队通力合作，指导研发、申报ANDA达42个，其中22个已经获得美国FDA批准销售。赵博士于2019年7月加盟越洋医药，重点推动具有临床优势的505(b)(2)新药的研发工作。

张津州

华海药业制剂研究院研发总监

张津州毕业于美国艾奥瓦大学药学院, 获得博士学位,从事药物研发工作10余年. 曾经在GSK和Novartis,等知名全球药企里从事研发，放大和商业化生产的工作。对QbD 理念运用在研发到商业生产有着多年的经验，运用QbD理念研制出多种在市场上销售的高质量的著名品牌的制剂产品。

潘敬之

丽珠医药集团长效微球技术国家地方联合工程研究中心副总经理

曾任上海睿智化学生物制药质量控制总监。英国博士毕业后曾在美从事多年博士后研究.曾任美国西格玛公司, 埃文斯分析集团，新基公司资深科学家，项目负责人，首席科学家及主管等职. 在药物研发和产业化中的分析技术, 质量控制, 项目和实验室管理, GMP和ISO质量体系有20多年工作经验。

孙启泉

绿叶制药集团有限公司技术研究中心主任/总监、教授级高工

孙启泉，博士，研究员，绿叶制药集团技术研究中心总监，中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会委员，中国药品监督管理研究会仿制药一致性评价监管研究专业委员会委员，主要从事创新药物及仿制药研究开发、仿制药一致性评价，主持或作为主要人员承担国家“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金等项目20余项。

付利强

格博生物联合创始人、CTO

付博士致力于蛋白降解新药的发现与开发，现任强生（中国）蛋白降解新药发现化学负责人,资深研究员。自2016年起领导和参与了数个PROTAC新药项目和蛋白降解平台建设。付博士于2010年获得中科院上海药物研究所博士学位，同年7月加入美国堪萨斯大学Blake Peterson 教授课题组，进行博士后训练。2013年回国后,先后加入艾伯维（中国）研发中心、强生（中国）研发中心负责创新药研发；在 Angew Chem Int Ed、Cell Chem Biol、 ACS Chem Biol、J Med Chem 等杂志发表论文十余篇，申请发明专利十余项。

王志宣

赛诺菲CMC项目运营总监

Dr. Zhixuan Wang is as project CMC operation management role in Integrated CMC New Product Program department at Sanofi China. She Holds Master degree from Peking University and Ph.D from Shenyang Pharmaceutical University. She started her career in drug product development in North China Pharmaceutical Group Corporation. In 2006 she joined in Chinese Academy of Sciences and working on transdermal drug delivery system research work. In 2007, she joined Novartis China as Senior Scientist in Chemical and Pharmaceutical Profiling, Novartis Institutes for Biomedical Research Co., Ltd, and followed GSK R&D China in 2011. Zhixuan has worked on a wide variety of Discovery & Development projects, her role includes compound developability assessment, physical form selection, formulation development, drug product manufacture and clinical supply, CTA/NDA submission and launch. She is also involved in Innovative drug delivery system research and development for NCEs. Dr. Wang has published ~ 30 papers and patents. Zhixuan has contributed chapters to “Liposome Technology” and “Novel technologies of microencapsulation and the application in DDS”.

陈洪

成都苑东生物副总经理

现任成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理。四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。他1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和17个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和3个固体一致性评价获得中国CDE补充批准上市。曾带领以岭化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个购买文号。现负责苑东生物创新药，改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了113篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

滕尚军

亚盛医药高级总监

滕尚军博士现任苏州亚盛药业有限公司原料药生产和验证高级总监，曾任苏州诺华制药科技有限公司首席研究员和上海海和药物研究开发有限公司药物开发高级总监。有十多年业界经验。涉及API工艺的开发、优化、放大、生产、转移及验证和商业化等各个方面；参与或主导过的项目超过40个，涵盖早期，临床和NDA上市以及商业化生产各个阶段，其中包括两个上市项目。对于QbD，PAT，DOE，技术转移，工艺验证等有丰富实操经验。

李兴海

海创药业股份有限公司联合创始人/董事/首席科技官

张连山

张连山，江苏恒瑞医药股份有限公司，董事、副总经理

德国Tubingen大学获有机化学博士，后赴美国Vanderbilt大学从事博士后研究。加入恒瑞前，张连山博士先后在美国礼来等国际知名药企担任要职。自1988年至今，他从事多肽方法学和新药研发工作三十余年，在抗糖尿病药物方面极有造诣；目前已发表学术文章60余篇，申请专利130余篇。加入恒瑞后，他带领团队研发了一系列具有国际竞争力的创新药，其中6个1类创新药品种已获批上市，200多项临床研究正在国内外开展。