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同写意论坛第72期活动
国际通用技术要求下的药品质量研究论坛
主办
同写意新药英才俱乐部
同写意药学院
协办
上海药明康德新药开发有限公司
课程主席
肖柏明 刘振
时间
2018年4月21-23日
地点
苏州南园宾馆
承办
同写意(北京)科技发展有限公司苏州分公司
北京梓潭管理咨询有限公司
支持
BioBAY
江西青峰药业
杭州和泽医药科技有限公司
邀请辞
走优秀药物分析主管之路,按国际通行技术规范开展药品质量研究,同写意联合药明康德测试事业部经过长时间筹备推出此次药品质量研究大型活动。
无论是创新药研发还是仿制药质量一致性评价,药品质量研究都是药学研究部分中的重头戏。随着CFDA对药品注册标准的提高,我国药政法规指南与ICH全面接轨,每一个药企和研发机构都必须按国际通行技术规范开展药品质量研究,然而达到这样能力的人才却是极为短缺。
同写意曾三次举办“优秀药物分析总监/经理之路”培训,深受研发人员欢迎。许多参加培训的分析人员感叹药物质量和分析方法的建立原来不是靠按部就班的试错和检验,而是源于科学系统的研究和设计。方法验证和转移技术的讲座更是让学员们领悟了分析方法各种性能参数对于保证整个方法在法规和科学性可靠耐用的重要性。本次活动是同写意药学院特别精心安排的一次论坛,聘请极富实战经验的专家做三天的报告,包括原料药和各种制剂质量研究,元素杂质、基因毒性杂质以及实验室规范化管理...通过极为全面系统的讲解,让有一定基础的药物分析主管迅速掌握药物质量研究的相关技术指南、规范,解决药品研发、注册申报
发补资料质量研究部分的各种难题,成为合格的具有“国际范”的药物分析技术人才。
作为同写意药学院经典品牌活动,按国际通用技术规范开展药品质量研究的论坛将不定期在全国各地举办,欢迎企业研发机构集体报名参加或安排内部培训。
第一节:药品质量研究法规
ICH指导原则和质量研究申报策略
ICH指导原则基本介绍
新药研发不同阶段的质量标准
分析方法和质量标准的申报策略
汤丽雅 美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人
茶歇
药典和分析相关法规解读
各国药典简介和比较
各国分析相关的法规介绍
周立春 北京市药检所所长助理
讨论与答疑
午餐
第二节:杂质研究
药物研发过程中的杂质研究策略
杂质研究的法规基本要求
杂质的各种类型和来源
如何进行杂质的鉴别
杂质谱研究
基因毒性杂质研究
刘振 上海药明康德测试事业部分析服务部执行主任
茶歇
元素杂质
元素杂质的法规和药典要求
元素杂质分析不同的分析方法比较
元素杂质的分析方法建立和验证
陈洪 石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长/生物化学药研究分院院长
在科学理论指导下建立杂质研究分析方法
起始物料的杂质分析方法
异构体手性分析方法
溶剂残留分析方法
汤丽雅 美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人
讨论与答疑
第三节:分析方法、质量研究和稳定性
分析方法的起点,终点及周期管理
分析方法的质量源于设计QbD的重要关节
新药研发不同阶段的方法验证
分析方法转移和确认
汤丽雅 美国三和药业 (T3 Pharma Link)创始人
茶歇
不同剂型的分析方法和质量研究
各种不同剂型的介绍以及不同剂型的分析关注点
不同剂型的特殊检项和分析方法的建立
不同剂型质量研究的不同考虑
周立春 北京市药检所所长助理
讨论与答疑
午餐
液相色谱的核心理论和实践
热力学理论
动力学理论
液相色谱条件对热力学和动力学参数的影响
肖柏明 南京柏贤医药科技有限公司总经理
茶歇
稳定性研究
稳定性研究的目的
稳定性研究的法规要求和试验设计
稳定性研究数据的评估
稳定性研究过程中的问题解决案例分析
周凯岚 上海药明康德测试事业部分析服务部主任
讨论与答疑
第三节:分析方法、质量研究和稳定性
复方药物分析方法和质量研究
复方药物分析方法研究的关注点
复方药物和单方药物质量研究的不同之处
复方药物研究的案例分析
陈洪 石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长/生物化学药研究分院院长
茶歇
抗生素分析方法和质量研究
抗生素的特点
抗生素类药物分析方法和质量研究
周立春 北京市药检所所长助理
讨论与答疑
午餐
第四节:实验室管理和建设
使用药典方法时有可能出现的问题及科学思维分析
如何分析流动相问题
如何解疑C18柱困惑
综合问题思维与分析
肖柏明 南京柏贤医药科技有限公司总经理
建立符合ISO/IEC7025要求的实验室
实验室认可的产生和发展
实验室认可标准的发展
ISO/IEC17025实验室认可标准简介
实验室认可的作用和意义
我国实验室认可的发展
我国实验室认可体系
