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同写意论坛第88期活动
新药中美双报之药学研究和临床用药生产
主 办
同写意新药英才俱乐部
会议主席
吴振平 郭明
时 间
2019年3月29-30日
地 点
上海西郊假日酒店
承 办
同写意(北京)科技发展有限公司
北京梓潭管理咨询有限公司
近几年,中国进入临床研究阶段的创新药数目在快速增加。当一个临床候选药物被选定以后,研发团队马上面临下一个挑战,既尽快生产出满足一定质量要求的原料药和制剂产品。对很多新药研发项目来说,这项任务可能成为项目推进的瓶颈。
首先,这意味着需要有一个化学工艺能够生产出公斤级批次的原料药,且对这些原料药在纯度和理化性质上都有严苛的要求。
同时,这要求药学团队提供一个临床剂型,以满足病人用药的基本要求,包括具有足够的生物利用度。为达到临床试验药品阶段性质量可控的要求,大量分析和合规工作也是必不可少。而所有这些相关任务都需要在尽量短的时间内完成。计划不周或者执行不到位都有可能造成项目的拖延,或者给后续开发带来潜在挑战甚至风险。
本次活动聚焦上前述药学研究挑战所涉及的各方面因素,进行系统的分析和解读。报告人也将简略介绍后期药学研发的一些内容。所有报告人都是这个领域的地道的“老司机”。
Day1 原料药篇
药学研究在新药研发中的总体考量
· 新药开发各阶段对药学的要求
· 工艺、制剂和分析方法的不断完善
· 前期临床阶段药学研究的考量
郭明博士:亚盛医药总经理,共同创始人
创新药申报对原料药的法规要求
· CDE/FDA对I期临床研究申请的原料药资料要求
· CDE/FDA对III期临床研究申请的原料药资料要求
· 原料药工艺开发和质量控制的相关法规
张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁
茶歇
原料药工艺的优化
· 药物化学合成路线与条件
· 制备工艺的开发和优化
· 临床研究过程中的工艺变更
傅小勇博士:上海合全药业高级副总裁
临床前及早期临床开发期间原料药的生产
· 公斤级生产可操作性
· 临床前研究与早期临床研究的需求
· 与后期临床研究需求的桥接
郭明博士:亚盛医药总经理,共同创始人
午餐
临床阶段原料药的质量属性及相关研究
· 化合物本身的特性
· 化合物对生物学的可能影响(BA/BE)
· 原料药工艺的杂质研究
· 与制剂研发的衔接
吴振平博士:和记黄埔医药资深副总裁,药学和生产负责人
制药工艺研究过程中基因毒杂质控制策略
· 基因毒性物质的分类与作用机制
· 基因毒性杂质的来源
· 基因毒性杂质控制策略
张富尧博士:上海时莱生物技术有限公司总经理
茶歇
用于新药研发的原料药生产及放大
· 不同批次规模及生产场地之间的技术转移
· 工艺放大或技术转移时可能出现的问题
· 生产过程中的技术指导
傅小勇博士:上海合全药业高级副总裁
新药研发中的晶型研究
· 如何展开晶型研究?
· 盐型,晶型筛选,评价和选择
· 案例分享
陈敏华博士:苏州晶云药物科技股份有限公司CEO
问答与讨论
Day2 药物制剂篇
创新药制剂申报的法规要求
· CDE/FDA对一期临床研究申请的制剂资料要求
· CDE/FDA对三期临床研究申请的制剂资料要求
· 制剂工艺开发和质量控制的相关法规
张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁
早期临床开发期间剂型选择与制剂开发
· 临床研究的要求
· 化合物本身的特性
· 可操作性
· 与后期研究的桥接
方云博士:上海宣泰医药科技有限公司副总裁
茶歇
临床药品的处方研究和优化
· 处方筛选研究
· 针对难溶性化合物的特殊手段
· 制备工艺的开发和优化
· 临床研究过程中的制剂变更
方云博士:上海宣泰医药科技有限公司副总裁
午餐
临床阶段制剂的质量属性及其研究
· 针对制剂产品的分析检测项目
· 溶出度方法的研究及选择
· 制剂产品质量标准的制定
· 有关稳定性研究常见的问题
郭明博士:亚盛医药总经理,共同创始人
临床药品的生产放大及技术转移
· 新药研发生命周期中临床供药的批量策略
· 从实验室到工厂的技术转移及放大
· 不同生产场地间的技术转移及放大
· 放大及技术转移的分工及团队合作
· 放大及技术转移实例探讨
张世英博士:迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
药品生产的质量管理
· 药品生产过程的GMP要求
· 对生产单位的质量审计
· 质量协议
· 对生产过程的质量监管 及问题处理
吴振平博士:和记黄埔医药资深副总裁,药学和生产负责人
问答与讨论
会议结束
Day1 原料药篇
药学研究在新药研发中的总体考量
