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退票说明： 如因特殊情况不能参会者，请于4月5日之前提交取消参会说明（发送邮件txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款（通过支付宝付款的嘉宾退款时需扣除手续费）；4月5日之后取消订单者退款80%，会议开始后恕不退款，请见谅！
同写意论坛第73期活动
实用LC-MS生物样品分析方法的建立与验证
Practical bioanalytical method development and validation by LC-MS
主办
同写意新药英才俱乐部
同写意江南中心
协办
江苏鼎泰药物研究股份有限公司
承办
同写意(北京)科技发展有限公司
北京梓潭管理咨询有限公司
时间
2018年4月15-16日
地点
南京·曙光国际大酒店
课程导师
王功明博士
现任美国FDA食品安全与应用营养中心法规科学部研究员
（说明：本课程是FDA食品安全与应用营养中心法规科学部研究员王功明博士利用私人休假的时间而非其作为FDA雇员所安排的培训课程。）
支持
更多支持机构征集中
媒体支持
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邀请辞
2001年5月发布的“GUIDANCE FOR INDUSTRY/Bioanalytical Method Validation”代表了美国FDA目前关于“工业指导/生物分析方法学验证”这一主题的思想。从那时起，几乎所有常规生物分析方法学的验证都基于该指南，即使它没有产生或授予任何人或任何的权利，也不对FDA或公众起到约束。 2013年9月，FDA发布了一个指导草案，对2001年发布的原指南内容进行了修订，以体现生物分析方法学验证的有关科技进展，为生物分析方法学验证使用先进技术（包括LC-MS/MS）提供了总体的建议。 该课程将集中介绍GLP法规及生物基质中药物和代谢物测定，以及采用LC-MS/MS的生物分析方法学验证，以帮助医药行业和CRO的同仁遵循FDA的规定来进行药物研究和开发。同时也将体现指导原则的更新和最近发表的白皮书中关于LC-MS/MS生物分析方法学验证的内容。此外，将讨论生物分析方法验证指导原则的国际协调应用。 本课程适合于GLP实验室使用LC-MS/MS的化学家，实验室主管，QA经理，GLP审计师和CRO的顾问，具备一定GLP法规和指导原则工作经验者更佳。
9:00-12:00
1. 高效液相色谱法介绍，分辨率和色谱柱的选择
l 保留因子（k），理论塔板数（N）和分离系数（α）
l 分辨率的介绍
l 分辨率的影响因素
l 柱效能及其影响因素
l 色谱柱尺寸的方法开发
2. 高效液相色谱法的方法开发
l Henderson-Hasselbach方程
l pH and pKa
l 模型的选择
l 反向色谱法
l 流动相
l 等度和梯度优化
l 标准化和校准
3. 质谱基本原则
l 离子化的产生
l 质谱的介绍
l 质谱的模型选择
l 质谱方法建立
l 基质效应
l LC-MS的添加剂和缓冲剂
l LC-MS方法的逐步优化
l 液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）
12:00-13:30 午餐
13:30-17:00
4. 食品和药品法简史和FDA职责
l 食品和药品法案
l 液体磺胺制剂悲剧事件和食品，药品和化妆品法案（FDC）
l Kefauver-Harris药品修正案
l FDA的历史及职责
5. GLP概述
l 非临床研究是什么
l 非临床研究的组成
l 药效学研究
l 药动学研究
l “高质量”非临床实验室研究
l GLP研究的关键要求
6. 工业指导原则–生物分析方法学验证
l 2001版本和2013 起草版本
l GLP规范与指导原则
l 指导原则的作用
l 方法学验证是强制性的
l 完全、部分和交叉验证
l 验证的基本参数
l 专属性、准确度、精密度和回收率的要求
l 校准曲线–如何定义最低定量下限和最高定量上限
l 稳定性试验
l 生物分析方法学验证原则
l 标准品和质控样品的具体建议
l 标准品和质控样品通过标准
l 提交FDA的文件
1. 验证的建议
l 准确度和精密度的验证设计
l 线性校正曲线的评价
l 最低定量下限和最高定量上限的精密度和准确度的评价
l 质控样品的精密度和准确度的评价
l 专属性、基质效应，稀释和回收率的评价
l 稳定性结果的评价
l 驳回验证批次的标准
l 验证结果的统计总结
l 验证报告
l 临床前研究与临床研究的差异
2. 生物样品分析
l 方法学验证在药物分析中的应用
l 常规药物分析建议
l 样品分析前，选择合规提交的色谱图
l 进行预研究试验评价（PSAE）运行
l 样品分析前，审核并批准PSAE数据
l 分析运行/批次的设计
l 如何安排样品 - 按主题或按时间
l LLOQ，ULOQ和QCs的评价
l 批准或拒绝结果的标准
l 未知研究样品的评价
l 偏差和补救措施
l 临床研究中的复测选择
l 如何报告分析结果
12:00午餐、会议结束
交通：
1.南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）
2.禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。
3.南京站：地铁4号出口西行100米。
住宿:
1.南京曙光国际酒店（会议酒店）
地址：南京龙蟠路107号
房型：标 准 间 同写意团购价370元/间，含早
湖景大床 同写意团购价410元/间，含早
联系人：叶飞:13913946780
会场附近酒店
1.榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）
地址：南京玄武区龙蟠路272号（南京火车站广场东侧50米 ，近火车站南广场。
订房联系方式：025-83356565-0
2. 如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）
地 址：南京中央门东门街48号，近和燕路。
联系方式：前台025-85506108
秘书处：010-83634290/010-83634390
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联系人：
活动支持：李珍珍 13522802756
账户信息：
注：个人账户转账请勿转至对公账户！！
对公账户信息1：
单位名称：同写意（北京）科技发展有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行
账 号：11050165600000000302
对公账户信息2：
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117410182600012965
支付宝账户信息
用户名：同写意（北京）科技发展有限公司
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账户名称：满艳哲
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