刘敏杰 北京莱博信息咨询有限责任公司创始人
建立规范化的分析实验室
什么是规范化的实验室
建立有效的员工培训体系
数据完整性
对照品和样品管理
刘振 上海药明康德测试事业部分析服务部执行主任
讨论与答疑
第一节:药品质量研究法规
ICH指导原则和质量研究申报策略
ICH指导原则基本介绍
新药研发不同阶段的质量标准
分析方法和质量标准的申报策略
茶歇
药典和分析相关法规解读
各国药典简介和比较
各国分析相关的法规介绍
讨论与答疑
午餐
第二节:杂质研究
药物研发过程中的杂质研究策略
杂质研究的法规基本要求
杂质的各种类型和来源
如何进行杂质的鉴别
杂质谱研究
基因毒性杂质研究
茶歇
元素杂质
元素杂质的法规和药典要求
元素杂质分析不同的分析方法比较
元素杂质的分析方法建立和验证
在科学理论指导下建立杂质研究分析方法
起始物料的杂质分析方法
异构体手性分析方法
溶剂残留分析方法
讨论与答疑
第三节:分析方法、质量研究和稳定性
分析方法的起点,终点及周期管理
分析方法的质量源于设计QbD的重要关节
新药研发不同阶段的方法验证
分析方法转移和确认
茶歇
不同剂型的分析方法和质量研究
各种不同剂型的介绍以及不同剂型的分析关注点
不同剂型的特殊检项和分析方法的建立
不同剂型质量研究的不同考虑
讨论与答疑
午餐
液相色谱的核心理论和实践
热力学理论
动力学理论
液相色谱条件对热力学和动力学参数的影响
茶歇
稳定性研究
稳定性研究的目的
稳定性研究的法规要求和试验设计
稳定性研究数据的评估
稳定性研究过程中的问题解决案例分析
讨论与答疑
第三节:分析方法、质量研究和稳定性
复方药物分析方法和质量研究
复方药物分析方法研究的关注点
复方药物和单方药物质量研究的不同之处
复方药物研究的案例分析
茶歇
抗生素分析方法和质量研究
抗生素的特点
抗生素类药物分析方法和质量研究
讨论与答疑
午餐
第四节:实验室管理和建设
使用药典方法时有可能出现的问题及科学思维分析
如何分析流动相问题
如何解疑C18柱困惑
综合问题思维与分析
建立符合ISO/IEC7025要求的实验室
实验室认可的产生和发展
实验室认可标准的发展
ISO/IEC17025实验室认可标准简介
实验室认可的作用和意义
我国实验室认可的发展
我国实验室认可体系
建立规范化的分析实验室
什么是规范化的实验室
建立有效的员工培训体系
数据完整性
对照品和样品管理
讨论与答疑
退款说明
会议费:如因特殊情况不能参会者,请于4月5日(含4月5日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;4月5日之后取消订单,退款80%,会议开始后,恕不退款,请见谅!
个人账户转账请勿转至对公账户!!
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
联系人:张明玥15101686528住宿
酒店:苏州南园宾馆 ★★★★★(会议酒店)
地址:苏州市姑苏区带城桥路99号
房型:豪华双/大床房620元/间(含早)
订房电话:许铭15895632337
酒店:苏州南林宾馆
地址:苏州市姑苏区十全街滚绣坊20号
协议价:山水楼标间/大床450元(含早)
园中楼标间/大床580元(含早)
订房电话:王峰15335287173
交通
苏州站:乘坐地铁4号线,苏州火车站站上车(同里方向,4站),三元坊地铁站下车,1西南出口出,步行970米,即到。
苏州北站:乘坐地铁2号线,苏州北站上车(桑田岛方向,9站),苏州站下车,换乘地铁4号线(同里方向,4站),三元桥地铁站下车,1西南出口出,步行970米,即到。
上海虹桥机场:机场换乘上海虹桥高铁—苏州北站/苏州站(高铁票35元/40元),到站换乘地铁即可。
会务咨询
秘 书 处:010-83634290/010-83634390
联 系 人:李 珍 13522802756
周玉华 13827555575
商务合作:张明玥 15101686528
(征集支持机构:本期活动提供现场展位等多种商务合作机会)
账户信息
账户信息注:个人账户转账请勿转至对公账户!!
对公账户信息1:
单位名称:同写意(北京)科技发展有限公司
开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行
账 号:11050165600000000302
对公账户信息2:
单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行:中信银行北京石景山支行
账 号:7117410182600012965
对公账户信息3:
单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司
开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行
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