· 新药开发各阶段对药学的要求
· 工艺、制剂和分析方法的不断完善
· 前期临床阶段药学研究的考量
创新药申报对原料药的法规要求
· CDE/FDA对I期临床研究申请的原料药资料要求
· CDE/FDA对III期临床研究申请的原料药资料要求
· 原料药工艺开发和质量控制的相关法规
茶歇
原料药工艺的优化
· 药物化学合成路线与条件
· 制备工艺的开发和优化
· 临床研究过程中的工艺变更
临床前及早期临床开发期间原料药的生产
· 公斤级生产可操作性
· 临床前研究与早期临床研究的需求
· 与后期临床研究需求的桥接
午餐
临床阶段原料药的质量属性及相关研究
· 化合物本身的特性
· 化合物对生物学的可能影响(BA/BE)
· 原料药工艺的杂质研究
· 与制剂研发的衔接
制药工艺研究过程中基因毒杂质控制策略
· 基因毒性物质的分类与作用机制
· 基因毒性杂质的来源
· 基因毒性杂质控制策略
茶歇
用于新药研发的原料药生产及放大
· 不同批次规模及生产场地之间的技术转移
· 工艺放大或技术转移时可能出现的问题
· 生产过程中的技术指导
新药研发中的晶型研究
· 如何展开晶型研究?
· 盐型,晶型筛选,评价和选择
· 案例分享
问答与讨论
Day2 药物制剂篇
创新药制剂申报的法规要求
· CDE/FDA对一期临床研究申请的制剂资料要求
· CDE/FDA对三期临床研究申请的制剂资料要求
· 制剂工艺开发和质量控制的相关法规
早期临床开发期间剂型选择与制剂开发
· 临床研究的要求
· 化合物本身的特性
· 可操作性
· 与后期研究的桥接
茶歇
临床药品的处方研究和优化
· 处方筛选研究
· 针对难溶性化合物的特殊手段
· 制备工艺的开发和优化
· 临床研究过程中的制剂变更
午餐
临床阶段制剂的质量属性及其研究
· 针对制剂产品的分析检测项目
· 溶出度方法的研究及选择
· 制剂产品质量标准的制定
· 有关稳定性研究常见的问题
临床药品的生产放大及技术转移
· 新药研发生命周期中临床供药的批量策略
· 从实验室到工厂的技术转移及放大
· 不同生产场地间的技术转移及放大
· 放大及技术转移的分工及团队合作
· 放大及技术转移实例探讨
药品生产的质量管理
· 药品生产过程的GMP要求
· 对生产单位的质量审计
· 质量协议
· 对生产过程的质量监管 及问题处理
问答与讨论
会议结束
住宿:
上海虹桥西郊假日酒店(上海国家会展中心虹桥枢纽店)
地址:上海市青浦区沪青平公路2000号(近明珠路)
房型:大床/双床 同写意团购价550元/天/间(含双早)
联系人:张经理18717963450
交通:
上海虹桥机场:
1.出租车:车程19分钟,12.7公里,打车约40元左右;
2.地铁10号线 → 865路 ,1小时 | 13.4公里 | 步行1000米 ;
上海虹桥火车站:
1.出租车:车程14分钟,6.7公里,打车约30元左右;
2.地铁2号线到徐泾东 → 打车约20元左右;
上海南站:
1.出租车:车程32分钟,25.2公里,打车约90元左右;
2.地铁3号线 → 地铁9号线 → 706路 ,车程1小时30分钟 | 26.8公里 |
步行1.3公里。
上海浦东国际机场:
1.出租车:车程1小时2分钟,69.7公里,打车约250元左右;
2.磁悬浮 → 地铁2号线到徐泾东 → 打车约20元左右。
秘 书 处:010-83634290/010-83634390
商务合作: Rebecca17611533687
会务咨询:李珍珍13522802756
赵雅娴19910727558
退款说明
如因特殊情况不能参会者,可选择:
1、全额转至以后任一期活动;
2、如需退款,请于2019年3月10日(含3月10日)之前提交取消参会说明(发邮件txy@tongxieyi.com),订
单取消并全额退款(如支付宝线上支付订单,扣除0.7%手续费后余额全部退款);
3、3月10日之后取消订单者,退款80%;
会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!
对公账户信息:
单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行:中信银行北京石景山支行
账 号:7117410182600012965
支付宝账户信息:
用户名:同写意(北京)科技发展有限公司
账 号:txy@tongxieyi.com
如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户。
以上任意账户可开具增值税会务费普通发票。
付款时请备注88期+姓名。
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